Traduction de «oder menschlichen physiologischen funktionen durch » (Allemand → Néerlandais) :

In Artikel 33 § 1 Nrn. 11, 13 und 15 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 werden die Begriffe « medizinische Hilfsmittel », « implantierbares medizinisches Gerät » und « In-vitro-Diagnostikum » wie folgt definiert: « 11'. medizinische Hilfsmittel ': alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Softwares, Stoffe oder anderen Artikel, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren der medizinischen Hilfsmittel eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: - zur Diagnostizierung, Verhütung, Kontrolle, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, - zur Diagnostizierung, Kontrolle, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, - zur Untersuchung, zum Ersatz oder zur Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs, - zur Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann ».
In artikel 33, § 1, 11°, 13° en 15°, van de wet van 15 december 2013 worden de begrippen « medisch hulpmiddel », « implanteerbaar medisch hulpmiddel » en « medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » als volgt gedefinieerd : « 11° ' medisch hulpmiddel ' : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant is bestemd om speciaal te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen noch door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund ».

c) ein § 5 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: « § 5 - Falls die durch die Präventivzone betroffene Wasserentnahme nicht für den menschlichen Gebrauch von Brunnenwasser oder natürlichem Mineralwasser in Verpackungen bestimmt ist: a) werden die eingegrabenen Behälter mit Kohlenwasserstoffen, die bereits am Datum des Inkrafttretens des Erlasses zur Abgrenzung der Präventivzone bestehen und nicht mit den Bestimmungen von § 2 Ziffer 3 und § 3 Ziffer 1 übereinstimmen, innerhalb der zwei Jahre, die auf die Bestimmung der Präventivzone folgen, einer von einem zugelassenen Techniker gemäß Artikel 634ter/4 des Titels III der Allgemeinen Arbeitsordnung ausgeführten Dichtheitsprüfung, die mit einer Diagnose der restlichen Nutzungsdauer einhergeht, unterzogen. b) werden die bereits am Datum des Inkrafttretens des Erlasses zur Abgrenzung der Präventivzone bestehenden oberirdischen Behälter mit Kohlenwasserstoffen oder mit Produkten, die Stoffe der Listen I oder II enthalten, innerhalb der vier Jahre, die auf die Bestimmung der Präventivzone folgen, einer von einem zugelassenen Techniker ausgeführten Dichtheitsprüfung unterzogen, die mindestens in einer Sichtkontrolle besteht und die mit einer Diagnose der restlichen Nutzungsdauer einhergeht; c) wenn die Prüfungen Dichtheitsmängel, eine Nutzungsdauer von weniger als vier Jahren oder eine unmittelbar bevorstehende Verschmutzungsgefahr angeben, wird der Behälter unverzüglich beseitigt und hat die neue Lagerung von Kohlenwasserstoffen den in § 2 Ziffer 3 erwähnten Bedingungen zu erfüllen; d) die Dichtheitsprüfungen für die oberirdischen und eingegrabenen Behälter werden in Ermangelung einer gültigen Dichtheitsbescheinigung gemäß der Gesetzgebung über die Lagerungsanlagen übernommen, d.h. gemäß den Anforderungen, die in dem Erlass der Wallonischen Regierung vom 17. Juli 2003 zur Festlegung der gesamten Bedingungen für die Lagerung von brennbaren Flüssigkeiten in ortsfesten Behältern angeführt werden.
Indien de bij het dichtbijgelegen voorkomingsgebied betrokken waterwinning niet voor menselijke consumptie bestemd is in de vorm van verpakt bron- of natuurlijk mineraal water : a) maken de ingegraven tanks van koolwaterstoffen die voor de datum van inwerkingtreding van het besluit tot afbakening van het voorkomingsgebied bestaan en die niet overeenstemmen met de bepalingen van § 2, 3°, en § 3, 1°, het voorwerp uit van een dichtheidstest uitgevoerd binnen twee jaar na de aanwijzing van het voorkomingsgebied door een technicus erkend overeenkomstig artikel 634ter/4 van het Algemeen reglement voor de arbeidsbescherming, vergezeld van een diagnose van de resterende nuttige levensduur; b) maken de bovengrondse tanks van koolwaterstoffen die stoffen van lijst I of II bevatten en die voor de datum van inwerkingtreding van het besluit tot afbakening van het voorkomingsgebied bestaan, het voorwerp uit van een dichtheidstest uitgevoerd binnen vier jaar na de aanwijzing van het voorkomingsgebied door een erkende technicus via minimum een visuele controle; deze dichtheidstest wordt vergezeld van een diagnose van de resterende nuttige levensduur; c) als de tests een gebrekkige dichtheid, een levensduur van minder dan vier jaar of een vervuilingsrisico aantonen, wordt de ontvanger onmiddellijk weggehaald en voldoet de nieuwe opslag van koolwaterstoffen aan de voorwaarden vermeld in § 2, 3°; d) worden de dichtheidstests voor de bovengrondse en ingegraven tanks ten laste genomen overeenkomstig de wetgeving betreffende de opslaginstallaties, eisen die vermeld worden in het besluit van de Waalse Regering van 17 juli 2003 tot bepaling van de integrale voorwaarden voor de opslag van brandbare vloeistoffen in vaste houders, bij gebrek aan een geldig dichtheidscertificaat.

