Vertaling van "packungsbeilage einem schwarzen symbol " (Duits → Nederlands) :

Die Humanarzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem von der Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz festgelegten schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden.
Geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring nodig is, moeten worden gekenmerkt met een zwart symbool, dat door de Commissie zal worden geselecteerd op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, en een passende standaardtoelichting in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.

Zur Gewährleistung der Transparenz werden alle Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, in eine Liste aufgenommen, die gemäß Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur erstellt und verwaltet wird. Außerdem sind sie mit einem schwarzen Symbol gekennzeichnet.
Omwille van de transparantie worden alle geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, vermeld in een lijst die wordt opgesteld en bijgehouden door het Europees Geneesmiddelenbureau, overeenkomstig artikel 23, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004. Daarnaast worden zij gemarkeerd met een zwart symbool.

· Eine längere Liste von Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung bedürfen (Artikel 23 der Verordnung): Die Liste der mit einem schwarzen Symbol gekennzeichneten Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, sollte systematisch alle Arzneimittel umfassen, die einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung unterzogen werden müssen oder für die bestimmte andere Bedingungen oder Anforderungen gelten.
· Een langere lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd (artikel 23 van de verordening). Alle geneesmiddelen waarvoor op enige wijze een veiligheidsstudie na toelating (PASS) wordt verricht of waarvoor bepaalde andere voorwaarden of vereisten gelden, moeten stelselmatig op de lijst van geneesmiddelen met een "zwart symbool" worden geplaatst.

Die Arzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden.
Geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring nodig is, moeten worden gekenmerkt met een zwart symbool en een passende standaardtoelichting in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.

Das Symbol für die Verwendungsbeschränkung besteht aus einem Quadrat mit einer Kantenlänge von mindestens 25 mm, das als schwarzen Aufdruck den Großbuchstaben M auf rotem Hintergrund trägt und diagonal durchkreuzt ist.
Het beperkend gebruikssymbool wordt gevormd door een zwarte hoofdletter M op een rode vierkante ondergrond van minimaal 25 bij 25 mm, waarbij het geheel diagonaal is doorgekruist.

Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten dazu ermutigt werden, alle vermuteten Nebenwirkungen solcher Arzneimittel zu melden, die – auf der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und auf der Packungsbeilage – mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet und mit einem entsprechenden Erklärungssatz versehen werden, und die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur geschaffene Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste solcher Arzneimittel führen und auf dem neuesten Stand halten.
Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten worden aangemoedigd alle vermoedelijke bijwerkingen van dergelijke geneesmiddelen, aangegeven met een symbool en een bijpassende uitleg in het overzicht van de productkarakteristieken en op de bijsluiter voor de patiënt, te melden en het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna “het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van dergelijke geneesmiddelen bijhouden.

Dieses Symbol besteht aus einem Quadrat mit einer Kantenlänge von mindestens 25 mm, das als schwarzen Aufdruck den Großbuchstaben M auf rotem Hintergrund trägt und diagonal durchkreuzt ist.
Dit symbool wordt gevormd door een zwarte hoofdletter M op een rode vierkante ondergrond van minimaal 25 bij 25 mm, waarbij het geheel diagonaal is doorgekruist.

Ist dies aus praktischen Gründen nicht möglich, so müssen auf einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen die Bestandteile aufgeführt werden, auf die der Verbraucher entweder durch einen verkürzten Hinweis oder das in Anhang VIII abgebildete Symbol, die auf der Verpackung erscheinen müssen, hingewiesen wird.
Wanneer dat in de praktijk onmogelijk is, moeten die ingrediënten worden vermeld op een bijsluiter, een etiket, strook of kaart bij het product, waarnaar de consument wordt verwezen door middel van een korte aanduiding of het in bijlage VIII aangegeven symbool, aangebracht op de verpakking.

Ist dies aus praktischen Gründen nicht möglich, so müssen diese Angaben auf einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen enthalten sein, auf die der Verbraucher auf dem Behältnis und der Verpackung entweder durch einen verkürzten Hinweis oder durch das in Anhang VIII abgebildete Symbol hingewiesen wird; "
Wanneer dit in de praktijk onmogelijk is, moeten deze vermeldingen op een bijsluiter, een etiket, strook of kaart, gevoegd bij het produkt, worden aangebracht; in dat geval moet de consument door middel van een verkorte aanduiding of het in bijlage VIII aangegeven symbool, die op de recipiënt en op de verpakking moeten zijn aangebracht, naar deze vermeldingen worden verwezen".

Ist dies aus praktischen Gründen nicht möglich, so müssen die Bestandteile auf einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen aufgeführt werden; auf der Verpackung muß ein verkürzter Hinweis oder das in Anhang VIII abgebildete Symbol den Verbraucher auf die Angabe dieser Bestandteile hinweisen.
Wanneer dit in de praktijk onmogelijk is, moeten de ingrediënten op een bijsluiter, een etiket, strook of kaart, gevoegd bij het produkt, worden vermeld; in dit geval moet de consument door middel van een verkorte aanduiding of het in bijlage VIII aangegeven symbool, die op de verpakking moeten zijn aangebracht, naar bedoelde ingrediënten worden verwezen.