Vertaling van "kombination wirkstoffen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Agens zur Verzögerung der Freisetzung von Wirkstoffen
vertraagd afgegeven stof

Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen
combinatiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

Kombination
combinatie | verbinding

Kombination
samenvoeging

Geschmackskombinationen | Kombination von Aromen
smaakcombinaties

Kombination von Texturen
combinatie van texturen

Kombination verschiedener Formen vertikaler Beschränkungen
combinaties van verticale afspraken

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt ein Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels aus kombinierten Wirkstoffen, von denen jeder bereits in zugelassenen Tierarzneimitteln verwendet wurde, die aber bislang nicht in dieser Kombination („Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen“) zugelassen sind, die folgenden Kriterien:
In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), voldoet een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met een combinatie van werkzame stoffen die elk al worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, maar waarvoor tot op heden nog geen vergunning is verleend in die combinatie ("combinatiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik") aan de volgende criteria:

Die Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit verschiedener Humanarzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, sollte nur einmal erfolgen, und zwar gemäß dem in der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Beurteilungsverfahren; dies gilt auch für gemeinsame Beurteilungen von auf nationaler Ebene und nach dem zentralisierten Verfahren genehmigten Humanarzneimitteln.
Daarom moeten de beoordelingsprocedures waarin Richtlijn 2001/83/EG voorziet, van toepassing zijn voor de eenmalige beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen voor verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten; dit geldt ook voor gezamenlijke beoordelingen van op nationaal niveau en volgens de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

eine Kombination von Wirkstoffen gemäß Buchstabe a und im Einklang mit der vorliegenden Verordnung genehmigten Wirkstoffen enthält.
een combinatie van onder a) bedoelde stoffen en werkzame stoffen die overeenkomstig deze verordening zijn goedgekeurd.

Ein Biozidprodukt könnte eine Kombination von neuen, bereits genehmigten und alten, noch nicht genehmigten Wirkstoffen enthalten.
Een biocide kan een combinatie van goedgekeurde nieuwe werkzame stoffen en nog niet goedgekeurde bestaande werkzame stoffen bevatten.

1. Abweichend von Artikel 58 Absatz 2 darf eine behandelte Ware, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurde oder der ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden , welche nur Wirkstoffe enthalten, die für die betroffene Produktgruppe im Rahmen des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 89 Absatz 1 am 1. September 2016 geprüft werden oder für die bis zu diesem Datum ein Antrag auf Genehmigung für die betreffende Produktgruppe gestellt wurde, oder die nur eine Kombination von solchen Stoffen und Wirkstoffen enthalten, die in der gemäß Artikel 9 Absatz 2 für die betreffenden Produktarten und Verwendungszwecke erstellten Liste oder in Anhang I enthalten sind , bis zu einem der folgenden Zeitpunkte in Verkehr gebracht werden:
1. In afwijking van artikel 58, lid 2, mag een behandeld voorwerp behandeld met of bewust bevattende een of meer biociden die alleen de werkzame stoffen bevatten die op 1 september 2016 voor de betrokken productsoort in onderzoek zijn in het werkprogramma bedoeld in artikel 89, lid 1 , of waarvoor uiterlijk op die datum een aanvraag tot goedkeuring voor de betrokken productsoort is ingediend, of die alleen een combinatie bevatten van dergelijke stoffen en werkzame stoffen opgenomen op de overeenkomstig artikel 9, lid 2, voor de betrokken productsoort en het betrokken gebruik opgestelde lijst dan wel opgenomen in bijlage I , in de handel worden gebracht tot een van de volgende data:

A. in der Erwägung, dass die Ausbildung von Arzneimittelresistenzen eine natürliche und unvermeidbare Folge der Behandlung mit antimikrobiellen Wirkstoffen darstellt; in der Erwägung, dass sich dieser Vorgang durch eine übermäßige und unüberlegte Anwendung in der Human- und Tiermedizin beschleunigen kann, was in Kombination mit unzureichender Hygiene und Infektionsbekämpfung wiederum die wirksame Nutzung einer bereits im Vorfeld begrenzten Bandbreite an antimikrobiellen Wirkstoffen beeinträchtigen kann;
A. overwegende dat de toenemende resistentie tegen medicijnen het logische en onvermijdelijke gevolg is van behandelingen met antibiotica; overwegende dat dit proces kan worden versneld bij een buitensporig en onoordeelkundig gebruik van antibiotica in de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde, zeker als dit gepaard gaat met een gebrekkige hygiëne en een ontoereikende infectiebestrijding, want het ondermijnt de doeltreffendheid van de bestaande antibiotica, die sowieso al dun gezaaid zijn;

iv)bei Kombinationen gemäß Artikel 1 Nummer 30 oder Artikel 16a Absatz 2 die in Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe e) genannten Angaben in Bezug auf die Kombination als solche; sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen.
iv)in geval van combinaties als bedoeld in artikel 1, punt 30, of artikel 16 bis, lid 2, de in artikel 16 bis, lid 1, onder e), bedoelde gegevens betreffende de combinatie als zodanig; indien de afzonderlijke werkzame bestanddelen niet voldoende bekend zijn, moeten de gegevens ook betrekking hebben op de afzonderlijke werkzame bestanddelen.

(4) Bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, aber verschiedenen Genehmigungen unterliegen, können Rhythmus und Termine für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß den Absätzen 1 und 2 so geändert und harmonisiert werden, dass eine einzige Bewertung im Rahmen der Arbeitsteilung bei einem regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht ermöglicht wird und ein in der Union festgelegter Stichtag vorgesehen wird, ab dem die Vorlagetermine berechnet werden.
4. Wanneer verschillende vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten, kunnen de indieningsfrequentie en -data voor de periodieke veiligheidsverslagen uit hoofde van de leden 1 en 2, worden gewijzigd en geharmoniseerd om het maken van één beoordeling in het kader van een work-sharing-procedure voor periodieke veiligheidsverslagen mogelijk te maken, en een uniale referentiedatum te bepalen die als beginpunt voor de berekening van de indieningsdata wordt gebruikt.

(5) Im Sinne von Absatz 4 gilt als in der Union festgelegter Stichtag für Arzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, eines der folgenden Daten:
5. Voor de toepassing van lid 4 is de uniale referentiedatum voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten: