[59] Das IMDRF ist eine Gruppe, in der für Medizinprodukte zuständige Aufsichtsbehörden aus aller Welt freiwillig zusammenkommen, um über künftige Wege der Harmonisierung von Vorschriften für Medizinprodukte zu diskutieren und die internationale Harmonisierung bzw. Annäherung der für Medizinprodukte geltenden Vorschriften zu beschleunigen.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

[59] Het IMDRF is een vrijwillige groep van regelgevende instanties voor medische hulpmiddelen van over de hele wereld die spreken over de richting die de harmonisering van de regelgeving moet uitgaan en die de internationale harmonisering van de regelgeving inzake medische hulpmiddelen en de convergentie willen versnellen.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder ist es erforderlich, den Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen , so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer het belang van de volksgezondheid zulks vereist , is de Commissie, na raadpleging van de MDCG en het MDAC, bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage Xiii vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

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1. Die Kommission legt gemäß Artikel 15a Absatz 3 nach verbindlicher Konsultierung des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte im Wege von delegierten Rechtsakten eine Liste von Medizinprodukten oder Arten von Medizinprodukten fest, die für eine Aufbereitung nicht geeignet sind.

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1. Overeenkomstig artikel 15 bis, lid 3, stelt de Commissie, na de verplichte raadpleging van het MDAC, door middel van gedelegeerde handelingen een lijst op van medische hulpmiddelen of soorten medische hulpmiddelen die niet voor herverwerking geschikt zijn.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder ist es erforderlich , den Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen, so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XII aufgeführten klinischen Nachweise sowie die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer het belang van de volksgezondheid zulks vereist, is de Commissie bevoegd om, na raadpleging van de MDCG en het MDAC, gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

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