Vertaling van "präklinischen oder klinischen übersichten muss " (Duits → Nederlands) :

(10) „Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die das Produkt entsprechend der klinischen Bewertung, die sich in der Konformitätsbescheinigung, auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben widerspiegeln muss, bestimmt ist;
10) „beoogd doel”: het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd volgens de klinische evaluatie, die moet worden vermeld in het certificaat van overeenstemming, op het productetiket , in de gebruiksaanwijzing of in voorkomend geval in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen;

AK. in der Erwägung, dass nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eine Zusammenfassung der Ergebnisse aller klinischen Prüfungen innerhalb eines Jahres ab dem Ende der klinischen Prüfung in einer öffentlich zugänglichen Datenbank veröffentlicht und ferner ein vollständiger Bericht über die klinische Prüfung veröffentlicht werden muss, sobald das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung abgeschlossen ist oder der Antrag auf Zulassung zurückgezogen wurde; in der Erwägung, dass in den Rechtsvorschriften der USA ein vergleichbares Transparenzniveau nicht vorgesehen ist;
AK. overwegende dat Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik vereist dat er binnen één jaar na voltooiing van een proef een samenvatting wordt gepubliceerd van de resultaten van alle klinische proeven, en dat er een volledig klinisch onderzoeksrapport wordt gepubliceerd in een openbaar toegankelijke databank zodra de procedure tot verlening van de vergunning is voltooid of de aanvrager de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen heeft ingetrokken; overwegende dat het recht in de VS niet een gelijkwaardig niveau van transparantie vereist;

Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe von Tier- und Gewebearten sowie der Herkunft) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen (wie mit geringerem Risiko behaftete Gewebe oder synthetische Alternativen).
De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort, weefsels en herkomst) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer voor een specifiek medisch hulpmiddel, rekening houdend met het klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven (zoals weefsel met een lager risico of synthetische alternatieven).

Jede Behauptung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die nicht anhand der Eigenschaften des Arzneimittels und/oder seiner therapeutischen Kategorie erkennbar oder daraus ableitbar ist, sollte in den präklinischen/klinischen Übersichten/Zusammenfassungen erörtert und durch erschienene Veröffentlichungen und/oder zusätzliche Studien erhärtet werden.
Elke bewering in de samenvatting van de kenmerken van het product die niet bekend is of is afgeleid van de kenmerken van het geneesmiddel en/of de therapeutische categorie ervan, wordt in de niet-klinische of klinische overzichten en samenvattingen besproken en onderbouwd met gepubliceerde literatuur en/of aanvullend onderzoek;

8. betont die Notwendigkeit, beim europäischen Normungssystem den Besonderheiten der KMU und der handwerklichen Betriebe Rechnung zu tragen, insbesondere was eine Senkung der Kosten für den Zugang zu den Normen, die Verbreitung der Normen (durch die Veröffentlichung von Übersichten) oder die Bereitstellung finanzieller Unterstützung betrifft; weist nachdrücklich auf die Schlüsselrolle hin, die den nationalen Normungsgremien bei der Förderung und Verstärkung der Beteiligung von KMU und handwerklichen Betrieben am Normungsprozess unter Wahrung des Prinzips der „nationalen Delegation“ zukommen muss;
8. onderstreept de noodzaak om binnen het Europese normalisatiestelsel rekening te houden met de specifieke kenmerken van mkb-bedrijven en van ambachtelijke ondernemingen, met name in termen van beperking van de kosten om toegang tot de normen te krijgen, om ze bekend te maken (door publicatie van samenvattingen) en daarvoor financiële steun te verlenen; wijst met name op de essentiële rol die nationale normalisatie-instellingen moeten vervullen bij de bevordering en ondersteuning van de participatie van mkb- en ambachtelijke bedrijven in het normalisatieproces, overeenkomstig het systeem van "nationale delegaties";

Derzeit befindet sich die Mehrzahl der gerade entwickelten neuen Impfstoffkandidaten immer noch in der präklinischen Entwicklungsphase oder am Anfang der klinischen Entwicklung.
Momenteel bevinden zich de meeste recentelijk ontwikkelde kandidaat-vaccins nog in de preklinische ontwikkelingsfase of aan het begin van de klinische ontwikkeling.

