Vertaling van "oder in anhang xii aufgeführten klinischen " (Duits → Nederlands) :

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend , so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XII aufgeführten klinischen Nachweise sowie die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder ist es erforderlich , den Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen, so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XII aufgeführten klinischen Nachweise sowie die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer het belang van de volksgezondheid zulks vereist, is de Commissie bevoegd om, na raadpleging van de MDCG en het MDAC, gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die Aufzeichnungen über hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen die in Anhang XII aufgeführten Informationen enthalten und dass das Unternehmen den zuständigen Behörden diese Aufzeichnungen ganz oder teilweise, jedoch mindestens gemäß Anhang XIII, in Kopie zur Verfügung stellt.
De lidstaten eisen dat de dossiers over hoogactieve ingekapselde bronnen de in bijlage XII bedoelde informatie omvatten en dat de onderneming de bevoegde autoriteiten een kopie van al deze dossiers of van een gedeelte daarvan verstrekt op hun verzoek of minstens als bepaald in bijlage XIII. De bevoegde autoriteit heeft inzage in de dossiers van de onderneming.

Das Unternehmen übermittelt der zuständigen Behörde eine elektronische oder schriftliche Kopie der Aufzeichnungen über hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen gemäß Artikel 90, die die in Anhang XII aufgeführten Informationen enthalten,
De onderneming dient de bevoegde autoriteit een elektronische of schriftelijke kopie te bezorgen van het in artikel 90 bedoelde dossier voor hoogactieve ingekapselde bronnen, waarin de informatie als vastgesteld in bijlage XII als volgt wordt vermeld:

3.2 Einstufung von Abfällen als gefährliche Abfälle Für Abfälle, denen gefahrenrelevante und nicht gefahrenrelevante Abfallcodes zugeordnet werden könnten, gilt Folgendes: - Ein Abfall wird nur dann in das harmonisierte Verzeichnis der als gefährlich eingestuften Abfälle mit einem spezifischen oder allgemeinen Verweis auf "gefährliche Stoffe" aufgenommen, wenn dieser Abfall relevante gefährliche Stoffe enthält, aufgrund deren er eine oder mehrere der in Anhang III aufgeführten gefahrenrelevanten Eigenschaften HP 1 bis HP 8 und/oder HP 10 bis HP 15 aufweist. Die Bewertung der gefahrenrelevanten Eigenschaft HP 9 "infektiös" erfolgt im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften oder Referenzdokumenten; - Eine gefahrenrelevante Eigenschaft kann anhand der Konzentrationen von Stoffen im Abfall gemäß Anhang III der Richtlinie 2008/98/EG oder - sofern in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht anders bestimmt - anhand einer Prüfung im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 oder anderer international anerkannter Prüfmethoden und Leitlinien bewertet werden, wobei Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in Bezug auf Tierversuche und Versuche am Menschen zu berücksichtigen ist; - Abfälle, die polychlorierte Dibenzo-p-dioxine und Dibenzofurane (PCDD/PCDF), DDT (1,1,1-Trichlor-2,2-bis(4-chlorphenyl)ethan), Chlordan, Hexachlorcyclohexane (einschließlich Lindan), Dieldrin, Endrin, Heptachlor, Hexachlorbenzol, Chlordecon, Aldrin, Pentachlorbenzol, Mirex, Toxaphen, Hexabrombiphenyl und/oder PCB in Konzentrationen oberhalb der Konzentrationsgrenzwerte gemäß Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthalten, werden als gefährlich eingestuft; - Die in Anhang III festgelegten Konzentrationsgrenzwerte gelten nicht für reine Metalllegierungen in massiver Form (nicht durch gefährliche Stoffe verunreinigt).
3.2. Indeling als gevaarlijk afval Voor afval waaraan gevaarlijke en niet-gevaarlijke afvalcodes kunnen worden toegekend geldt het volgende : - afval wordt enkel vermeld in de geharmoniseerde lijst van als gevaarlijk ingedeelde afvalstoffen met een specifieke of algemene verwijzing naar "gevaarlijke stoffen" indien het gevaarlijke stoffen bevat waardoor het afval een of meer van de gevaarlijke eigenschappen HP 1 tot en met HP 8 en/of HP 10 tot en met HP 15 van bijlage III bezit. De gevaarlijke eigenschap HP 9 "Infectueus" wordt beoordeeld overeenkomstig de relevante wetgeving of naslagwerken van de lidstaten; - een gevaarlijke eigenschap kan worden beoordeeld aan de hand van de concentratie van stoffen in het afval, zoals bedoeld in bijlage III bij Richtlijn 2008/98/EG of, tenzij in Verordening (EG) nr. 1272/2008 anders is bepaald, door overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 of andere internationaal erkende testmethoden en richtsnoeren een test uit te voeren, rekening houdend met artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 met betrekking tot proeven op dieren en mensen; - afval dat polychloordibenzo-p-dioxinen en polychloordibenzofuranen (pcdd's en pcdf's), DDT (1,1,1-trichloor-2,2-bis(4-chloorfenyl)ethaan), chloordaan, hexachloorcyclohexanen (inclusief lindaan), dieldrin, endrin, heptachloor, hexachloorbenzeen, chloordecon, aldrin, pentachloorbenzeen, mirex, toxafeen hexabroombifenyl en/of pcb bevat in concentraties die hoger zijn dan de concentratiegrenswaarden van bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad(2), wordt ingedeeld als gevaarlijk afval; - de concentratiegrenswaarden van bijlage III gelden niet voor zuivere (niet met schadelijke stoffen verontreinigde) metaallegeringen in massieve vorm.

