Traduction de «macht agentur genaue angaben » (Allemand → Néerlandais) :

Verpflichtung, im Antrag auf Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, welcher der durch die genannte Verordnung errichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) vorgelegt wird, oder in Erfüllung der Verpflichtungen nach der genannten Verordnung sowie der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 vollständige und genaue Angaben und Dokumente zu übermitteln, soweit die Verstöße einen wesentlichen Punkt betreffen.
de verplichting om volledige en nauwkeurige gegevens en bescheiden te verstrekken in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, ingediend bij het bij die verordening opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, of in antwoord op in die verordening en Verordening (EG) nr. 1901/2006 vastgestelde verplichtingen voor zover deze inbreuk betrekking heeft op een bepaald punt.

Bei der Erstellung des Voranschlags der Einnahmen und Ausgaben für das folgende Haushaltsjahr gemäß Artikel 67 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 macht die Agentur genaue Angaben zum Einkommen aus Gebühren im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Tätigkeiten.
Wanneer het Bureau overeenkomstig artikel 67, lid 6, van Verordening (EG) nr. 726/2004 een raming van de algemene inkomsten en uitgaven voor het volgende begrotingsjaar maakt, neemt het gedetailleerde informatie op over de inkomsten uit vergoedingen voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.

In einem solchen Fall legt der Zulassungsinhaber, der einen Anspruch auf eine Gebührenermäßigung oder eine Gebührenbefreiung gemäß dieser Verordnung geltend macht oder gemacht hat, der Agentur innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Eingang der Aufforderung der Agentur die Angaben vor, die notwendig sind, damit die Agentur überprüfen kann, ob diese Bedingungen erfüllt sind.
In dat geval dient de vergunninghouder die verklaart of verklaarde voor verlaging of vrijstelling van de vergoeding krachtens deze verordening in aanmerking te komen binnen 30 kalenderdagen na ontvangst van het verzoek van het Bureau de nodige informatie bij het Bureau in opdat het Bureau kan nagaan of aan deze voorwaarden voldaan is.

(3) Der Antragsteller macht in seinem Antrag auf Erlaubnis Angaben zu den Arten und Darreichungsformen der von ihm hergestellten oder importierten Prüfpräparate, den Herstellungs- oder Importvorgängen, dem Herstellungsprozess, falls relevant, der Herstellungsstätte, an der die Prüfpräparate hergestellt werden sollen oder der Betriebsstätte in der Union, in die sie nach dem Import verbracht werden und genaue Angaben zur sachkundigen Person.
3. De aanvrager vermeldt in de vergunningaanvraag de soorten en farmaceutische vormen van het vervaardigde of ingevoerde geneesmiddel voor onderzoek, de vervaardigings- of invoerhandelingen, in voorkomend geval het vervaardigingsproces, de locatie waar de geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden vervaardigd of de locatie binnen de Unie waarnaar ze zullen worden ingevoerd en uitvoerige informatie over de bevoegde persoon.

(3) Das Fischereifahrzeug teilt der zuständigen Behörde jedes Treffen auf empfindliche marine Ökosysteme unverzüglich mit und macht dabei genaue Angaben zu Art, Lage, Zeitpunkt und anderen maßgeblichen Umständen des Vorfalls.
3. Telkens wanneer een kwetsbaar marien ecosysteem wordt aangetroffen, wordt dit onverwijld aan de bevoegde autoriteiten gemeld met nauwkeurige informatie over de aard, de locatie, het tijdstip en andere relevante gegevens.

(3) Das Fischereifahrzeug teilt jedes Treffen auf empfindliche marine Ökosysteme unverzüglich der zuständigen Behörde mit, die ihrerseits darüber der Kommission und den Mitgliedstaaten so bald wie möglich Bericht erstattet; das Fahrzeug macht dabei genaue Angaben zu Art, Lage, Zeitpunkt und anderen maßgeblichen Umständen des Vorfalls.
3. Telkens wanneer een kwetsbaar marien ecosysteem wordt aangetroffen, wordt dit onverwijld aan de bevoegde autoriteiten gemeld, die dit op hun beurt zo spoedig mogelijk melden aan de Commissie en de lidstaten, met nauwkeurige informatie over de aard, de locatie, het tijdstip en andere relevante gegevens.

(3) Das Fischereifahrzeug teilt der zuständigen Behörde jede Treffen auf empfindliche marine Ökosysteme unverzüglich mit und macht dabei genaue Angaben zu Art, Lage, Zeitpunkt und anderen maßgeblichen Umständen des Vorfalls.
3. Telkens wanneer een kwetsbaar marien ecosysteem wordt aangetroffen, wordt dit onverwijld aan de bevoegde autoriteiten gemeld met nauwkeurige informatie over de aard, de locatie, het tijdstip en andere relevante gegevens.

3. Das Fischereifahrzeug teilt der zuständigen Behörde jede Treffen auf empfindliche marine Ökosysteme unverzüglich mit und macht dabei genaue Angaben zu Art, Lage, Zeitpunkt und anderen maßgeblichen Umständen des Vorfalls.
3. Telkens wanneer een kwetsbaar marien ecosysteem wordt aangetroffen, wordt dit onverwijld aan de bevoegde autoriteiten gemeld met nauwkeurige informatie over de aard, de locatie, het tijdstip en andere relevante gegevens.

3. Das Fischereifahrzeug teilt jedes Treffen auf empfindliche marine Ökosysteme unverzüglich der zuständigen Behörde mit, die ihrerseits darüber möglichst zügig der Kommission und den Mitgliedstaaten Bericht erstattet; das Fahrzeug macht dabei genaue Angaben zu Art, Lage, Zeitpunkt und anderen maßgeblichen Umständen des Vorfalls.
3. Telkens wanneer een kwetsbaar marien ecosysteem wordt aangetroffen, wordt dit onverwijld aan de bevoegde autoriteiten gemeld, die dit op hun beurt zo spoedig mogelijk melden aan de Commissie en de lidstaten, met nauwkeurige informatie over de aard, de locatie, het tijdstip en andere relevante gegevens.