Vertaling van "oder genannten richtlinie vorgesehenen verfahren akzeptiert oder validiert " (Duits → Nederlands) :

(1) Ab dem 1. September 2013 veröffentlicht die Agentur eine Liste aller Wirkstoffe und aller einen Wirkstoff erzeugenden Stoffe, für die ein Dossier, das den Anforderungen von Anhang II dieser Verordnung oder von Anhang IVA oder IIA der Richtlinie 98/8/EG und gegebenenfalls von deren Anhang IIIA genügt („vollständiges Stoffdossier“) übermittelt und von einem Mitgliedstaat in einem in dieser Verordnung oder der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren akzeptiert oder validiert wurde („betreffende Stoffe“), und aktualisiert diese Liste regelmäßig.
1. Met ingang van 1 september 2013 wordt door het agentschap een lijst algemeen beschikbaar gesteld en regelmatig bijgewerkt van alle werkzame stoffen alsmede alle stoffen die een werkzame stof genereren, waarvoor een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij deze verordening of van bijlage IVA of IIA bij Richtlijn 98/8/EG en, indien relevant, van bijlage IIIA daarbij (het 'volledig stoffendossier') is ingediend en aanvaard of gevalideerd door een lidstaat in een procedure die bij deze verordening of die richtlijn is vastgesteld ('relevante stoffen').

(46) An kontrollierte juristische Personen vergebene Konzessionen sollten nicht der Anwendung der in dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren unterliegen, wenn der öffentliche Auftraggeber oder der Auftraggeber im Sinne des Artikels 4 Absatz 1 Buchstabe a über die betreffende juristische Person eine Kontrolle ausübt, die mit der vergleichbar ist, die er über seine eigenen Dienststellen ausübt, vorausgesetzt die kontrollierte juristische Person führt mehr als 80 % ihrer Tätigkeiten in Ausführung der Aufgaben aus, mit denen sie von dem kontrollierenden öffentlichen Auftraggeber oder dem kontrollierenden Auftraggeber oder von anderen durch diesen öffentlichen Auftraggeber oder diesen Auftraggeber kontrollierten juristischen Personen betraut worden ist, und zwar ungeachtet des Begünstigten der Ausführung des Vertrags.
(46) Concessies die worden gegund aan gecontroleerde rechtspersonen, zijn niet aan de bij onderhavige richtlijn vastgestelde procedures onderworpen, indien de aanbestedende dienst of aanbestedende instantie als bedoeld in artikel 7, lid 1, onder a), toezicht uitoefent op de rechtspersoon zoals op zijn eigen diensten, op voorwaarde dat de gecontroleerde rechtspersoon meer dan 80% van haar activiteiten verricht ter vervulling van taken die haar door de toezicht houdende aanbestedende dienst of aanbestedende instantie of door andere door die aanbestedende dienst of aanbestedende instantie gecontroleerde rechtspersonen zijn opgedragen, ongeacht de begunstigde van de uitvoering van de overeenkomst.

Eine private Kapitalbeteiligung an dem oder den kontrollierenden öffentlichen Auftraggeber(n) oder Auftraggeber(n) schließt daher die Vergabe öffentlicher Aufträge an die kontrollierte juristische Person ohne Anwendung der in dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren nicht aus, da solche Beteiligungen den Wettbewerb zwischen privaten Wirtschaftsteilnehmern nicht nachteilig beeinflussen.
In het geval van een particuliere deelneming in het kapitaal van de toezicht houdende aanbestedende dienst of aanbestedende instantie of in de toezicht houdende aanbestedende diensten of aanbestedende instanties, belet zulks bijgevolg niet dat een overheidsopdracht aan de gecontroleerde rechtspersoon wordt gegund, zonder dat de procedures van deze richtlijn worden toegepast, aangezien een dergelijke deelneming geen nadelige invloed heeft op de concurrentie tussen particuliere ondernemers.

