Traduction de «qualität wirkstoffe » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Qualität der Durchführung der Maßnahmen | Qualität der Durchführung der Präventionsmaßnahmen | Qualität der Programmimplementierung | Qualität der Programmumsetzung
kwaliteit van de uitvoering van de actie | kwaliteit van interventieimplementatie

EARS-Netz | Europäisches Netz zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe | Europäisches System zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe
EARS-Net | Europees antimicrobieel resistentie surveillance systeem | Europees Netwerk voor de surveillance van antimicrobiële resistentie | Europees systeem voor de surveillance van antimicrobiële resistentie

Leitlinie zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe | Leitlinien zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe
richtsnoeren met betrekking tot de chemische eigenschappen van nieuwe werkzame bestanddelen en excipientia

Qualität des Wingerts beurteilen | Qualität des Weinbergs beurteilen | Qualität des Weingartens beurteilen
kwaliteit van wijngaarden beoordelen | kwaliteit van wijngaarden evalueren

Gesetzesformulierung [ Gesetzesredaktion | juristische Qualität eines Gesetzes | rechtliche Formulierung | sprachliche Qualität eines Gesetzes ]
wettekst [ vormgeving van de wet ]

Qualität von Fischereiprodukten | Qualität von Fischprodukten
kwaliteit van visproducten

Qualität der Rohstoffe kontrollieren | Qualität der Rohstoffe überprüfen
kwaliteit van grondstoffen controleren

Wirkstoff
actieve stof

chemisches Erzeugnis [ Chemikalie | chemische Nomenklatur | chemischer Stoff | chemischer Wirkstoff ]
chemisch product [ chemische nomenclatuur | chemische stof | chemische substantie | chemisch produkt ]

antimikrobielle Resistenz [ Antibiotikaresistenz | Resistenz gegen Antibiotika | Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe ]
antimicrobiële resistentie [ AMR | antibioticaresistentie | resistentie tegen antibiotica ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Beschwerden über die Qualität eines Wirkstoffs sollte der Vertreiber zusammen mit dem ursprünglichen Wirkstoffhersteller prüfen, um festzustellen, ob weitere Maßnahmen — entweder in Bezug auf andere Kunden, die den Wirkstoff erhalten haben könnten, oder mit der zuständigen Behörde oder mit beiden — veranlasst werden sollten.
In het geval van een klacht over de kwaliteit van een werkzame stof moet de distributeur samen met de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof de klacht beoordelen teneinde na te gaan of er verdere stappen moeten worden ondernomen bij andere afnemers die deze werkzame stof hebben ontvangen, en/of bij de bevoegde autoriteit.

Die Vertriebstätigkeiten, die die Qualität der Wirkstoffe beeinflussen, sollten in Form schriftlicher Verfahren niedergelegt werden.
Er moeten schriftelijke procedures beschikbaar zijn waarin een beschrijving wordt gegeven van de distributieactiviteiten die de kwaliteit van de werkzame stoffen beïnvloeden.

Bei Bedarf oder bei Zweifeln an der Qualität des zurückgegebenen Wirkstoffs sollte der Hersteller zurate gezogen werden.
Indien nodig en wanneer twijfel bestaat over de kwaliteit van de geretourneerde werkzame stof, moet advies worden ingewonnen bij de fabrikant.

Wirkstoffe sollten unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen und so transportiert werden, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird.
Werkzame stoffen moeten worden vervoerd onder de door de fabrikant voorgeschreven voorwaarden. De vervoerswijze mag geen negatieve invloed hebben op de kwaliteit van de werkzame stoffen.

