Vertaling van "oder neuen verabreichungswegs gestellt " (Duits → Nederlands) :

Im Falle von Arzneimitteln, die nach der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurden, kann nach dem Verfahren der Artikel 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG nach Artikel 8 dieser Verordnung ein Antrag auf Genehmigung neuer Indikationen, einschließlich der Erweiterung der Genehmigung für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, einer neue Darreichungsform oder eines neuen Verabreichungswegs gestellt werden.
In het geval van geneesmiddelen die krachtens Richtlijn 2001/83/EG zijn toegelaten, kan een aanvraag als bedoeld in artikel 8 van deze verordening overeenkomstig de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG worden ingediend voor de toelating voor een nieuwe indicatie, waaronder de uitbreiding van een vergunning tot gebruik bij de pediatrische populatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening.

Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

Bekanntmachung vorgeschrieben durch Artikel 74 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 In zwei Entscheiden Nrn. 235. 137 und 235.136 vom 20. Juni 2016 in Sachen der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Roche » AG beziehungsweise der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Amgen » AG gegen den belgischen Staat - intervenierende Partei: die « Sandoz » AG -, deren Ausfertigungen am 27. Juni und am 11. Juli 2016 in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen sind, hat der Staatsrat folgende Vorabentscheidungsfrage gestellt: « Stehen Artikel 1 Nr. 15 [des königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln] und Artikel 35bis des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, in der zum Zeitpunkt der Annahme der angefochtenen Akte geltenden Fassung, im Widerspruch zu den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 33 und 108 der Verfassung, mit dem allgemeinen Rechtsgrundsatz der Rechtssicherheit und mit den Artikeln 6 und 7 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 ' betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ', - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Erstattungskategorien Fa und Fb (der so genannte Preisobergrenze-Mechanismus) auf Fertigarzneimittel, insbesondere diejenigen, die vorher unter der Kategorie A erstattungsfähig waren, anzuwenden, ohne dabei ein Kriterium, das die Anwendbarkeit der genannten Erstattungskategorien rechtfertigen würde, festzulegen, und - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Ers ...
Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...

Moerman, E. Derycke und F. Daoût, unter Assistenz des Kanzlers F. Meersschaut, unter dem Vorsitz des Richters A. Alen, erlässt nach Beratung folgenden Entscheid: I. Gegenstand der Vorabentscheidungsfrage und Verfahren In seinem Urteil vom 23. Dezember 2014 in Sachen Tonia Tollenaere gegen die « AXA Belgium » AG und die « Generali Belgium » AG, dessen Ausfertigung am 13. Januar 2015 in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen ist, hat das Gericht erster Instanz Ostflandern, Abteilung Gent, folgende Vorabentscheidungsfrage gestellt: « Verstößt Artikel 3 Absatz 3 des Gesetzes vom 13. Januar 2012 zur Einfügung eines Artikels 110/1 in das Gesetz vom 25. Juni 1992 über den Landversicherungsvertrag, was die Bestimmung des Begünstigten eines Lebensversicherungsvertrags betrifft (Belgisches Staatsblatt vom 24 Februar 2012, zweite Ausgabe, S. 12684), an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 2 und 3 Absatz 2 desselben Gesetzes, Artikel 110/1 des Gesetzes über den Landversicherungsvertrag (jetzt Artikel 174 des neuen Gesetzes über die Versicherungen) und den Artikeln 711 und 895 des Zivilgesetzbuches, gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, indem diese Bestimmung insbesondere durch die Hinzufügung des Satzteils ' nach Ablauf der vorerwähnten Frist ' einen Behandlungsunterschied einführt zwischen den Testamentserben von Versicherungsnehmern (von laufenden Lebensversicherungsverträgen, die vor dem Inkrafttreten dieses Gesetzes abgeschlossen worden sind), die nicht ausdrücklich erklärt haben, auf die Anwendung des neuen Artikels 110/1 des Gesetzes über den Landversicherungsvertrag zu verzichten innerhalb der dazu festgelegten Frist von zwei Jahren nach dem Inkrafttreten des Gesetzes, und die nach Ablauf dieser Frist noch am Leben waren, auf die der neue Artikel 110/1 des Gesetzes über den Landversicherungsvertrag (nach dem die Versicherungsleistung, wenn die gesetzlichen Erben ohne Angabe ihrer Namen als Begünstigte bestimmt werden, in Prinzip auf den Nachlass des Ver ...
Moerman, E. Derycke en F. Daoût, bijgestaan door de griffier F. Meersschaut, onder voorzitterschap van rechter A. Alen, wijst na beraad het volgende arrest : I. Onderwerp van de prejudiciële vraag en rechtspleging Bij vonnis van 23 december 2014 in zake Tonia Tollenaere tegen de nv « AXA Belgium » en de nv « Generali Belgium », waarvan de expeditie ter griffie van het Hof is ingekomen op 13 januari 2015, heeft de Rechtbank van eerste aanleg Oost-Vlaanderen, afdeling Gent, de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Schendt artikel 3, derde lid, van de wet van 13 januari 2012 tot invoeging van artikel 110/1 in de wet van 25 juni 1992 op de landverzekeringsovereenkomst, wat de aanwijzing betreft van een begunstigde in een levensverzekeringsovereenkomst, B.S. 24 februari 2012 (tweede uitgave), p. 12684, al dan niet in samenlezing met de artikelen 2 en 3, tweede lid, van diezelfde wet, artikel 110/1 van de wet op de landverzekeringsovereenkomst (thans artikel 174 van de Nieuwe Verzekeringenwet) en de artikelen 711 en 895 van het Burgerlijk Wetboek, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in zoverre deze bepaling, in het bijzonder door de toevoeging van de zinsnede ' bij het verstrijken van die termijn ', een onderscheid in behandeling in het leven roept tussen de testamentaire erfgenamen van verzekeringnemers (van bestaande levensverzekeringsovereenkomsten afgesloten vóór de inwerkingtreding van deze wet) die niet uitdrukkelijk hebben verklaard af te zien van de toepassing van het nieuwe artikel 110/1 van de wet op de landverzekeringsovereenkomst binnen de daartoe bepaalde termijn van twee jaar na de inwerkingtreding van de wet en die nog in leven waren bij het vestrijken van deze termijn, op wie het nieuwe artikel 110/1 van de wet op de landverzekeringsovereenkomst (volgens hetwelk de verzekeringsprestatie, wanneer de wettelijke erfgenamen als begunstigden zijn aangewezen zonder bij name te zijn vernoemd, in principe verschuldigd is aan de nalatenschap van de verzekerin ...

(11) Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.
(11) Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

(2) Ein entsprechendes Produkt im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c) hat ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und denselben oder ähnlichen Verabreichungsweg, wie das Arzneimittel, für das ein Antrag gestellt wurde.
2. Een overeenkomstig middel, als bedoeld in lid 1, onder c), wordt gekenmerkt door dezelfde werkzame bestanddelen, ongeacht de gebruikte excipiënten, een identiek of vergelijkbaar beoogd effect, een gelijkwaardige concentratie en posologie en een identieke of vergelijkbare wijze van toediening als het geneesmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend.