Bedingungen oder Einschränkungen der Zulassung hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe c, Artikel 10 Absatz 1, Artikel 34 Absatz 4 Buchstabe d und Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
in de vergunning voor het in de handel brengen opgenomen voorwaarden of beperkingen die betrekking hebben op een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c), artikel 10, lid 1, artikel 34, lid 4, onder d), en artikel 35, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004.