Traduction de «merkmale in seiner packungsbeilage deutlich » (Allemand → Néerlandais) :

Wurde ein Arzneimittel nach dieser Verordnung zugelassen, muss dies aus den Informationen in seiner Zusammenfassung der Merkmale und in seiner Packungsbeilage deutlich hervorgehen.
Wanneer voor een geneesmiddel overeenkomstig deze verordening een voorwaardelijke vergunning is verleend, wordt dat duidelijk in de samenvatting van de kenmerken van het product en in de bijsluiter vermeld.

Daher ist es erforderlich, dass diese Information klar aus der Zusammenfassung der Merkmale des betreffenden Arzneimittels sowie aus seiner Packungsbeilage hervorgeht.
Daarom moet deze informatie duidelijk in de samenvatting van de kenmerken van het product en in de bijsluiter van het geneesmiddel worden vermeld.

Ein außergewöhnliches Ereignis hingegen muss generell zumindest Merkmale aufweisen, aufgrund deren es sich in seiner Art und seinen Auswirkungen auf die betroffenen Wirtschaftsbeteiligten deutlich von den üblicherweise herrschenden Gegebenheiten unterscheidet und von der normalen Funktionsweise des Marktes klar abweicht.
In algemene zin moet een buitengewone gebeurtenis ten minste de kenmerken hebben van een gebeurtenis die zich, vanwege haar aard en de gevolgen voor de betrokken marktdeelnemers, duidelijk onderscheidt van de gebruikelijke omstandigheden en buiten de normale marktomstandigheden valt.