Vertaling van "medizinprodukte kommission " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Ausschuss Medizinprodukte | Ausschuss für Medizinprodukte
Comité Medische hulpmiddelen

Prüfverfahren für Medizinprodukte | Testverfahren für Medizinprodukte
testprocedures inzake medische apparaten

Technische Kommission UNO [ Fachkommission UNO | Kommission für Bevölkerung und Entwicklung | Kommission für die Rechtsstellung der Frau | Kommission für nachhaltige Entwicklung | Kommission für soziale Entwicklung | Kommission für Verbrechensverhütung und Strafrechtspflege | Kommission für Wissenschaft und Technologie im Dienste der Entwicklung | Statistische Kommission | Suchtstoffkommission | UNFF | UN-Waldforum | Waldforum der Vereinten Nationen ]
technische VN-Commissie [ Bossenforum van de Verenigde Naties | Commissie Bevolking en Ontwikkeling | Commissie Duurzame Ontwikkeling | Commissie Misdaadpreventie en Strafrechtspleging | Commissie Statistiek | Commissie Status van de Vrouw | Commissie Verdovende Middelen | Commissie voor bevolking en ontwikkeling | Commissie Wetenschap en Technologie voor Ontwikkeling | technische commissie van de Verenigde Naties | UNFF | VN-bossenforum | VN-Commissie inzake de Positie van de Vrouw ]

Europäische Kommission [ EG-Kommission | Kommission der Europäischen Gemeinschaften | Kommission EG ]
Europese Commissie [ CEG | Commissie van de Europese Gemeenschappen | EG–Commissie ]

nicht-aktives implantierbares Medizinprodukt
niet actief implanteerbaar medisch hulpmiddel

Europäische Kommission | Kommission | Kommission der Europäischen Gemeinschaften
Commissie | Commissie van de Europese Gemeenschappen | Europese Commissie

Internationale Kommission für radiologische Einheiten und Messungen | Internationale Kommission für Strahlungseinheiten und -messung | Internationale Kommission für Strahlungseinheiten und -messungen | ICRU [Abbr.]
Internationale Commissie voor stralingseenheden en -metingen | ICRU [Abbr.]

Vorschlag (EU) [ abgeänderter Vorschlag | geänderter Vorschlag der Kommission | schwebender Vorschlag | Vorschlag der Kommission | Vorschlag EG ]
voorstel (EU) [ EG-voorstel | gewijzigd voorstel | gewijzigd voorstel van de Commissie | hangend voorstel | voorstel van de Commissie ]

Testverfahren für medizinische Produkte entwickeln | Testverfahren für Medizinprodukte entwickeln
testprocedures voor medische apparaten ontwikkelen

medizinische Produkte testen | medizinische Geräte testen | Medizinprodukte testen
medische apparaten testen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(55) Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte festgelegten Aufgaben sollte gemäß den in Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte genannten Bedingungen und Modalitäten ein Expertengremium, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt, und das die Kommission berät und der Kommission und den Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung behilflich ist.
(55) Een comité van deskundigen, de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), dat bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening.

(55) Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte festgelegten Aufgaben sollte gemäß den in Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte genannten Bedingungen und Modalitäten eine Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt, und das die Kommission berät und der Kommission und den Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung behilflich ist.
(55) Een MDCG, die bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening.

1. Die Kommission richtet einen multidisziplinären Beratenden Ausschuss für Medizinprodukte ein, der aus Sachverständigen und Vertretern der betreffenden Interessenträger besteht, um der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, der Kommission und den Mitgliedstaaten mit Unterstützung, Beratung und Fachwissen zu technischen, wissenschaftlichen, sozialen und wirtschaftlichen Aspekten der Erarbeitung von Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zur Seite zu stehen, wie zum Beispiel im Bereich der Medizintechnik, bei Grenzfällen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, menschlichem Gewebe und Zellen, Kosmetika, Bioziden, Lebensmitteln und, falls notwendig, anderen Erzeugnissen sowie auch zu weiteren Gesichtspunkten der Durchführung dieser Verordnung.
1. De Commissie richt een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) op, bestaande uit deskundigen en vertegenwoordigers van belanghebbenden, dat de MDCG, de Commissie en de lidstaten ondersteuning, advies en expertise moet verstrekken met betrekking tot de technische, wetenschappelijke, maatschappelijke en economische aspecten van het opstellen van regelgeving voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals op het gebied van medische technologie, grensgevallen inzake geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten, alsook met betrekking tot andere aspecten van de tenuitvoerlegging van deze verordening.

1. Die Kommission kann aus eigener Initiative oder muss auf Aufforderung eines Mitgliedstaats mittels Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage der in Artikel 78 und 78a genannten Stellungnahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten, Grenzprodukte inbegriffen, ein „Medizinprodukt“ oder „Zubehör zu einem Medizinprodukt“ darstellt.
1. De Commissie kan op eigen initiatief bepalen of bepaalt op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in artikel 78, respectievelijk 78 bis, of een specifiek product of een categorie of groep producten, met inbegrip van grensgevallen, al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel” of „toebehoren voor een medisch hulpmiddel” valt.

Der Bewertungsausschuss Medizinprodukte sollte auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte oder der Kommission zusammentreten, und in seinen Sitzungen sollte ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führen.
Het ACMD moet bijeenkomen op verzoek van de MDCG of de Commissie en de vergaderingen moeten worden voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie.

Die Kommission erklärt, dass sich die Verhandlungen in der Ratsarbeitsgruppe Arzneimittel und Medizinprodukte aufgrund der politisch heiklen Thematik als schwierig erwiesen.
De Commissie heeft verklaard dat onderhandelingen in de Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen van de Raad moeizaam verliepen wegens de politiek gevoelige aard van het dossier.

Am 26. September 2012 nahm die Kommission zwei Vorschläge für Verordnungen über Medizinprodukte („vorgeschlagene Medizinprodukte-Verordnung“) (1) und über In-vitro-Diagnostika („vorgeschlagene IVD-Verordnung“) (2) an.
Op 26 september 2012 heeft de Commissie twee voorstellen aangenomen voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen (1) en een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2).

Mit der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (3) wurden erstmals besondere Vorschriften für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte angenommen.
Oorspronkelijk werden specifieke voorschriften voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vastgesteld in Richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (3).

Eine solche Datenbank ist von der Europäischen Kommission zusammen mit den Mitgliedstaaten unter der Bezeichnung „Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)“ entwickelt worden und wird von zahlreichen Mitgliedstaaten auf freiwilliger Basis genutzt.
Een dergelijke databank is door de Commissie in samenwerking met de lidstaten opgezet onder de naam „Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed)” en wordt door tal van lidstaten op vrijwillige basis gebruikt.

Die Kommission hat die Ergebnisse dieses Berichts in ihrer Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament über Medizinprodukte vorgetragen, die auf Ersuchen der Mitgliedstaaten auf alle Aspekte des gemeinschaftlichen Regelwerks für Medizinprodukte ausgeweitet wurde.
De Commissie heeft de conclusies van dit verslag vermeld in haar Mededeling aan de Raad en het Europees Parlement over medische hulpmiddelen, waarin op verzoek van de lidstaten alle aspecten van het communautaire regelgevingskader voor medische hulpmiddelen aan de orde kwamen.