Traduction de «qualität eingeführten arzneimittel sicherzustellen » (Allemand → Néerlandais) :

Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet werden, sollten vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sein, wobei gleichzeitig sicherzustellen ist, dass die einschlägigen gemeinschaftlichen Vorschriften im Hinblick auf Qualität und Sicherheit nicht unterminiert werden.
Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volledig op individuele basis volgens specifieke kwaliteitsnormen in dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve beroepsverantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep, om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een speciaal bereid geneesmiddel voor een bepaalde patiënt, moeten van het toepassingsgebied van deze verordening zijn uitgesloten terwijl er tevens voor wordt gezorgd dat relevante communautaire voorschriften met betrekking tot de kwaliteit en de veiligheid niet worden ondergraven.

Daher sollte das Ziel dieser Richtlinie darin bestehen, die öffentliche Gesundheit zu schützen und ein hohes Kontrollniveau der Qualität der eingeführten Arzneimittel sicherzustellen, weil über den Import die meisten gefälschten Arzneimittel auf den europäischen Markt gelangen.
Daarom moet de volksgezondheidsbescherming het doel van de richtlijn zijn, met een vergaande kwaliteitscontrole van geïmporteerde geneesmiddelen, aangezien de meeste vervalste geneesmiddelen op de Europese markt worden ingevoerd.

Der Schwerpunkt dieser Richtlinie liegt auf der Kontrolle der Qualität der eingeführten Arzneimittel, weil über den Import die meisten gefälschten Arzneimittel auf den europäischen Markt gelangen.
Deze richtlijn heeft voornamelijk betrekking op de kwaliteitscontrole van geïmporteerde geneesmiddelen, aangezien de meeste vervalste geneesmiddelen op de Europese markt worden ingevoerd.

Sie soll ferner zu mehr Produktivität sollte Regeln umfassen, die darauf abzielen, die Rückverfolgbarkeit , Sicherheit und Qualität der in die Union eingeführten Erzeugnisse , einen angemessenen Lebensstandard für den Fischereisektor, Ernährungssicherheit und stabile Märkte beitragen sowie die Verfügbarkeit der Ressourcen und ein Angebot für Verbraucher zu vernünftigen Preisen sicherzustellen.
Het GVB moet bovendien een bijdrage leveren tot een verhoging van de productiviteit ecologische, economische en sociale duurzaamheid op lange termijn . In het kader van het GVB moeten bovendien regels worden vastgesteld met het oog op de traceerbaarheid, veiligheid en kwaliteit van producten van de Unie en van importproducten , een billijke levensstandaard voor de visserijsector, voedselzekerheid en stabiele markten, en het GVB moet ervoor zorgen dat de hulpbronnen beschikbaar zijn en dat de consument tegen een redelijke prijs toegang heeft tot de voorraden.

(2) Die Mitgliedstaaten informieren den in Artikel 58 genannten Ausschuss über die auf nationaler Ebene eingeführten Maßnahmen, um die Qualität und Zuverlässigkeit der Informationen gemäß Absatz 1 sicherzustellen.
2. De lidstaten stellen het in artikel 58, lid 1, bedoelde comité in kennis van de maatregelen die zij op nationaal niveau hebben toegepast om de kwaliteit en betrouwbaarheid van de inlichtingen overeenkomstig lid 1 te waarborgen.

"b) bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln unabhängig davon, ob sie in der Gemeinschaft hergestellt wurden, jede Arzneimittelcharge in einem Mitgliedstaat einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse zumindest aller Wirkstoffe und sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen wurde, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten".
"b) voor geneesmiddelen uit derde landen, ook al zijn deze in de Gemeenschap vervaardigd, iedere ingevoerde fabricagepartij in een lidstaat een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van tenminste alle werkzame stoffen en alle andere proeven of controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen met inachtneming van de eisen van de vergunning voor het in de handel brengen".

bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln unabhängig davon, ob sie in der Gemeinschaft hergestellt wurden, jede Arzneimittelcharge in einem Mitgliedstaat einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse zumindest aller Wirkstoffe und sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen wurde, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.
voor geneesmiddelen uit derde landen, ook al zijn deze in de Gemeenschap vervaardigd, iedere ingevoerde fabricagepartij in een lidstaat een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van tenminste alle werkzame stoffen en alle andere proeven of controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen met inachtneming van de eisen van de vergunning voor het in de handel brengen.

bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln, auch wenn diese in der Gemeinschaft hergestellt wurden, in einem Mitgliedstaat jede Charge von Arzneimitteln einer vollständigen qualitativen Analyse und einer quantitativen Analyse, zumindest was alle Wirkstoffe angeht, sowie sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen worden ist, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.
voor geneesmiddelen uit derde landen, ook al zijn deze in de Gemeenschap vervaardigd, iedere ingevoerde fabricagepartij in een lidstaat een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van tenminste alle werkzame stoffen en alle andere proeven of controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen met inachtneming van de eisen voor de vergunning voor het in de handel brengen.

b) bei aus Drittländern eingeführten Erzeugnissen in dem Einfuhrmitgliedstaat jede Charge von Arzneimitteln einer vollständigen qualitativen und quantitativen Analyse, zumindest was alle Wirkstoffe angeht, sowie sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen worden ist, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.
b) voor geneesmiddelen uit derde landen, iedere ingevoerde fabricagepartij in de invoerende lidstaat een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame stoffen en alle andere proeven of controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen met inachtneming van de eisen voor de vergunning voor het in de handel brengen.

b)bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln unabhängig davon, ob sie in der Gemeinschaft hergestellt wurden, jede Arzneimittelcharge in einem Mitgliedstaat einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse zumindest aller Wirkstoffe und sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen wurde, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.
b)voor geneesmiddelen uit derde landen, ook al zijn deze in de Gemeenschap vervaardigd, iedere ingevoerde fabricagepartij in een lidstaat een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van tenminste alle werkzame stoffen en alle andere proeven of controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen met inachtneming van de eisen van de vergunning voor het in de handel brengen.