Traduction de «medizinprodukte wenn » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Ausschuss Medizinprodukte | Ausschuss für Medizinprodukte
Comité Medische hulpmiddelen

Prüfverfahren für Medizinprodukte | Testverfahren für Medizinprodukte
testprocedures inzake medische apparaten

Grundsatz Kenntnis nur, wenn nötig | Kenntnis notwendig | Kenntnis nur, wenn nötig | Notwendigkeit einer Kenntnis
kennisnemingsbehoefte | need-to-know | noodzaak van kennisneming

nicht-aktives implantierbares Medizinprodukt
niet actief implanteerbaar medisch hulpmiddel

Testverfahren für medizinische Produkte entwickeln | Testverfahren für Medizinprodukte entwickeln
testprocedures voor medische apparaten ontwikkelen

medizinische Produkte testen | medizinische Geräte testen | Medizinprodukte testen
medische apparaten testen

gebrauchte Chemikalien und Medizinprodukte
afgedankte chemicaliën en geneesmiddelen

Ermangelung von Nachweisen oder wenn Nachweise widersprüchlich sind
ontstentenis van of tegenstrijdigheid tussen titels

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wenn ein Mitgliedstaat sich dafür entscheidet, einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz auf Arzneimittel und Medizinprodukte in bestimmten Fällen anzuwenden und in anderen Fällen den normalen Mehrwertsteuersatz, muss geprüft werden, ob für diesen Behandlungsunterschied eine vernünftige Rechtfertigung besteht.
Indien een lidstaat ervoor opteert een verlaagd btw-tarief toe te passen op geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in bepaalde gevallen en het normale btw-tarief in andere gevallen, dient te worden nagegaan of voor dat verschil in behandeling een redelijke verantwoording bestaat.

ATMP, die zwar ein Medizinprodukt, aber keine lebensfähigen Zellen oder Gewebe enthalten, gelten auch als ATMP-Kombinationsprodukte, wenn die Wirkung der Zellen/Gewebe auf den menschlichen Körper primär auf diesem Medizinprodukt beruht.
ATMP's met een hulpmiddel die niet-levensvatbare cellen of weefsels bevatten, zijn ook gecombineerde ATMP's als de werking van de cellen/weefsels op het lichaam belangrijker is dan de werking van het hulpmiddel.

Daher wurde stark der Grundsatz einer einmaligen Beurteilung von ATMP (durch den CAT) befürwortet, wenn das Medizinprodukt im Produkt enthalten ist (d. h. bei allen ATMP-Kombinationsprodukten).
Er was daarom veel steun voor het idee van een enkele beoordeling (door het CAT) van ATMP's waarbij het hulpmiddel een integrerend onderdeel van het product is (d.w.z. alle gecombineerde ATMP's).

3. Wenn Medizinprodukte nicht in die Liste von Einmalprodukten gemäß Artikel 15b aufgeführt sind und unter der Voraussetzung, dass das höchste Niveau an Patientensicherheit gewährleistet ist, gelten diese Medizinprodukte als geeignet für die Wiederaufbereitung und als wiederverwendbare Produkte gemäß den Bestimmungen des Artikels 15c.
3. Tenzij ze op de lijst van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als bedoeld in artikel 15 ter staan, worden medische hulpmiddelen beschouwd als geschikt voor herverwerking en hulpmiddelen voor meervoudig gebruik overeenkomstig de bepalingen van artikel 15 quater, mits de veiligheid van de patiënten maximaal wordt gegarandeerd.

Enthält ein Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma gemäß Artikel 1 Absatz 10 der genannten Richtlinie handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, so wird das Medizinprodukt auf der Basis dieser Verordnung bewertet und nach Konsultation der nationalen Arzneimittelagentur bzw. der EMA zugelassen.
Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld en toegelaten.

Enthält ein Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma gemäß Artikel 1 Absatz 10 der genannten Richtlinie handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, so wird das Medizinprodukt auf der Basis dieser Verordnung bewertet und zugelassen.
Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening beoordeeld en toegelaten.

Wenn die neuen Informationen von den zuvor vorgelegten Informationen erheblich abweichen, prüft die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte den Antrag erneut.
Indien de nieuwe informatie aanzienlijk verschilt van de eerder ingediende informatie zal de MDCG de aanvraag opnieuw beoordelen.

Wenn die Kommission über Zulassungsanträge entscheidet, sollte sie gemäß Artikel 60 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nicht die Risiken für die menschliche Gesundheit berücksichtigen, die mit der Verwendung von Stoffen in Medizinprodukten verbunden sind, die unter die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte , die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte oder die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika fallen.
Overeenkomstig artikel 60, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 houdt de Commissie geen rekening met risico’s voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van toepassing is.

(34) Diese Richtlinie sieht auch vor, dass der Patient Anspruch darauf hat, jedes Arzneimittel oder Medizinprodukt , dessen Inverkehrbringen im Behandlungsmitgliedstaat zugelassen ist, zu erhalten, selbst wenn dieses Arzneimittel oder Medizinprodukt im Versicherungsmitgliedstaat nicht in Verkehr gebracht werden darf, sofern dieses Arzneimittel oder Medizinprodukt unerlässlicher Teil gerade dieser wirksamen Behandlung des Patienten in einem anderen Mitgliedstaat ist.
(34) Uit hoofde van deze richtlijn hebben patiënten in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, recht op alle geneesmiddelen of medische hulpmiddelen waarvoor in die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, ook als in de lidstaat van aansluiting voor dat geneesmiddel of medische hulpmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, aangezien dit een onmisbaar aspect is om in een andere lidstaat een specifieke doeltreffende behandeling voor de patiënt te kunnen krijgen.

Damit die Richtlinie 93/42/EWG angemessen und wirksam funktionieren kann, wenn es um die regulierungstechnische Beratung bei auf nationaler Ebene auftretenden Einstufungsfragen geht, insbesondere darum, ob ein Produkt unter die Definition für Medizinprodukte fällt oder nicht, liegt es im Interesse der nationalen Marktaufsicht und der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ein Verfahren einzurichten, nach dem entschieden wird, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht.
Om Richtlijn 93/42/EEG ten aanzien van de advisering over regelgevingsvraagstukken die zich op nationaal niveau in verband met de classificatie van producten voordoen, met name betreffende de vraag of een product al dan niet onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt, goed en doeltreffend te doen functioneren, moet in het belang van het nationale markttoezicht en de gezondheid en veiligheid van de mens een procedure worden vastgesteld voor het nemen van beslissingen hieromtrent.