Vertaling van "prüfplan gründe " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Prüfplan
onderzoeksprotocol

Kubische Prüfpläne mit drei Assoziiertenklassen
kubische proefopzetten met drie geassocieerde klassen volgens Raghavarao-Chandrasekhararao

assoziativer Prüfplan | assoziatives Design
associable design

Auditierungspläne für Schiffe erstellen | Prüfpläne für Schiffe erstellen
auditschema’s voor schepen maken | auditschema’s voor schepen opstellen

auf Grund dienstlicher Erfordernisse oder auf Grund von Betriebssicherheitsvorschriften
indien het dienstbelang of de normen op het gebied der bedrijfsveiligheid zulks vereisen

Entlassung aus wirtschaftlichem Grund
ontslag om economische redenen

Grund
reden

humanitäre Erwägung | humanitärer Grund (2)
humanitaire overweging {1) | humanitaire aard (2)

dienender Grund
lijdend erf

angeführter Grund
opgegeven reden

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wenn der Sponsor einen einzigen Sicherheitsbericht für sämtliche in der klinischen Prüfung verwendeten Prüfpräparate gemäß Artikel 43 Absatz 2 übermitteln will, werden im Prüfplan die Gründe dafür angegeben.
Indien de opdrachtgever van plan is één enkel veiligheidsrapport in te dienen voor alle geneesmiddelen voor onderzoek die zijn gebruikt in de klinische proef in overeenstemming met artikel 43, lid 2, worden in het protocol de redenen daarvoor vermeld.

26. Die Prüferinformation soll Prüfern und anderen an der klinischen Prüfung Beteiligten Informationen vermitteln, die ihnen das Verständnis der Gründe für wichtige Merkmale des Prüfplans (z. B. Dosis, Dosishäufigkeit/Dosisintervall, Verabreichungsarten und Überwachungsverfahren für die Arzneimittelsicherheit) und deren Einhaltung erleichtern.
26. Het onderzoekersdossier dient om de onderzoekers en de andere bij de klinische proef betrokken personen te informeren en inzicht te geven in de principes die ten grondslag liggen aan de hoofdkenmerken van het protocol, zoals de dosis, de doseringsfrequentie/het doseringsinterval, de wijzen van toediening en de procedures voor veiligheidsmonitoring, en te bevorderen dat zij het protocol naleven.

21. Wenn der Sponsor einen einzigen Sicherheitsbericht für sämtliche in der klinischen Prüfung verwendeten Prüfpräparate gemäß Artikel 43 Absatz 2 übermitteln will, werden im Prüfplan die Gründe dafür angegeben.
21. Indien de opdrachtgever van plan is één enkel veiligheidsrapport in te dienen voor alle geneesmiddelen voor onderzoek die zijn gebruikt in de klinische proef in overeenstemming met artikel 43, lid 2, worden in het protocol de redenen daarvoor vermeld.

Die Prüferinformation soll Prüfern und anderen an der klinischen Prüfung Beteiligten Informationen vermitteln, die ihnen das Verständnis der Gründe für wichtige Merkmale des Prüfplans (z. B. Dosis, Dosishäufigkeit/Dosisintervall, Verabreichungsarten und Überwachungsverfahren für die Arzneimittelsicherheit) und deren Einhaltung erleichtern.
Het onderzoekersdossier dient om de onderzoekers en de andere bij de klinische proef betrokken personen te informeren en inzicht te geven in de principes die ten grondslag liggen aan de hoofdkenmerken van het protocol, zoals de dosis, de doseringsfrequentie/het doseringsinterval, de wijzen van toediening en de procedures voor veiligheidsmonitoring, en te bevorderen dat zij het protocol naleven.

– die konzeptionellen Gründe der geplanten Studie, die klinischen Prüfpläne und die Auswahl der Prüfintervention mit dem Hersteller sowie mit externen klinischen Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten;
- de onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de controle-ingrepen met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;

Wendet eine Prüfstelle einen vereinfachten Prüfplan an, so hält sie die Gründe für die Anwendung solcher Pläne in den internen Prüfunterlagen fest, einschließlich des Nachweises, dass die Voraussetzungen für die Anwendung vereinfachter Prüfpläne gegeben waren.
Wanneer een verificateur een vereenvoudigd verificatieplan gebruikt, houdt hij de rechtvaardiging voor het gebruik van zulke plannen bij in de interne verificatiedocumentatie, met inbegrip van bewijsmateriaal waaruit blijkt dat aan de voorwaarden voor het gebruik van vereenvoudigde verificatieplannen is voldaan.

2. Der Prüfplan muss eine ausführliche Beschreibung der anzuwendenden statistischen Methoden, die Anzahl und Gründe für die Einbeziehung von Patienten (einschließlich Berechnungen der Aussagekraft der Prüfung), die anzuwendende Signifikanz und eine Beschreibung der statistischen Einheit enthalten.
2. Het protocol van het onderzoek moet een uitvoerige beschrijving van de te gebruiken statistische methoden bevatten, alsmede een vermelding van het aantal patiënten en de redenen waarom zij in het onderzoek zijn opgenomen (met inbegrip van berekeningen van de statistische waarde van het onderzoek), het te gebruiken significantieniveau en een beschrijving van de statistische eenheid.

(2)Der Prüfplan muss eine ausführliche Beschreibung der anzuwendenden statistischen Methoden, die Anzahl der Patienten und Gründe für ihre Einbeziehung (einschließlich Berechnungen zur Aussagekraft der Prüfung), das anzuwendende Signifikanzniveau und eine Beschreibung der statistischen Einheit enthalten.
2)Het protocol van het onderzoek bevat een uitvoerige beschrijving van de te gebruiken statistische methoden, alsmede een vermelding van het aantal patiënten en de redenen waarom zij in het onderzoek zijn opgenomen (met inbegrip van berekeningen van de statistische waarde van het onderzoek), het te gebruiken significantieniveau en een beschrijving van de statistische eenheid.

2. Der Prüfplan muß eine ausführliche Beschreibung der anzuwendenden statistischen Methoden, die Anzahl und Gründe für die Einbeziehung von Patienten (einschließlich Berechnungen der Stärke der Prüfung), die anzuwendende Signifikanz und eine Beschreibung der statistischen Einheit enthalten.
2. Het protocol van het onderzoek moet een degelijke beschrijving van de te gebruiken statistische methoden bevatten, alsmede een vermelding van het aantal patiënten en de redenen waarom zij in het onderzoek zijn opgenomen (met inbegrip van berekeningen van de betekenis van het onderzoek), het te gebruiken significantieniveau en een beschrijving van de statistische eenheid.