Art. 2 - Artikel 56sexies, § 1, Absatz 2 des Allgemeinen Familienbeihilfengesetzes vom 19. Dezember 1939 (AFBG), geändert durch das Gesetz vom 4. April 2014 wird durch die Bestimmung unter Punkt 6 ergänzt: « 6. die Drittstaatsarbeitnehmer sind, die sich zu Arbeitszwecken aufhalten dürfen oder die arbeiten dürfen im Sinne des Artikels 3, Absatz 1, Buchstaben b und c der Richtlinie 2011/98/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Dezember 2011 über ein einheitliches Verfahren zur Beantragung einer kombinierten Erlaubnis für Drittstaatsangehörige, sich im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats aufzuhalten und zu arbeiten, sowie über ein gemeinsames Bündel von Rechten für Drittstaatsarbeitnehmer, die sich rechtmäßig in einem Mitgliedstaat aufhalten, vorausgesetzt: a) sie stehen in einem Beschäftigungsverhältnis oder waren mindestens sechs Monate beschäftigt und sind als arbeitslos gemeldet im Sinne des Artikels 12, Absatz 2, Buchstabe b, erster Satz der genannten Richtlinie; b) und gehören nicht zu den Kategorien von Drittstaatsangehörigen im Sinne des Artikels 12, Absatz 2, Buchstabe b, Satz 2 der genannten Richtlinie».
Art. 2. Artikel 56sexies, § 1, tweede lid, van de algemene kinderbijslagwet van 19 december 1939 (AKBW), gewijzigd bij de wet van 4 april 2014, wordt aangevuld met de bepaling onder 6°, luidende : « 6° die een werknemer uit een derde land is die is toegelaten met het oog op werk of die mag werken zoals bedoeld in artikel 3, paragraaf 1, onder b) en c), van de Richtlijn 2011/98/EU van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 2011 betreffende één enkele aanvraagprocedure voor een gecombineerde vergunning voor onderdanen van derde landen om te verblijven en te werken op het grondgebied van een lidstaat, alsmede inzake een gemeenschappelijk pakket rechten voor werknemers uit derde landen die legaal in een lidstaat verblijven, op voorwaarde dat : a) hij in loondienst is of ten minste gedurende zes maanden in loondienst is geweest en als werkloos geregistreerd staat in de zin van artikel 12, punt 2, onder b), eerste lid, van de voormelde richtlijn; b) en niet behoort tot een van de categorieën van onderdanen van derde landen in de zin van artikel 12, punt 2, onder b), tweede lid, van de voormelde richtlijn».

Art. 3 - Artikel 1, Absatz 7 des Gesetzes vom 20. Juli 1971 zur Einführung garantierter Familienleistungen, geändert durch das Gesetz vom 21. Dezember 2013, wird durch die Bestimmung unter Punkt 6 ergänzt: « 6. Drittstaatsarbeitnehmer, die sich zu Arbeitszwecken aufhalten dürfen oder die arbeiten dürfen im Sinne des Artikels 3, Absatz 1, Buchstaben b und c der Richtlinie 2011/98/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Dezember 2011 über ein einheitliches Verfahren zur Beantragung einer kombinierten Erlaubnis für Drittstaatsangehörige, sich im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats aufzuhalten und zu arbeiten, sowie über ein gemeinsames Bündel von Rechten für Drittstaatsarbeitnehmer, die sich rechtmäßig in einem Mitgliedstaat aufhalten, vorausgesetzt: a) sie stehen in einem Beschäftigungsverhältnis oder waren mindestens sechs Monate beschäftigt und sind als arbeitslos gemeldet im Sinne des Artikels 12, Absatz 2, Buchstabe b, erster Satz der genannten Richtlinie; b) und gehören nicht zu den Kategorien von Drittstaatsangehörigen im Sinne des Artikels 12, Absatz 2, Buchstabe b, Satz 2 der genannten Richtlinie».
Art. 3. Artikel 1, zevende lid, van de wet van 20 juli 1971 tot instelling van gewaarborgde gezinsbijslag, gewijzigd bij de wet van 21 december 2013, wordt aangevuld met de bepaling onder 6°, luidende : « 6° de werknemer uit een derde land die is toegelaten met het oog op werk of die mag werken zoals bedoeld in artikel 3, paragraaf 1, onder b) en c), van de Richtlijn 2011/98/EU van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 2011 betreffende één enkele aanvraagprocedure voor een gecombineerde vergunning voor onderdanen van derde landen om te verblijven en te werken op het grondgebied van een lidstaat, alsmede inzake een gemeenschappelijk pakket rechten voor werknemers uit derde landen die legaal in een lidstaat verblijven, op voorwaarde dat: a) hij in loondienst is of ten minste gedurende zes maanden in loondienst is geweest en als werkloos geregistreerd staat in de zin van artikel 12, punt 2, onder b), eerste lid, van de voormelde richtlijn; b) en niet behoort tot een van de categorieën van onderdanen van derde landen in de zin van artikel 12, punt 2, onder b), tweede lid, van de voormelde richtlijn".

