Traduction de «rahmen ex-ante-prüfung » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Ex-ante-Prüfung
voorafgaand onderzoek

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten sollten so aufgezeichnet, gehandhabt und aufbewahrt werden, dass dadurch die Sicherheit und die Rechte der Prüfungsteilnehmer sowie die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten gewahrt bleiben und eine akkurate Berichterstattung und Auswertung sowie eine wirksame Überwachung durch den Sponsor und wirksame Inspektionen durch die Mitgliedstaaten sichergestellt sind.
De informatie die in een klinische proef wordt gegenereerd, moet adequaat worden vastgelegd, verwerkt en bewaard teneinde de rechten en de veiligheid van de proefpersonen, de robuustheid en betrouwbaarheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens, nauwkeurige rapportage en interpretatie, doeltreffende monitoring door de opdrachtgever en doeltreffende inspectie door de lidstaten te waarborgen.

(2) Ungeachtet des Absatzes 1 Buchstabe b sind auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung bereits zugelassener Prüf- und Hilfspräparate zusätzliche Angaben zur Identifizierung der klinischen Prüfung und zum Ansprechpartner zu machen, falls die im Prüfplan festgehaltenen besonderen Umstände der klinischen Prüfung dies zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten erforderlich machen.
2. Niettegenstaande lid 1, onder b), worden op de buitenverpakking en de primaire verpakking van toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek aanvullende gegevens ter identificatie van de klinische proef en de contactpersoon vermeld als de specifieke omstandigheden, zoals bepaald in het protocol, van de klinische proef dit vereisen om de veiligheid van de proefpersonen of de betrouwbaarheid en robuustheid van de in een klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen.

„wesentliche Änderung“ jede Änderung irgendeines Aspekts der klinischen Prüfung, die nach Mitteilung einer in den Artikeln 8, 14, 19, 20 oder 23 genannten Entscheidung vorgenommen wird und die vermutlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer oder auf die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten nach sich ziehen wird.
„substantiële wijziging”: een verandering van een aspect van de klinische proef die na de kennisgeving van het in de artikelen 8, 14, 19, 20 of 23 bedoelde besluit wordt aangebracht en die wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens.

„gute klinische Praxis“ einen Katalog detaillierter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Aus- und Durchführung, Überwachung, Prüfung, Aufzeichnung, Analyse klinischer Prüfungen sowie bei der Berichterstattung darüber eingehalten werden müssen, mit denen sichergestellt wird, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt werden und die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten zuverlässig und belastbar sind.
„goede klinische praktijk”: een geheel van uitvoerige kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied betreffende de opzet, de uitvoering, de monitoring, de controle, de vastlegging, de analyse en de rapportering van klinische proeven, waarmee wordt gewaarborgd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen worden beschermd en dat de in de klinische proef gegenereerde gegevens betrouwbaar en robuust zijn.

die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten unter Einbeziehung des statistischen Ansatzes, des Aufbaus der klinischen Prüfung und der Methodik (einschließlich Probenumfang, Randomisierung, Komparatoren und Endpunkte).
de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens, rekening houdend met de statistische benaderingen, de opzet van de klinische proef en de methodologie, waaronder de steekproefgrootte en randomisering, comparator en eindpunten.

Bei dieser Prüfung wird die Kommission feststellen, ob die in den Bestimmungen über Risikofinanzierungsbeihilfen im Rahmen der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind, und falls dies der Fall sein sollte, wird sie bewerten, ob die Ausgestaltung der Maßnahme angesichts der Ex-ante-Prüfung, auf die sich die Anmeldung stützt, angemessen ist.
Bij deze beoordeling zal de Commissie tevens nagaan of is voldaan aan de voorwaarden voor het verschaffen van risicofinancieringssteun van de algemene groepsvrijstellingsverordening en zal zij, mocht dit het geval zijn, nagaan of de vormgeving van de maatregel passend is in het licht van de beoordeling vooraf die aan de aanmelding ten grondslag ligt.

Auf der Ebene der Endempfänger wird eine Risikofinanzierungsbeihilfe in der Regel als angemessen angesehen, wenn der im Rahmen der Risikofinanzierungsmaßnahme vorgesehene Gesamtbetrag der (öffentlichen und privaten) Konsortialfinanzierung auf den Umfang der in der Ex-ante-Prüfung ermittelten Finanzierungslücke beschränkt ist.
Als algemene regel geldt dat op het niveau van de uiteindelijke begunstigden risicofinancieringssteun geacht wordt evenredig te zijn indien het totale bedrag aan gezamenlijke (publieke én particuliere) financiering die in het kader van de risicofinancieringsmaatregel wordt verschaft, beperkt blijft tot de omvang van de in de beoordeling vooraf vastgestelde financieringskoof.

Veranlassen die Risikominderungseigenschaften des Instruments den öffentlichen Investor/Kreditgeber dazu, in Bezug auf das zugrundeliegende Darlehensportfolio eine Erstverlust-Tranche zu übernehmen, die über dem in der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung festgelegten Höchstsatz liegt, ist eine solche Maßnahme im Allgemeinen nur dann gerechtfertigt, wenn im Rahmen der Ex-ante-Prüfung eindeutig ein schweres Marktversagen festgestellt wurde.
In het algemeen geldt dat, wanneer de publieke investeerder/kredietgever op grond van de risicobeperkende kenmerken van het instrument ten aanzien van de onderliggende kredietportefeuille een first-loss-positie inneemt die het in de algemene groepsvrijstellingsverordening vastgestelde plafond overschrijdt, de maatregel alleen gerechtvaardigd kan zijn in het geval van ernstig marktfalen dat duidelijk moet zijn vastgesteld in de beoordeling vooraf.

Unter derartigen Umständen kann die Kommission fordern, dass auf der Grundlage der im Rahmen der Ex-ante-Prüfung vorlegten Nachweise, denen zufolge ein spezifisches Marktversagen vorliegt, das die einschlägigen Unternehmen beeinträchtigt, die beihilfefähigen Unternehmen klar in der Maßnahme festgelegt werden.
In dergelijke situaties kan de Commissie verlangen dat de maatregel de in aanmerking komende ondernemingen duidelijk definieert, in het licht van het tijdens de beoordeling vooraf verstrekte bewijsmateriaal met betrekking tot het bestaan van specifiek marktfalen waarmee die ondernemingen te kampen hebben.

Erfüllt eine umfangreiche Regelung nicht sämtliche in den vorstehend genannten Bestimmungen festgelegten Voraussetzungen für die Beihilfefähigkeit und die Vereinbarkeit mit dem Binnenmarkt, so wird die Kommission die im Rahmen der Ex-ante-Prüfung vorgelegten Nachweise sowohl hinsichtlich des Bestehens eines Marktversagens als auch hinsichtlich der Angemessenheit der Ausgestaltung der Maßnahme sorgfältig prüfen.
Indien een grootschalige regeling niet aan de in hierboven vermelde bepalingen subsidiabiliteits- en verenigbaarheidsvoorwaarden voldoet, zal de Commissie afdoende rekening houden met het bewijsmateriaal dat is verschaft in het kader van de beoordeling vooraf, wat betreft zowel het bestaan van marktfalen als de passende vormgeving van de maatregel.