Art. 3 - Um bezuschusst werden zu können, sind die Abfallbewirtschaftungsanlagen teilweise oder vollständig für die Bewirtschaftung folgender Abfälle bestimmt: 1° die bei der üblichen Tätigkeit der Haushalte anfallenden Abfälle; 2° die in den Rubriken 20 03 02 und 20 03 03 sowie in den Rubriken 20 02 01, 20 03 01 und 20 03 07 des Anhangs 1 des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 10. Juli 1997 zur Festlegung eines Abfallkatalogs erwähnten Abfälle, insofern sie von Verwaltungen erzeugt werden; 3° Abfälle aus klinischen Aktivitäten und der Gesundheitspflege der Klasse A und B1, die eventuell aus Vorbehandlungsanlagen entstammen, so wie sie in Artikel 1 des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 30. Juni 1994 über die Abfälle aus klinischen Aktivitäten und der Gesundheitspflege bestimmt worden sind; 4° Abfälle, deren Verwaltung Gegenstand eines regionalen Zuschusses im Rahmen des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 17. Juli 2008 über die Gewährung von Zuschüssen an die untergeordneten Behörden in Sachen Vermeidung und Bewirtschaftung von Abfällen ist.
Art. 3. Om in aanmerking te komen voor een subsidie, moeten de afvalbeheersinstallaties gedeeltelijk of geheel bestemd zijn voor het beheer van de volgende afval : 1° de afval afkomstig van de gebruikelijke activiteiten van de gezinnen; 2° de afval bedoeld in de rubrieken 20 03 02 en 20 03 03 alsook die bedoeld in de rubrieken 20 02 01, 20 03 01 en 20 03 07 voor zover ze door administraties voortgebracht worden, van bijlage 1 bij het besluit van de Waalse Regering van 10 juli 1997 tot opstelling van een afvalcatalogus; 3° de ziekenhuis- en gezondheidszorgafval van klasse A en B1 die eventueel voortkomt uit voorbehandelingseenheden, zoals bepaald in artikel 1 van het besluit van de Waalse Regering van 30 juni 1994 betreffende de ziekenhuis- en gezondheidszorgafval; 4° de afval waarvoor het beheer het voorwerp uitmaakt van een gewestelijke toelage in het kader van het besluit van de Waalse Regering van 17 juli 2008 tot toekenning van subsidies voor afvalpreventie en -beheer aan de plaatselijke besturen.

§6. Einen Verstoß der zweiten Kategorie begeht derjenige, der gegen die Bestimmungen von Artikel 1 und von dem Anhang zur Verordnung 1418/2007 der Kommission vom 29. November 2007 über die Ausfuhr von bestimmten in Anhang III oder IIIA der Verordnung (EG) Nr. 1013/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Abfällen, die zur Verwertung bestimmt sind, in bestimmte Staaten, für die der OECD-Beschluss über die Kontrolle der grenzüberschreitenden Verbringung von Abfällen nicht gilt, verstößt.
Een overtreding van de tweede categorie wordt gepleegd door degene die de bepalingen overtreedt van artikel 1 van, en de bijlage bij Verordening 1418/2007 van de Commissie van 29 november 2007 betreffende de uitvoer, met het oog op terugwinning, van bepaalde in bijlage III of III A bij Verordening (EG) nr. 1013/2006 van het Europees Parlement en de Raad genoemde afvalstoffen naar bepaalde landen waarop het OESO-besluit betreffende het toezicht op de grensoverschrijdende overbrenging van afvalstoffen niet van toepassing is.