17. begrüßt aus diesem Grund die durch das Europäische System zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe (EARSS) und das Europäische Projekt zur Überwachung des Verbrauchs antimikrobieller Mittel in der Veterinärmedizin (ESVAC) aufgenommene und derzeit vom Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) fortgeführte EU-weite Erhebung hochwertiger, vergleichbarer Daten zur antimikrobiellen Resistenz, wobei gleichzeitig festgestellt werden muss, dass in Bezug auf den Datenzugang und die Qualität der Daten in einigen Ländern nach wie vor viele Schwierigkeiten bestehen; begrüßt darüber hinaus die im Rahmen des ESVAC begonnene und nun vom ECDC fortgeführte EU-weite Erhebung hochwertiger, vergleichbarer Daten zum Verbrauch antimikrobieller Mittel;
17. is dan ook ingenomen met de door het Europees systeem voor de surveillance van antimicrobiële resistentie (EARSS) en het Europees Toezicht op veterinaire antimicrobiële consumptie (ESVAC) gestarte en nu door het ECDC voortgezette vergaring van hoogwaardige, vergelijkbare gegevens over antimicrobiële resistentie die op de hele EU betrekking hebben, maar erkent dat er nog steeds veel problemen bestaan met betrekking tot de toegang tot gegevens en de kwaliteit daarvan in bepaalde landen; is tevens ingenomen met de in het kader van het project van de Europese surveillance van antimicrobiële consumptie gestarte en nu door het ECDC voortgezette vergaring van hoogwaardige, vergelijkbare gegevens over antimicrobiële consumptie die op de hele EU betrekking hebben;

16. begrüßt aus diesem Grund die durch das Europäische System zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe (EARSS) und das Europäische Projekt zur Überwachung des Verbrauchs antimikrobieller Mittel in der Veterinärmedizin (ESVAC) aufgenommene und derzeit vom Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) fortgeführte EU-weite Erhebung hochwertiger, vergleichbarer Daten zur antimikrobiellen Resistenz, wobei gleichzeitig festgestellt werden muss, dass in Bezug auf den Datenzugang und die Qualität der Daten in einigen Ländern nach wie vor viele Schwierigkeiten bestehen; begrüßt darüber hinaus die im Rahmen des ESVAC begonnene und nun vom ECDC fortgeführte EU-weite Erhebung hochwertiger, vergleichbarer Daten zum Verbrauch antimikrobieller Mittel;
16. is dan ook ingenomen met de door het Europees systeem voor de surveillance van antimicrobiële resistentie (EARSS) en het Europees Toezicht op veterinaire antimicrobiële consumptie (ESVAC) gestarte en nu door het ECDC voortgezette vergaring van hoogwaardige, vergelijkbare gegevens over antimicrobiële resistentie die op de hele EU betrekking hebben, maar erkent dat er nog steeds veel problemen bestaan met betrekking tot de toegang tot gegevens en de kwaliteit daarvan in bepaalde landen; is tevens ingenomen met de in het kader van het project van de Europese surveillance van antimicrobiële consumptie gestarte en nu door het ECDC voortgezette vergaring van hoogwaardige, vergelijkbare gegevens over antimicrobiële consumptie die op de hele EU betrekking hebben;

„gb) die Einfuhren von Wirkstoffen aus Drittländern gezielt und regelmäßig zu überwachen, damit die Einhaltung der guten Herstellungspraxis und die Qualität der Wirkstoffe überprüft werden.“
"g ter) de invoer van werkzame grondstoffen uit derde landen te onderwerpen aan specifieke en strenge controle, om na te gaan of de goede fabricagepraktijken zijn gevolgd en of de werkzame stoffen van goede kwaliteit zijn".

„ga) die Echtheit und Qualität der Wirkstoffe und der Trägerstoffe zu überprüfen; “
'(g bis) de authenticiteit en kwaliteit van de werkzame bestanddelen en de hulpstoffen te verifiëren'.

Die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde.
De aangemelde instantie wordt van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Ist der Wirkstoff Bestandteil eines Humanarzneimittels, das gemäß den Vorschriften von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates genehmigt wurde, so kann statt der Zusammenfassung der Dokumentation über den Wirkstoff bzw. das Arzneimittel die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität gemäß Modul 2 Abschnitt 2.3 des genannten Anhangs vorgelegt werden.
Wanneer de werkzame stof is opgenomen in een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is toegelaten overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad , kan de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit van module 2, punt 2.3, van die bijlage de samenvatting betreffende de documentatie inzake de werkzame stof respectievelijk het geneesmiddel vervangen, als dat relevant is.