(5) Bei Arzneimitteln, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG oder der in den Artikel 28 und 29 der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Verfahren genehmigt wurden, sowie bei Arzneimitteln, die Gegenstand der Verfahren nach den Artikeln 32, 33 und 34 der vorliegenden Richtlinie waren, sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abweichend von den Absätzen 2, 3 und 4 zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft auftreten, so mitgeteilt werden, dass diese Informationen dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörde, die als Referenzmitgliedstaat auftritt, zugänglich sind.
5. In afwijking van de leden 2, 3 en 4 zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen die worden geacht binnen de werkingssfeer van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de procedures van de artikelen 28 en 29 van deze richtlijn zijn gevolgd, of om geneesmiddelen waarvoor de procedures van de artikelen 32, 33 en 34 van deze richtlijn zijn gevolgd, er bovendien voor dat elk vermoeden van ernstige bijwerkingen in de Gemeenschap op zodanige wijze worden gemeld dat de informatie toegankelijk is voor de referentielidstaat of een bevoegde autoriteit die als referentielidstaat optreedt.

(5) Bei Arzneimitteln, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG oder der in Artikel 28 und 29 der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Verfahren genehmigt wurden, sowie bei Arzneimitteln, bei denen auf die Verfahren nach Artikel 32, 33 und 34 der vorliegenden Richtlinie verwiesen wurde, sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abweichend von den Absätzen 2, 3 und 4 zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft auftreten, mitgeteilt werden, damit diese Informationen dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörden, die als Referenzmitgliedstaat auftritt, zugänglich sind.
5. In afwijking van de leden 2, 3 en 4 zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen die worden geacht binnen de werkingssfeer van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de procedures van de artikelen 28 en 29 van deze richtlijn zijn gevolgd, of om geneesmiddelen waarvoor de procedures van de artikelen 32, 33 en 34 van deze richtlijn zijn gevolgd, er bovendien voor dat elk vermoeden van ernstige bijwerkingen in de Gemeenschap op zodanige wijze worden gemeld dat de informatie toegankelijk is voor de referentielidstaat of een bevoegde autoriteit die als referentielidstaat optreedt.

(5) Bei Arzneimitteln, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG oder der in Artikel 17 und 18 der vorliegenden Richtlinie oder Artikel 28 Absatz 4 der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurden, sowie Arzneimitteln, bei denen auf die Verfahren nach Artikel 32, 33 und 34 der vorliegenden Richtlinie verwiesen wurde, sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwer wiegenden Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft auftreten, dem Referenzmitgliedstaat zur Kenntnis gebracht werden; das dabei anzuwendende Format und die zeitlichen Abstände, in denen diese Meldungen erfolgen, werden mit dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörde, die als Referenzmitgliedstaat auftritt, vereinbart.
5. Wanneer het gaat om geneesmiddelen die worden geacht binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure, bedoeld in de artikelen 17 en 18 van deze richtlijn en artikel 28, lid 4, van deze richtlijn, is gevolgd of om geneesmiddelen waarvoor de procedures van de artikelen 32, 33 en 34 van deze richtlijn zijn gevolgd, zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie-lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie-lidstaat optreedt, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie-lidstaat.

(4) Bei Tierarzneimitteln, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG oder der in den Artikeln 21, 22 und 32 Absatz 4 der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurden, sowie Tierarzneimitteln, bei denen auf die Verfahren nach Artikel 36, 37 und 38 der vorliegenden Richtlinie verwiesen wurde, sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwer wiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die in der Gemeinschaft auftreten, dem Referenzmitgliedstaat zur Kenntnis gebracht werden; das dabei anzuwendende Format und die zeitlichen Abstände, in denen diese Meldungen erfolgen, werden mit dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörde, die als Referenzmitgliedstaat benannt wird, vereinbart.
4. Wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geacht binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure van de artikelen 21, 22 en 32, lid 4, van deze richtlijn is gevolgd of om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie-lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie-lidstaat is aangewezen, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie-lidstaat.