Art. 12 - In Kapitel III desselben Dekrets, eingefügt durch Artikel 10, wird ein Artikel 12 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 12 - Es wird zu den von der Regierung bestimmten Bedingungen angenommen, dass folgende Unternehmen die Verpflichtungen nach Artikel 11 erfüllen: 1° das Unternehmen, das ein Energie- oder Umwelt-Managementsystem einführt, das gemäß den relevanten europäischen oder internationalen Normen von einem unabhängigen Organ zertifiziert wird, insofern das betreffende Managementsystem ein Energieaudit vorsieht, das die in dem Anhang aufgeführten Mindestkriterien erfüllt; 2° das Unternehmen, das Vertragspartei einer Umweltvereinbarung im Sinne von Artikel D.82 des Umweltgesetzbuches ist betreffend die Senkung der spezifischen Treibhausgasemissionen und die Verbesserung der Energieeffizienz, das das durch die Umweltvereinbarung auferlegte Energieaudit auf angemessene Weise durchführt, insofern es die in dem Anhang aufgeführten Mindestkriterien erfüllt".
Art. 12. In hoofdstuk III van hetzelfde decreet, ingevoegd bij artikel 10, wordt een artikel 12 ingevoegd, luidend als volgt : « Art. 12. De volgende onderneming wordt geacht de in artikel 11 bepaalde verplichtingen onder de door de Regering bepaalde voorwaarden te vervullen : 1° de onderneming die een energie- of een milieubeheersysteem toepast dat door een onafhankelijk orgaan volgens de Europese of internationale normen is gecertificeerd, voor zover het beheersysteem een energie-audit omvat die berust op de minimumcriteria welke voldoen aan de bijlage; 2° de onderneming die partij is bij een milieu-overeenkomst in de zin van artikel D.82 van het Milieuwetboek betreffende de vermindering van de specifieke broeikasgasemissies en de verbetering van de energie-efficiëntie, die de bij de milieu-overeenkomst opgelegde energie-audit uitvoert voor zover bedoelde energie met de minimale criteria van de bijlage overeenstemt".

(1) Die in Artikel 29 Absätze 1 und 2 genannte Menge an Energie und Nährstoffen oder deren Bestandteilen ist unter Verwendung der in Anhang XII aufgeführten Maßeinheiten auszudrücken.
1. De hoeveelheid energie en nutriënten of bestanddelen daarvan, als bedoeld in artikel 29, leden 1 en 2, worden uitgedrukt onder gebruikmaking van de in bijlage XII opgenomen meeteenheden.

(1) Der Zollsatz gemäß Anhang III. A wird auf die gemäß diesem Abschnitt eingeführte neuseeländische Butter nur angewendet, wenn die Zollanmeldung zur Überführung in den freien Verkehr, eine gemäß den Vorschriften des Artikels 35a erteilte Einfuhrlizenz und eine von einer der in Anhang XII aufgeführten Stellen erteilte Bescheinigung IMA 1 vorgelegt werden, mit denen der Marktteilnehmer die Erfüllung der einschlägigen Anforderungen und der Ursprung des unter die Anmeldung fallenden Erzeugnisses nachweist.
1. Het in bijlage III. A bedoelde invoerrecht wordt toegepast op Nieuw-Zeelandse boter die in het kader van de onderhavige afdeling is ingevoerd, uitsluitend tegen overlegging van de aangifte voor het vrije verkeer, vergezeld van een overeenkomstig het bepaalde in artikel 35 bis afgegeven invoercertificaat, en een certificaat IMA 1 als bedoeld in bijlage X, afgegeven door een in bijlage XII vermelde, met de afgifte belaste instelling, uit welk certificaat de oorsprong van het door de aangifte gedekte product blijkt, alsmede dat het aan de voorwaarden voldoet.