Bekanntmachung vorgeschrieben durch Artikel 74 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 In zwei Entscheiden Nrn. 235. 137 und 235.136 vom 20. Juni 2016 in Sachen der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Roche » AG beziehungsweise der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Amgen » AG gegen den belgischen Staat - intervenierende Partei: die « Sandoz » AG -, deren Ausfertigungen am 27. Juni und am 11. Juli 2016 in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen sind, hat der Staatsrat folgende Vorabentscheidungsfrage gestellt: « Stehen Artikel 1 Nr. 15 [des königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln] und Artikel 35bis des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, in der zum Zeitpunkt der Annahme der angefochtenen Akte geltenden Fassung, im Widerspruch zu den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 33 und 108 der Verfassung, mit dem allgemeinen Rechtsgrundsatz der Rechtssicherheit und mit den Artikeln 6 und 7 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 ' betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ', - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Erstattungskategorien Fa und Fb (der so genannte Preisobergrenze-Mechanismus) auf Fertigarzneimittel, insbesondere diejenigen, die vorher unter der Kategorie A erstattungsfähig waren, anzuwenden, ohne dabei ein Kriterium, das die Anwendbarkeit der genannten Erstattungskategorien rechtfertigen würde, festzulegen, und - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Ers ...
Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...

Artikel 127 § 1 Absatz 1 Nr. 8 des Wallonischen Gesetzbuches über die Raumordnung, den Städtebau, das Erbe und die Energie (WGBRSEE), eingefügt durch Artikel 4 des Dekrets der Wallonischen Region vom 1. Juni 2006 « zur Abänderung der Artikel 4, 111 und 127 des Wallonischen Gesetzbuches über die Raumordnung, den Städtebau und das Erbe », bestimmt: « In Abweichung von den Artikeln 88, 89, 107 und 109 wird die Genehmigung durch die Regierung oder durch den beauftragten Beamten erteilt, [...] 8° wenn sie Handlungen und Arbeiten in einem Umkreis für städtische Flurbereinigung betrifft; der Umkreis wird von der Regierung auf eigene Initiative oder auf Vorschlag des Gemeinderates oder des beauftragten Beamten festgelegt; außer wenn er den Umkreis vorschlägt, übermittelt der Gemeinderat sein Gutachten innerhalb von fünfundvierzig Tagen ab dem Antrag des beauftragten Beamten; mangels dessen gilt das Gutachten als günstig; wenn das Gutachten ungünstig ist, wird das Verfahren nicht fortgeführt; der Umkreis betrifft jedes städtebauliche Projekt zur Aufwertung und Entwicklung der städtischen Funktionen, das die Schaffung, die Veränderung, die Erweiterung, die Beseitigung oder die Überdeckung von Straßen und von öffentlichen Flächen benötigt; das Umkreisprojekt und die Bewertung der Ein- und Auswirkungen bezüglich des städtebaulichen Projekts unterliegen vorher besonderen Bekanntmachungsmaßnahmen und der Befragung des Kommunalausschusses, wenn dieser besteht, nach den in Artikel 4 erwähnten Modalitäten; das Bürgermeister- und Schöffenkollegium übermittelt sein Gutachten innerhalb einer Frist von siebzig Tagen ab Empfang des Antrags des beauftragten Beamten; mangels dessen gilt das Gutachten als günstig; nach Verwirklichung des Projekts oder auf Vorschlag des Gemeinderates oder des beauftragten Beamten hebt die Regierung den Umkreis auf oder ändert ihn ab; der Erlass, durch den der Umkreis festgelegt, abgeändert oder aufgehoben wird, wird auszugsweise im Belgischen Staa ...
Artikel 127, § 1, eerste lid, 8°, van het Waalse Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw, Patrimonium en Energie (WWROSPE), zoals ingevoegd bij artikel 4 van het decreet van het Waalse Gewest van 1 juni 2006 « tot wijziging van de artikelen 4, 111 en 127 van het Waalse Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw en Patrimonium », bepaalt : « In afwijking van de artikelen 88, 89, 107 en 109 wordt de vergunning afgegeven door de Regering of de gemachtigd ambtenaar : [...] 8° wanneer ze betrekking heeft op handelingen en werken in een omtrek voor stedelijke verkaveling [; ] de omtrek [wordt] door de Regering op eigen initiatief of op voorstel van de gemeenteraad of van de gemachtigd ambtenaar bepaald; behalve wanneer hij de omtrek voorstelt, maakt de gemeenteraad zijn advies over binnen vijfenveertig dagen na ontvangst van de aanvraag van de gemachtigd ambtenaar; in voorkomend geval wordt het advies geacht gunstig te zijn; wanneer het advies ongunstig is, wordt de procedure niet voortgezet; de omtrek heeft betrekking op elk stedenbouwkundig project tot herwaardering en ontwikkeling van de stedelijke functies die de oprichting, de wijziging, de uitbreiding, de vernietiging of het overstek van de wegen en van openbare ruimten vereisen; het omtrekproject en de effectbeoordeling betreffende het stedenbouwkundige project worden eerst onderworpen aan de bijzondere bekendmakingsmaatregelen en aan de raadpleging van de gemeentecommissie, als ze bestaat, met inachtneming van de in artikel 4 bedoelde modaliteiten; het college van burgemeester en schepenen maakt zijn advies over binnen zeventig dagen na ontvangst van de aanvraag van de gemachtigd ambtenaar; in voorkomend geval wordt het advies geacht gunstig te zijn; na uitvoering van het project of op de voordracht van de gemeenteraad of van de gemachtigd ambtenaar wordt de omtrek door de Regering opgeheven of gewijzigd; het besluit tot vastlegging, wijziging of opheffing van de omtrek, wordt bij bericht in het Be ...

alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am tierischen Körper verwendet oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose zu erstellen;
elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij dieren kan worden gebruikt of aan dieren kan worden toegediend hetzij om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen;

Gemäß der Begriffsbestimmung von Arzneimitteln nach ihrer Funktion sind „alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen“, als Arzneimittel einzustufen.
Wanneer anderzijds een geneesmiddel wordt gedefinieerd op basis van zijn werking, moet daaronder worden verstaan “elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan de mens toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologische of immunologische werking of een uitwerking op de stofwisseling”.

In dem Vorschlag, der der Annahme von Artikel 22 der Verfassung voraufging, wurde « der Schutz der Person, die Anerkennung ihrer Identität, die Bedeutung ihrer Entfaltung sowie derjenigen seiner Familie » hervorgehoben, sowie die Notwendigkeit, das Privat- und Familienleben vor « den Gefahren einer Einmischung, unter anderem als Folge der ständigen Entwicklung der Informationstechniken, wenn Maßnahmen zur Ermittlung, Untersuchung und Kontrolle durch die Behörden und durch private Einrichtungen bei der Ausführung ihrer Funktionen oder Tätigkeiten durchgeführt werden » zu schützen (Parl. Dok., Senat, Sondersitzungsperiode 1991-1992, Nr. 100-4/2°, S. 3).
Het voorstel dat is voorafgegaan aan de aanneming van artikel 22 van de Grondwet beklemtoonde « de bescherming van de persoon, de erkenning van zijn identiteit en de belangrijkheid van zijn ontplooiing en die van zijn gezin » en het onderstreepte de noodzaak om het privéleven en het gezinsleven te beschermen tegen « inmenging, onder meer als gevolg van de onafgebroken ontwikkeling van de informatietechnieken, wanneer maatregelen van opsporing, onderzoek en controle door de overheid en particuliere instellingen worden uitgevoerd bij het uitoefenen van hun functie of hun activiteit » (Parl. St., Senaat, B.Z. 1991-1992, nr. 100-4/2°, p. 3).

Unter Vorbehalt von Artikel R.164 § 2 kann der Minister gelegentlich von der Pflicht zur Einhaltung des Verbots nach Absatz 1 Ziffer 16 befreien, wenn die genannten Aktivitäten ausschließlich auf der öffentlichen Straße stattfinden, insofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind: 1° es gibt keine vernünftige Alternative zur Strecke, die im Rahmen der Motorsportaktivität durch die nahe Präventivzone benutzt wird; 2° es werden spezifische Schutzmaßnahmen getroffen, um den Schutz des Wasservorkommens zu gewährleisten; 3° die durch eine nahe Präventivzone betroffene Wasserentnahme ist nicht für den menschlichen Gebrauch von Brunnenwasser oder natürlichem Mineralwasser in Verpackungen bestimmt.
Onverminderd artikel R.164, § 2, kan de Minister punctueel toestaan dat afgeweken wordt van de verplichting tot naleving van het verbod bedoeld in het eerste lid, 16°, als bedoelde activiteiten uitsluitend op de openbare weg plaatsvinden en voor zover de volgende voorwaarden vervuld zijn : 1° er is geen redelijk alternatief voor het parcours dat doorheen het dichtbijgelegen voorkomingsgebied gebruikt wordt in het kader van de motorsportactiviteit; 2° in het gebied worden specifieke beschermingsmaatregelen genomen om het grondwater te beschermen; 3° de bij het dichtbijgelegen voorkomingsgebied betrokken waterwinning is niet voor menselijke consumptie bestemd in de vorm van verpakt bron- of natuurlijk mineraal water.

b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am tierischen Körper verwendet oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose zu erstellen".
b) Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij dieren kan worden gebruikt of aan dieren kan worden toegediend hetzij om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen".

Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden, gelten ebenfalls als Arzneimittel.
Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan de mens toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd.