Die Zurverfügungstellung von Humanarzneimitteln durch den Inhaber/Beantrager der Inverkehrbringungsgenehmigung gemäss den in den Nummern 2 und 3 erwähnten Bedingungen und Modalitäten fällt nicht unter den Anwendungsbereich der Artikel 10 und 12 ».
Het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik door de houder/aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de voorwaarden en regels bedoeld in de punten 2°) en 3°) valt niet onder toepassing van de artikelen 10 en 12 ».
