Traduction de «sind jeden neuen wirkstoff » (Allemand → Néerlandais) :

Zu diesem Zweck und um es dem Sponsor zu ermöglichen, auf frühere Anträge Bezug zu nehmen, wird für jedes Arzneimittel ohne Zulassung eine EU-Arzneimittelnummer ausgestellt, und es wird ein EU-Wirkstoffcode für jeden neuen Wirkstoff vergeben, der nicht früher als Bestandteil eines Arzneimittels in der Union zugelassen wurde.
Hiertoe en ook om de opdrachtgever in staat te stellen om terug te verwijzen naar eerdere aanvragen, wordt een EU-geneesmiddelennummer afgegeven voor elk geneesmiddel zonder vergunning voor het in de handel brengen, en wordt een EU-code voor werkzame stoffen afgegeven voor elke nieuwe werkzame stof waarvoor niet eerder een vergunning is afgegeven als onderdeel van een geneesmiddel in de Unie.

Durch das am 3. Februar 2005 verabschiedete und am 1. März 2005, das heisst kurz nach Abschluss der öffentlichen Untersuchung, in Kraft getretene Programmdekret zur Ankurbelung der Wirtschaft und zur administrativen Vereinfachung sind die Bestimmungen des Artikels 46, § 1, Absatz 2, 3° des Wallonischen Gesetzbuches über die Raumordnung, den Städtebau, das Erbe und die Energie abgeändert worden, indem die Verpflichtung eingeführt wurde, die Eintragung eines jeden neuen, für die Verstädterung bestimmten Gebiets durch die gleichwertige Umwandlung eines bestehenden, für die Verstädterung bestimmten Gebiets in ein nicht für die Verstädterung bestimmtes Gebiet auszugleichen.
Het programmadecreet betreffende de economische heropleving en de administratieve vereenvoudiging, aangenomen op 3 februari 2005 en in werking getreden op 1 maart 2005, namelijk even na het sluiten van het openbaar onderzoek, heeft de bepalingen van artikel 46, § 1, tweed lid, 3°, van het Waalse Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw en Erfgoed gewijzigd door het invoeren van de verplichting om de opneming van elk nieuw bebouwingsgebied te compenseren door de overeenkomstige wijziging van een bestaand bebouwingsgebied in een niet-bebouwingsgebied of door een alternatieve compensatie bepaald door de Regering.

Eine solche vorläufige Zulassung kann nur erteilt werden, wenn die bewertende zuständige Behörde nach Bewertung der Dossiers gemäß Artikel 8 die Genehmigung des neuen Wirkstoffs empfiehlt und wenn die zuständigen Behörden, die den Antrag auf vorläufige Zulassung erhalten haben, bzw. – im Falle einer vorläufigen Unionszulassung – die Agentur, der Ansicht sind, dass angenommen werden kann, dass das Biozidprodukt Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben b, c und d entspricht, wobei die in Artikel 18 Absatz 2 genannten Faktoren zu berücksichtigen sind.
Deze voorlopige toelating mag alleen worden verleend indien de beoordelende bevoegde autoriteit, na de dossiers overeenkomstig artikel 8 te hebben beoordeeld, een aanbeveling tot goedkeuring van de nieuwe werkzame stof heeft gedaan, en indien de bevoegde autoriteiten die de aanvraag tot voorlopige toelating heeft ontvangen, of, in het geval van een voorlopige toelating van de Unie, het agentschap, van mening is dat het biocide naar verwachting zal voldoen aan artikel 18, lid 1, onder b), c) en d), met inachtneming van de factoren van artikel 18, lid 2.

In Abweichung von der vorstehend umrissenen allgemeinen Regel und gegebenenfalls von Artikel 39/60 Absatz 2 (keine neuen Klagegründe in der Sitzung) kann der Rat im Hinblick auf ein ordnungsgemässes Verfahren entscheiden, jeden neuen Sachverhalt zu berücksichtigen, der ihm durch die Parteien zur Kenntnis gebracht wird, einschliesslich ihrer Erklärungen in der Sitzung, wobei gleichzeitig die Bedingungen zu erfüllen sind, dass:
In afwijking van de hiervoor geschetste algemene regel en desgevallend van artikel 39/60, tweede lid (geen nieuwe middelen ter terechtzitting), kan de Raad met het oog op een goede rechtsbedeling, beslissen om elk nieuw gegeven in aanmerking te nemen dat hem ter kennis wordt gebracht door de partijen, met inbegrip van hun verklaringen ter terechtzitting, onder de cumulatieve voorwaarden dat :

" Für jeden neuen Antrag auf eine feste Zusage für einen Zuschuss mit Ausnahme der Musterprojekte im Sinne von Art. 11, 2° können nur die Projekte in Zusammenhang mit den Anlagen zur Bewirtschaftung von Abfällen, die im Investitionsprogramm vorgesehen sind, das von der Regierung auf der Grundlage einer Prüfung der auf ihren Antrag hin von den mit der Bewirtschaftung von Abfälle beauftragten juristischen Personen öffentlichen Rechts hinterlegten strategischen Pläne verabschiedet wird, Gegenstand einer Bezuschussung im Sinne vom Kapitel II des vorliegenden Erlasses sein.
" Voor elke nieuwe aanvraag voor een vaste subsidiebelofte, met uitzondering van de pilootprojecten bedoeld in artikel 11, 2°, kunnen enkel de projecten betreffende de installaties voor afvalstoffenbeheer bedoeld in het investeringsprogramma vastgesteld door de Waalse Regering op grond van een onderzoek naar de strategische plannen ingediend op diens aanvraag door de publiekrechtelijke rechtspersonen belast met het afvalstoffenbeheer voor de subsidies bepaald in hoofdstuk II van dit besluit in aanmerking komen.

(5) Bei Tierarzneimitteln, die für eine oder mehrere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart(en) bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am . noch nicht in der Gemeinschaft genehmigt war, verlängert sich der in Absatz 1 Unterabsatz 2 vorgesehene Zehnjahreszeitraum bei jeder Erweiterung der Genehmigung auf eine weitere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart, die innerhalb von fünf Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt wird, um ein Jahr.
5. Voor geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.

(8) Zur Harmonisierung des Binnenmarktes für die neuen Arzneimittel empfiehlt es sich außerdem, dieses Verfahren für alle Arzneimittel vorzuschreiben, die zur Verabreichung an den Menschen oder an Tiere bestimmt sind und einen völlig neuen Wirkstoff enthalten, d. h. einen Wirkstoff, der bislang in der Gemeinschaft noch nicht genehmigt wurde.
(8) Met het oog op de harmonisering van de interne markt voor nieuwe geneesmiddelen is het eveneens wenselijk deze procedure verplicht te stellen voor elk geneesmiddel dat bedoeld is om aan mensen of dieren te worden toegediend en dat een volkomen nieuwe werkzame stof bevat, dat wil zeggen een stof waarvoor in de Gemeenschap nog geen vergunning is verleend.

(4) Bei Tierarzneimitteln, die für eine oder mehrere Tierart(en) bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am [Datum] noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, verlängert sich der in Absatz 1 Unterabsatz 1 vorgesehene Achtjahreszeitraum bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart oder ein oder mehrere wichtige neue Anwendungsgebiete , die innerhalb von fünf Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt wird, um ein Jahr.
4. Voor geneesmiddelen die voor een of meer diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op [datum] nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn van acht jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere diersoort of tot een of meer belangrijke nieuwe therapeutische indicaties , indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.