Vertaling van "kommission ergebnisse aller studien " (Duits → Nederlands) :

Wird ein Genehmigungsantrag für ein Arzneimittel gestellt, das nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen ist, und beinhaltet dieser Antrag die Ergebnisse aller Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, und wird die Erklärung nach Artikel 28 Absatz 3 anschließend in die gewährte Genehmigung aufgenommen, so wird die zehnjährige Frist nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 auf zwölf Jahre verlängert.
Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 28, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.

die Ergebnisse aller Studien sowie Einzelheiten zu sämtlichen Informationen, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt bzw. zusammengetragen wurden.
de resultaten van alle onderzoeken die zijn uitgevoerd en de details van alle informatie die is verzameld overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.

(a) Zusammenfassungen von Daten, die in Bezug auf den Nutzen und die Risiken von Medizinprodukten von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Studien unter Berücksichtigung ihrer möglichen Auswirkungen auf die Zertifizierung;
(a) samenvattingen van de gegevens die van belang zijn voor de voordelen en risico's van de medische hulpmiddelen, met inbegrip van de resultaten van alle studies, met een inschatting van de mogelijke gevolgen daarvan voor de certificering;

3. fordert die Kommission auf, die Ergebnisse aller Studien über die Auswirkungen dieses Programms auf die Entwicklung von Kindern in Betracht zu ziehen;
3. vraagt de Europese Commissie de resultaten van de studies naar het effect van het programma op de ontwikkeling van de kinderen in aanmerking te nemen;

Der Europäische Gerichtshof hat zwar bereits geurteilt, dass die Risikobewertung nicht auf rein hypothetische Erwägungen gestützt werden darf, doch er hat auch hinzugefügt, dass dann, wenn es sich als unmöglich erweist, das Bestehen oder den Umfang des behaupteten Risikos mit Sicherheit festzustellen, weil die Ergebnisse der durchgeführten Studien unzureichend, unschlüssig oder ungenau sind, die Wahrscheinlichkeit eines tatsächlichen Schadens für die öffentliche Gesundheit jedoch fortbesteht, falls das Risiko eintritt, das Vorsorgeprinzip den Erlass beschränkender Maßnahmen rechtfertigt (EuGH, 23. September 2003, Kommission/Dänemark, C-192/01, Randnrn. 49 und 52; 28. Januar 2010, Kommission/Frankreich, C-333/08, Randnr. 93; 10. April 2014, Acino AG, C-269/13, Randnr. 57).
Hoewel het Hof van Justitie reeds heeft geoordeeld dat bij de evaluatie van het risico niet mag worden uitgegaan van zuiver hypothetische overwegingen, heeft het daaraan echter ook toegevoegd dat wanneer het onmogelijk blijkt te zijn om het bestaan of de omvang van het gestelde risico met zekerheid te bepalen, omdat de resultaten van de studies ontoereikend, niet overtuigend of onnauwkeurig zijn, maar reële schade voor de volksgezondheid waarschijnlijk blijft ingeval het risico intreedt, het voorzorgsbeginsel de vaststelling van beperkende maatregelen rechtvaardigt (HvJ, 23 september 2003, Commissie/Denemarken, C-192/01, punten 49 en 52; 28 januari 2010, Commissie/Frankrijk, C-333/08, punt 93; 10 april 2014, Acino AG, C-269/13, punt 57).

Im letzteren Bericht wird zudem geschildert, in welchen Bereichen es hauptsächlich zu Richtlinienverstößen und Rechtsunsicherheit kommt. Um den Sozialpartnern die Ausarbeitung ihrer Stellungnahmen in dieser Anhörung zu erleichtern, wird die Kommission die Ergebnisse aller Studien und Umfragen[4] veröffentlichen, auf die sie bei der Abfassung dieser Mitteilung zurückgegriffen hat.
Om de sociale partners gemakkelijker in staat te stellen hun reactie in het kader van deze raadpleging voor te bereiden, zal de Commissie de resultaten bekendmaken van alle studies en onderzoeken[4] die zij voor de opstelling van deze mededeling heeft gebruikt.

a)die Ergebnisse aller Studien sowie Einzelheiten zu sämtlichen Informationen, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt bzw. zusammengetragen wurden.
a)de resultaten van alle onderzoeken die zijn uitgevoerd en de details van alle informatie die is verzameld overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.

die Ergebnisse aller Studien sowie Einzelheiten zu sämtlichen Informationen, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt bzw. zusammengetragen wurden;
de resultaten van alle onderzoeken die zijn uitgevoerd en de details van alle informatie die is verzameld overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek;