Traduction de « monographien » (Allemand → Néerlandais) :

Unter Vorschriften, die EU-Anforderungen erfüllen, fallen auch etwaige internationale Auflagen, die gleichzeitig EU-Anforderungen erfüllen (wie Prüfungen nach ICH-, VICH-, OECD-Leitlinien, Monographien des Europäischen Arzneibuchs).
Wetgeving ter handhaving van EU-voorschriften omvat tevens alle internationale voorschriften waarmee tegelijk aan EU-voorschriften wordt voldaan (bv. tests overeenkomstig ICH-, VICH- en OESO-richtsnoeren en de monografieën van de Europese Farmacopee).

Insofern wäre es wünschenswert, zum einen eine genaue Studie der Kreativ- und Kulturwirtschaft durchzuführen, die durch zahlenmäßige Daten für jeden Sektor und Unter-Sektor konsolidiert ist, um dem Gesamtbeitrag der KKW zur europäischen Wirtschaft Wertschätzung zuteil werden zu lassen, insbesondere hinsichtlich direkter und indirekter Arbeitsplätze und der Wirtschaftstätigkeit (Umsatz) im gesamten europäischen Territorium, und zum anderen Monographien zu erstellen, in denen die verschiedenen Sektoren der KKW beschrieben werden, um hervorzuheben, wie wichtig die tägliche Nutzung dieser Sektoren ist, welches wirtschaftliche Gewicht jeder dieser Sektoren hinsichtlich direkter und indirekter Arbeitsplätze hat, und wie sie digital verankert sind.
In dat opzicht zou het wenselijk zijn om enerzijds een nauwkeurige studie op te stellen over de creatieve en de culturele sector als geheel, onderbouwd met harde cijfers over iedere sector en subsector, om de algehele bijdrage van de CCS aan de Europese economie aan te tonen, met name in termen van directe en indirecte werkgelegenheid en economische activiteit (omzet) op het gehele Europese grondgebied, en anderzijds afzonderlijke studies over de verschillende activiteitengebieden binnen de CCS om het dagelijks gebruik ervan te benadrukken, het economisch gewicht van elk activiteitengebied in termen van directe en indirecte werkgelegenheid en de mate waarin ze gedigitaliseerd zijn.

Unter Vorschriften, die EU-Anforderungen erfüllen fallen auch etwaige internationale Auflagen, die gleichzeitig EU-Anforderungen erfüllen (wie Prüfungen nach ICH-, VICH-, OECD-Leitlinien, Monographien des Europäischen Arzneibuchs).
Wetgeving ter handhaving van EU-voorschriften omvat tevens alle internationale voorschriften waarmee tegelijk aan EU-voorschriften wordt voldaan (bijv. tests overeenkomstig ICH-, VICH- en OESO-richtsnoeren en de monografieën van de Europese Farmacopee).

Verfasser mehrerer Monographien zu diesem Thema.
Heeft verschillende monografieën op dit gebied geschreven.

Verfasser von insgesamt etwa 170 Publikationen, Monographien, akademischen Studien, Lehrmaterialien und Artikeln.
Het gaat hierbij om een totaal van 170 publicaties, monografieën, academische en wetenschappelijk studies en artikelen.

Neben den Monographien der Gemeinschaft über pflanzliche Arzneimittel muss der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auch andere geeignete Monographien berücksichtigen wie die der offiziell anerkannten Arzneibücher, Veröffentlichungen und wissenschaftliche Daten, die vom Antragsteller oder von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates vorgelegt werden.
Het is van belang dat het Comité voor kruidengeneesmiddelen niet alleen rekening houdt met communautaire kruidenmonografieën, maar ook met andere adequate monografieën zoals die van bestaande en officieel erkende farmacopees, publicaties en wetenschappelijke gegevens die door een aanvrager of de terzake bevoegde autoriteiten van een lidstaat worden voorgelegd.

Dieser Ausschuss sollte sich meiner Meinung nach von dem Ausschuss für die Beurteilung von Arzneimitteln (CPMP) unterscheiden und sich mit allem befassen, was pflanzliche Arzneimittel betrifft (Klassifikation, Liste der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, Aktualisierung der Listen, Ausarbeitung entsprechender Monographien, Bewertung der Dossiers bei Kontroversen auf nationaler Ebene zum Zwecke der Registrierung und der Genehmigung zum Inverkehrbringen, Angaben in den Monographien über die Verabreichungswege, Dosierungen und Informationen für die Gestaltung der Etiketten und der Beipackzettel sowie alle erforderlichen Angaben für einen sicheren Umgang damit).
Volgens mij moet dit comité los staan van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CFS) en zich bezighouden met alles wat kruidengeneesmiddelen betreft (indeling, lijst van traditionele kruidengeneesmiddelen, bijwerking van de lijsten, voorbereiding van relevante monografieën, beoordeling van dossiers in het geval van geschillen op nationaal niveau met het oog op de registratie en vergunning voor het op de markt brengen, aanwijzingen in de monografieën over de toedieningswijzen, de doses en de gegevens over de voorbereiding van de etiketten en bijsluiters, alsmede alle andere informatie die nodig is voor een veilig gebruik).

- wird eine neue Studie zur Repräsentativität in Auftrag geben, um neue Sektoren abzudecken, die die Entwicklung der europäischen Wirtschaft widerspiegeln und Monographien der branchenübergreifenden und sektorspezifischen Verbände der Sozialpartner in den beitrittswilligen Länder zu erstellen.
- zal opdracht geven tot een nieuw onderzoek naar de representativiteit, om nieuwe sectoren te bestrijken die de ontwikkeling van de Europese economie weerspiegelen en om een goed beeld te krijgen van de bedrijfstakoverkoepelende en sectoriële organisaties van de sociale partners in de kandidaatlanden.

Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist eine technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die im Auftrag der Kommission von einer dieser beiden Einrichtungen bzw. von beiden im Einklang mit der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 zur Festlegung eines Informationsverfahrens auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (12) sowie gemäß den obengenannten allgemeinen Leitlinien ausgearbeitet worden ist. In bezug auf eine eventuelle Änderung der harmonisierten Normen ist es zweckmässig, daß die Kommission von dem durch die Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ausschuß unterstützt wird und daß die erforderlichen Maßnahmen im Einklang mit dem Verfahren I gemäß dem Beschluß 87/373/EWG des Rates vom 13. Juli 1987 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (13) festgelegt werden. Für spezifische Bereiche empfiehlt es sich, den bereits erreichten Harmonisierungsstand in Form von Monographien des Europäischen Arzneibuchs im Rahmen dieser Richtlinie zu übernehmen. Daher können mehrere Monographien des Europäischen Arzneibuchs den obengenannten harmonisierten Normen gleichgestellt werden.
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (12) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (13); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;

Sofern Testverfahren und Grenzwerte angewandt werden, die nicht in den Monographien des Europäischen Arzneibuchs oder andernfalls in dem einzelstaatlichen Arzneibuch eines Mitgliedstaats aufgeführt sind, muß, wenn geeignete Monographien vorliegen, der Nachweis erbracht werden, daß das Fertigerzeugnis den Qualitätsanforderungen jenes Arzneibuchs für die betreffende pharmazeutische Form entsprechen würde, wenn es im Einklang mit diesen Monographien getestet würde.
Indien er toepasselijke monografieën bestaan en er andere onderzoekprocedures en grenzen dan die vermeld in de monografieën van de Europese farmacopee of, bij gebreke hiervan, van een Lid-Staat worden toegepast, dan dient het bewijs te worden geleverd dat het eindprodukt, wanneer het overeenkomstig deze monografieën zou worden onderzocht, aan de kwaliteitseisen van de farmacopee voor de desbetreffende farmaceutische vorm voldoet.