(2) Die verantwortliche Person im Sinne von Artikel 18 meldet der zuständigen Behörde jeden Zwischenfall und jede unerwünschte Reaktion im Sinne von Absatz 1 und erstellt einen Bericht über die Ursachen und Folgen.
2. De in artikel 18 bedoelde verantwoordelijke persoon meldt alle in lid 1 bedoelde ongewenste voorvallen en bijwerkingen en stelt een verslag op waarin de oorzaken en gevolgen ervan worden geanalyseerd.