Vertaling van "muß systematisches verfahren einrichten " (Duits → Nederlands) :

Der Hersteller muss unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des Produkts und die von ihm ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind.
De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in bijlage X bedoelde bepalingen, en passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard en de risico’s van het product.

Forschungsrahmenprogramm geleistet. Das Ergebnis war ein auf international anerkannten Grundsätzen basierender Ansatz, der Stratifizierung und MUS-Verfahren miteinander kombiniert und die Berichtigung systematischer Fehler mit der Ermittlung der Gesamtfehlerquote anhand einer statistischen Stichprobe einschließt.
Dit heeft geleid tot een op internationale normen gebaseerde aanpak, waarin stratificatie met selectie op geldwaarde (monetary unit sampling of MUS) wordt gecombineerd en de correctie van systematische fouten wordt geïntegreerd met de opsporing van het algemene foutenpercentage aan de hand van een statistische steekproef.

Nach dem Inverkehrbringen bzw. dem Einsetzen von Brustimplantaten müssen die Hersteller ein systematisches Verfahren zur Auswertung der Erfahrungen mit den Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen, einschließlich prospektiver klinischer Bewertungen, einrichten und auf dem neuesten Stand halten sowie Vorkehrungen treffen, um gegebenenfalls erforderliche Korrekturen durchzuführen.
Zodra borstimplantaten in de handel zijn gebracht of zijn ingeplant, moeten fabrikanten systematisch een overzicht bijhouden van de met hulpmiddelen opgedane ervaring in de naproductiefase, met inbegrip van prospectieve klinische evaluaties, en de gepaste middelen inzetten om de eventueel nodige correcties aan te brengen.

5. Der Hersteller muß ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des Produkts und die von diesem ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind.
5. De fabrikant dient een systematische procedure op te zetten en zo nodig te actualiseren die toelaat de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring te onderzoeken en passende maatregelen te treffen om de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard van het hulpmiddel en de daaraan verbonden risico's.

Die weitere Entwicklung muß daher auf Gemeinschaftsebene gesteuert werden. Ziel sind mehrjährige Datenreihen, die nach einheitlichen Verfahren systematisch erstellt werden.
Derhalve moeten er op het niveau van de Gemeenschap stappen worden ondernomen om te komen tot de vaststelling van meerjarige reeksen van aggregaten van gegevens die verzameld zijn volgens gestandaardiseerde procedures, die voor ieder jaar dezelfde zijn.

4. Der Hersteller muß ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des Produkts und die von ihm ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind.
4. De fabrikant zet een systematische procedure op, die hij bijhoudt, aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, en treft passende maatregelen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard en de risico's in verband met het produkt.