In der Tat muss hervorgehoben werden, dass diese Menschen, die an klinischen Versuchen teilnehmen, in Unkenntnis über die Substanzen gelassen werden, die sie einnehmen oder die ihnen injiziert werden und darüber, dass sich die Wirkungen wahrscheinlich erst in zehn, zwanzig oder dreißig Jahren zeigen werden.
We moeten wel beseffen dat deze personen die aan klinische proeven meedoen, niet weten welke stof zij innemen of ingespoten krijgen en dat de effecten daarvan zich mogelijk pas tien, twintig of dertig jaar later openbaren.

Der Wille des Gesetzgebers, sämtliche Mitwirkenden zur Verantwortung zu ziehen, einschliesslich der Ärzte und der Patienten selbst, drücke sich in zahlreichen Gesetzes- oder Verordnungsinitiativen aus und müsse im Bereich der Arzneimittel hervorgehoben werden, so wie es auch auf dem Gebiet des « medizinischen Imaging » oder der klinischen Biologie beispielsweise der Fall sein könne.
De wil van de wetgever om alle betrokken actoren, met inbegrip van de geneesheren en de patiënten zelf, verantwoordelijkheidsgevoel te geven, uit zich in talloze wetgevings- of verordeningsinitiatieven en dient op het vlak van de geneesmiddelen te worden benadrukt zoals dat bijvoorbeeld ook zou kunnen inzake medische beeldvorming of klinische biologie.

Die klagenden Parteien bemängeln, dass Artikel 8 des angefochtenen Gesetzes dem König die Möglichkeit übertrage, über Massnahmen zur Rückzahlung jeglicher Überschreitung der betreffenden Teilhaushalte durch die Arzneimittelproduzenten zu entscheiden, ohne dass seine Entscheidung im Ministerrat beraten oder auf der Grundlage eines Gutachtens gefasst werden müsse, und dies ohne zu verlangen, dass die Überschreitung bedeutsam sein oder eine gewisse Höhe erreichen müsse, im Unterschied zu den in anderen Bestimmungen des koordinierten Gesetzes vom 14. Juli 1994 enthaltenen Vorschriften für die Erbringer der Pflegeleistungen, Dienststellen und Einrichtungen, in Krankenhäusern erbrachten Leistungen, Leistungen der klinischen Biologie, in einem Krankenhaus aufgenommenen Nutzniessern erteilte Leistungen der klinischen Biologie, nicht in einem Krankenhaus aufgenommenen Nutzniessern erteilte Leistungen der klinischen Biologie und die im Gesetz vorgesehene Ausdehnung auf andere Leistungen.
De verzoekende partijen klagen aan dat artikel 8 van de bestreden wet aan de Koning de mogelijkheid verleent om te beslissen, zonder dat Zijn beslissing in Ministerraad moet worden overlegd of op grond van een advies moet worden genomen, over maatregelen tot terugvordering, ten laste van de producenten van geneesmiddelen, van elke overschrijding van de erin bedoelde deelbudgetten, zonder te eisen dat die overschrijding significant is of een zekere omvang bereikt, anders dan wat de andere bepalingen van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 voorschrijven voor de zorgverstrekkers, de diensten en instellingen, de verstrekkingen in de ziekenhuizen, de verstrekkingen van klinische biologie, de verstrekkingen van klinische biologie verleend aan de in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, de verstrekkingen van klinische biologie verleend aan de niet-opgenomen rechthebbenden en de bij de wet voorgeschreven uitbreiding tot andere verstrekkingen.

1. die für die Planung, die Organisation und die Koordinierung des klinischen Unterrichts zuständige Person muss ein graduierter Krankenpfleger oder ein Geburtshelfer sein, der eine nützliche Erfahrung von mindestens sechs Jahren im Krankenpflegeunterricht vorweist;
1° de persoon verantwoordelijk voor de organisatie en de coördinatie van het klinisch onderwijs moet gegradueerd verpleger of vroedvrouw zijn en een nuttige ervaring van ten minste zes jaar in het verpleegkundig onderwijs kunnen bewijzen;