Traduction de « einem zusammenfassenden bewertungsbericht gemäß » (Allemand → Néerlandais) :

(4) Vor der Ausstellung einer EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder einer EG-Baumusterprüfbescheinigung informiert die benannte Stelle über ihre zuständige Behörde (im Folgenden „koordinierende zuständige Behörde“) die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Kommission mit einem zusammenfassenden Bewertungsbericht gemäß Anhang II dieser Verordnung über ihre Bewertung nach Absatz 2.
4. Voordat een certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek wordt afgegeven, stellen de aangemelde instanties via hun bevoegde autoriteit, hierna „als coördinator optredende bevoegde autoriteit” genoemd, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de Commissie in kennis van hun beoordeling krachtens lid 2 door middel van een beknopt evaluatieverslag overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.

2. Der zusätzliche Mitgliedstaat erlässt binnen 30 Tagen nach Erhalt der in Absatz 1 aufgeführten Unterlagen einen Beschluss über die Erteilung einer Zulassung im Einklang mit dem Bewertungsbericht gemäß Artikel 46 Absatz 3 bzw. Artikel 48 Absatz 4 oder gegebenenfalls im Einklang mit einem aktualisierten Bewertungsbericht einschließlich Fachinformation, Kennzeichnung und Packungsbeilage.
2. De bijkomende lidstaat stelt binnen 30 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde documenten een besluit vast tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig het in artikel 46, lid 3, en in artikel 48, lid 4, bedoelde beoordelingsrapport, of eventueel een bijgewerkt beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.

(5) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können unter Einhaltung folgender Fristen zum zusammenfassenden Bewertungsbericht gemäß Absatz 4 Stellung nehmen:
5. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen binnen de volgende termijnen opmerkingen maken over het in lid 4 bedoelde beknopte evaluatieverslag:

(4) Ein betroffener Mitgliedstaat versagt die Genehmigung einer klinischen Prüfung, wenn er aus einem der in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Gründe die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats in Bezug auf Teil I des Bewertungsberichts ablehnt, oder wenn er in hinreichend begründeten Fällen zu dem Schluss gelangt, dass die in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte nicht eingehalten werden, oder wenn eine Ethik-Kommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, die gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats für diesen gesamten Mitgliedstaat gültig ist.
4. Een betrokken lidstaat weigert om een klinische proef toe te laten als hij niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat over deel I van het beoordelingsrapport op een van de gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 2, of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de in deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het recht van de betrokken lidstaat, geldig is voor die gehele lidstaat.

„Bewertungsbericht“: der Bewertungsbericht gemäß Artikel 32 Absatz 2 und Artikel 33 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 834/2007, der von einem unabhängigen Dritten, der die Anforderungen der ISO-Norm 17011 erfüllt, oder einer einschlägig zuständigen Behörde erstellt wird und Informationen über Dokumentenkontrollen einschließlich der Beschreibungen gemäß Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe b und Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe b der vorliegenden Verordnung, über Office-Audits einschließlich der „critical locations“ und über in repräsentativen Drittländern durchgeführte risikoorientierte Witness-Audits umfasst.
„evaluatierapport”: het in artikel 32, lid 2, en artikel 33, lid 3, van Verordening (EG) nr. 834/2007 bedoelde evaluatierapport, opgesteld door een onafhankelijke derde partij die aan de eisen van ISO-norm 17011 voldoet, of door een desbetreffende bevoegde autoriteit, welk rapport informatie bevat over onderzoeken van documenten, met inbegrip van de in artikel 4, lid 3, onder b), en artikel 11, lid 3, onder b), van de onderhavige verordening bedoelde beschrijvingen, over bureau-audits, met inbegrip van die betreffende kritieke plaatsen, en over risicogerichte getuigenaudits in representatieve derde landen.

Die Zulassung, die einem Laboratorium in einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde, wird aufrechterhalten, sofern der vom AFSSA Nancy im Anschluss an den Befähigungstest im Sinne von Artikel 1 erstellte Bewertungsbericht positiv ausfällt.
De aan een laboratorium in een lidstaat overeenkomstig artikel 3, lid 1, van Beschikking 2000/258/EG verleende vergunning wordt behouden, mits het door AFSSA, Nancy, na afloop van de in artikel 1 bedoelde proficiency test opgestelde beoordelingsverslag gunstig is.