Traduction de «prüfung arzneimitteln beteiligter experten » (Allemand → Néerlandais) :

5. wies bereits in seiner ersten Stellungnahme für den federführenden Ausschuss auf die Probleme im Zusammenhang mit hohen Mittelübertragungen, der anschließenden Tätigkeit des ehemaligen Verwaltungsdirektors, die fehlenden Interessenerklärungen seitens mehrerer an der Prüfung von Arzneimitteln beteiligter Experten, die auch im Folgebericht des IAS erwähnt wurden, und dem überfälligen Beschluss des Verwaltungsrates zur Reform der Zahlungsregelung für Dienstleistungen seitens der Behörden der Mitgliedstaaten hin; vertritt die Auffassung, dass die EMA bereits erhebliche Anstrengungen unternommen hat, um ihre internen Verfahren zur Sicherstellung der Unabhängigkeit ihrer Experten und ihres Personals zu verbessern, und hat darum ersucht, zweimal jährlich über die verbesserte Umsetzung der diesbezüglich getroffenen Maßnahmen informiert zu werden;
5. heeft de problematiek van hoge overdrachten, de toekomstige professionele activiteiten van de voormalig uitvoerend directeur, de ontbrekende belangenverklaringen van een aantal deskundigen die betrokken zijn bij de evaluatie van geneesmiddelen die tevens in het follow-upverslag van de dienst Interne audit zijn opgenomen en het te late besluit van de directie om de wijze waarop betaald wordt voor door de overheden van de lidstaten verleende diensten te hervormen reeds behandeld in haar eerste advies aan de verantwoordelijke commissie; is van mening dat het EMA al aanzienlijke inspanningen heeft geleverd ter versterking van de interne procedures om de onafhankelijkheid van de deskundigen en personeelsleden te waarborgen, en heeft gevraagd tweemaal per jaar op de hoogte te worden gesteld van de verbeterde uitvoering van de op dit gebied getroffen maatregelen;

Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..
Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.

(73) Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen ; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..
(73) Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.

5. stellt fest, dass in Verbindung mit der offenen Koordinierungsmethode die Tendenz besteht, immer mehr Vorbereitungsgruppen und -gremien, die als "Ausschüsse" bezeichnet werden, einzusetzen; vertritt in diesem Zusammenhang die Auffassung, dass die formelle Einsetzung einer hochrangigen Arbeitsgruppe, die mit der Prüfung von Fragen der Chancengleichheit betraut wäre und der Vertreter/Experten der Mitgliedstaaten, der Sozialpartner und der NRO angehören sollten, dazu beitragen könnte, dass in die Ausarbeitung, Durchführung und Überwachung der Chancengleichheitspolitik ein hohes Maß an Fachwissen einfließt; ist der Ansicht, dass der Ausschuss für die Rechte der Frau und Chancengleichheit in vollem Umfang beteiligt und konsultiert werden muss, um die demokratische Legitimität der offenen Koordinierungsmethode zu gewährleisten;
5. constateert dat de OCM bevorderlijk werkt op het aantal voorbereidingsgremia die onder de noemer "comités" worden gebundeld; is in dit verband van mening dat de formele oprichting van een werkgroep op hoog niveau die belast is met vraagstukken van gelijke kansen en bestaat uit vertegenwoordigers/deskundigen van de lidstaten, sociale partners en NGO's, zou kunnen bijdragen aan een behoorlijk expertiseniveau bij het opstellen, in praktijk brengen en de follow-up van het gelijkekansenbeleid; is van mening dat de Commissie rechten van de vrouw en gelijke kansen ten volle moeten worden ingeschakeld en geraadpleegd ter wille van de democratische legitimiteit van de OCM;

Derzeit sind Experten aus 20 Ländern an der Prüfung des Vorschlags beteiligt.
Deskundigen uit ongeveer 20 landen zijn op dit ogenblik betrokken bij de behandeling van dit voorstel.