Traduction de «sicherheit wirksamkeit dieses präparats untermauert » (Allemand → Néerlandais) :

(2) Bei einem Antrag für eine minimalinterventionelle klinische Prüfung, bei der das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der geltenden Zulassung verwendet wird, die Anwendung dieses Präparats aber evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit dieses Präparats untermauert ist, schlägt der Sponsor einen der betroffenen Mitgliedstaaten, in denen die Anwendung evidenzbasiert ist, als berichterstattenden Mitgliedstaat vor.
2. De opdrachtgever stelt, bij de aanvraag voor een klinische proef met beperkte interventie waarbij het geneesmiddel voor onderzoek niet wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, maar het gebruik van dat middel op bewijs gebaseerde is en gestaafd wordt door wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid van dat middel, een van de betrokken lidstaten, waar het gebruik ervan op bewijs gebaseerd is, als rapporterende lidstaat voor.

2. Bei einem Antrag für eine minimalinterventionelle klinische Prüfung, bei der das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der geltenden Zulassung verwendet wird, die Anwendung dieses Präparats aber evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit dieses Präparats untermauert ist, schlägt der Sponsor einen der betroffenen Mitgliedstaaten, in denen die Anwendung evidenzbasiert ist, als berichterstattenden Mitgliedstaat vor.
2. De opdrachtgever stelt, bij de aanvraag voor een klinische proef met beperkte interventie waarbij het geneesmiddel voor onderzoek niet wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, maar het gebruik van dat middel op bewijs gebaseerde is en gestaafd wordt door wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid van dat middel, een van de betrokken lidstaten, waar het gebruik ervan op bewijs gebaseerd is, als rapporterende lidstaat voor.

Die Regeln über den Schutz der Mietverträge tragen nur teilweise zur Wirksamkeit dieses Rechts bei, doch sie fördern es mit Sicherheit » (ebenda, S. 3).
Maatregelen die de huurovereenkomsten beschermen, dragen slechts gedeeltelijk bij tot de doeltreffendheid van dit recht, maar zij zullen het zeker bevorderen » (ibid., p. 3).

Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt, seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit also bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden, oder, wenn das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet wird, seine Anwendung evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats untermauert ist, und wenn die Intervention im Vergleich zur normalen klinischen Praxis nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer darstellt.
Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.

stellt die Verwendung der Prüfpräparate in einem der betroffenen Mitgliedstaaten eine evidenzbasierte Verwendung dar, die durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit dieser Prüfpräparate untermauert ist, und
is het gebruik van geneesmiddelen voor onderzoek op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake de veiligheid en werkzaamheid van die geneesmiddelen voor onderzoek in een of meer van de betrokken lidstaten, en

stellt die Verwendung der Prüfpräparate in einem der betroffenen Mitgliedstaaten eine evidenzbasierte Verwendung dar, die durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit dieser Prüfpräparate untermauert ist ; und
is het gebruik van geneesmiddelen voor onderzoek op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake de veiligheid en werkzaamheid van die geneesmiddelen voor onderzoek in een of meer van de betrokken lidstaten; en

151. weist darauf hin, dass die Kommission große Hoffnungen in die Reform gesetzt hat, als sie im Jahr 2000 in die Wege geleitet wurde, und dass sie diese Reform zu einem Erfolg erklärt hat; nimmt die Schlussfolgerungen des Rates vom 22. und 23. November 2004 zustimmend zur Kenntnis, in denen der Rat die Kommission für die Fortschritte lobt, die sie bei der Verbesserung der Verwaltung und der zügigen Bereitstellung der Hilfe der Gemeinschaft erzielt hat, und dazu aufruft, die Qualität und die Wirksamkeit der Durchführung kontinuierlich zu verbessern; unterstützt zwar uneingeschränkt die Dekonzentration, stellt jedoch fest, dass die damit verbundenen erheblichen Zusatzkosten durch greifbare Ergebnisse untermauert werden müssen; begrüßt daher, dass der Rechnungshof demnächst eine Bewertung der Funktionsweise der Dekonzentration in den Delegationen vornehmen wird, wie er dies in seinem Arbeitsprogramm 2004 angekündigt hat und wie dies in der Stellungnahme des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten zur Entlastung 2002 gefordert wurde; vertraut darauf, dass der Bericht zumindest eine Kosten-Nutzen-Analyse der Dekonzentration enthalten wird;
151. wijst erop dat de Commissie hoge verwachtingen had van de hervorming toen deze in 2000 werd gestart en verklaarde dat zij een succes was; neemt kennis van en onderschrijft de conclusies van de Raad van 22-23 november 2004, waarin de Raad de Commissie feliciteert met de geboekte vooruitgang bij de verbetering van het beheer en de tijdige verstrekking van bijstand van de Gemeenschap en haar aanbeveelt de inspanningen gericht op verbetering van de kwaliteit en de efficiëntie van de tenuitvoerlegging voort te zetten; geeft zijn volledige steun aan decentralisatie, maar wijst erop dat de aanzienlijke extra kosten hiervan moeten worden gevolgd door tastbare resultaten; is derhalve ingenomen met de ophanden zijnde evaluatie door de Rekenkamer van de gevolgen van de decentralisatie in de delegaties, zoals aangekondigd in het werkprogramma voor 2004 van de Rekenkamer en gevraagd door de Commissie buitenlandse zaken in haar advies over de kwijting voor 2002; vertrouwt erop dat het verslag ten minste een kosten-batenanalyse van de decentralisatie zal bevatten;

60. fordert die Kommission auf, die vorstehenden Bemerkungen des Rechnungshofs zu berücksichtigen und in jedem jährlichen Tätigkeitsbericht die Maßnahmen, die zur Begrenzung des Fehlerrisikos in den zugrunde liegenden Vorgängen ergriffen wurden, darzulegen und ihre Wirksamkeit zu bewerten; erwartet, dass diese Maßnahmen generell das Risikobewusstsein und die Risikomanagementkultur in den Generaldirektionen der Kommission verbessern werden; stellt jedoch fest, dass dies durch ein gemeinsames, zentral gesteuertes Risikomanagementverfahren untermauert und gestützt werden muss;
60. verzoekt de Commissie rekening te houden met bovenstaande opmerkingen van de Rekenkamer en in elk jaarlijks activiteitenverslag de maatregelen op te nemen die zijn genomen om het risico van fouten in de onderliggende verrichtingen te beperken en een beoordeling te geven van de effectiviteit ervan; verwacht dat dergelijke maatregelen zullen leiden tot een beter algemeen inzicht in de risico's en een versterking van de risicobeheerscultuur bij de directoraten-generaal van de Commissie; merkt echter op dat dit moet worden geschraagd en gesteund door een gemeenschappelijke, centraal aangestuurde risicobeheersmethodologie;

(1) Die Mitgliedstaaten erstellen alle zwei Jahre Berichte über Brände in Tunneln und über Unfälle, die eindeutig die Sicherheit von Straßennutzern im Tunnel gefährden, sowie über deren Häufigkeit und die Ursachen; sie werten diese Vorkommnisse aus und machen Angaben zur tatsächlichen Bedeutung und Wirksamkeit von Sicherheitseinrichtungen und -maßnahmen.
1. Om de twee jaar stellen de lidstaten een verslag op over tunnelbranden en ongevallen die kennelijke gevolgen hebben voor de veiligheid van weggebruikers in tunnels, Zij melden hierin de frequenties en de oorzaken van dergelijke incidenten; zij evalueren deze en verschaffen informatie over de feitelijke rol en de doeltreffendheid van de veiligheidsvoorzieningen en -maatregelen.