Vertaling van "keine pharmakovigilanz " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)
basisdossier geneesmiddelenbewaking

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem

Pharmakovigilanz-System
geneesmiddelenbewakingssysteem

Pharmakovigilanz
geneesmiddelenbewaking

Filme und photographische Papiere, die kein Silber und keine Silberverbindungen enthalten
fotografische film en papier zonder zilver of zilververbindingen

Altlast für die kein Zustandsstoerer vorliegt,jur. | Altlast,für die kein Verursacher vorliegt,allg.
stortplaats die onder geen enkele milieuwet valt

Arzneimittelüberwachung sichern | Pharmakovigilanz sichern
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

Arzneimittelüberwachungsgesetz | Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

Nullipara | Frau | die noch kein Kind geboren hat
nullipara | vrouw die nog geen kind heeft gebaard

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

15. stellt fest, dass sich der von der Europäischen Arzneimittelagentur geforderte und von der Kommission beschlossene Beitrag zur Agentur für 2015 auf 31,516 Mio. EUR beläuft; stellt fest, dass zu diesem Betrag noch die Ausführung von 2013 im Umfang von 1,499 Mio. EUR hinzugerechnet werden muss, was für 2015 einen Gesamtbeitrag von 33,015 Mio. EUR ergibt; weist darauf hin, dass in dem vorgeschlagenen Beitrag keinerlei zusätzliche Mittel für die Umsetzung der Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz enthalten sind, da die Kosten dafür durch Gebühren aufgebracht werden müssen; erinnert daran, dass die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates im Juli 2014 in Kraft getreten ist und dass die Agentur ihre bestehenden personellen und finanziellen Mittel anpassen muss, um auch die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten zu finanzieren; hebt hervor, dass die Europäische Arzneimittelagentur zu den Agenturen zählt, die industrieorientiert arbeiten, und in den letzten drei Jahren keine einzige zusätzliche Stelle für die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz erhalten hat, was sich in einer Verlangsamung der Bearbeitung der entsprechenden Vorgänge niederschlägt;
15. merkt op dat de bijdrage voor het Europees Geneesmiddelenbureau voor 2015, als gevraagd door het agentschap en goedgekeurd door de Commissie, 31,516 miljoen euro bedraagt; realiseert zich dat bij dit bedrag het restbedrag van 2013 van 1,499 miljoen euro moet worden opgeteld, zodat de totale bijdrage 33,015 miljoen euro bedraagt; wijst erop dat de voorgestelde bijdrage geen aanvullende bijdrage omvat in verband met de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, aangezien de kosten van deze activiteit betaald moeten worden uit vergoedingen; herinnert eraan dat Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad in juli 2014 in werking is getreden en dat de huidige personele en financiële middelen van het Agentschap zullen moeten worden aangepast zodat ook de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden gedekt; benadrukt dat het Europees Geneesmiddelenbureau een van de bedrijfsgerichte agentschappen is die de afgelopen drie jaar geen enkele nieuwe post hebben gekregen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, waardoor de afhandeling van dossiers werd vertraagd;

Bei zugelassenen homöopathischen Arzneimitteln sind von allen in Anhang 4 der Verordnung aufgelisteten Dienstleistungen („Sonstige Kosten der Agentur im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz“) nur die IT-Dienstleistungen für die Einrichtung und die Pflege der Datenbank anwendbar. Die Art der Kosten muss ausdrücklich genannt werden, da als Gegenleistung für die Pauschalgebühr keine anderen Dienstleistungen erbracht werden.
Van de in bijlage nr. 4 van de verordening ("Overige kosten van het Bureau inzake geneesmiddelenbewaking") vermelde diensten zijn voor toegelaten homeopathische geneesmiddelen uitsluitend de IT-diensten voor het opzetten en het onderhoud van de gegevensbank van toepassing.

1. Betrifft der gemäß Artikel 107i Absatz 2 festgelegte Geltungsbereich eines Verfahrens keine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, so prüft die Koordinierungsgruppe die Empfehlung des Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz binnen 30 Tagen, verabschiedet ein Gutachten dazu, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen oder ihre Verlängerung verweigert werden soll, und setzt zugleich eine Frist für die Umsetzung des Gutachtens.
1. Wanneer het overeenkomstig artikel 107 decies, lid 2, vastgestelde toepassingsgebied van de procedure geen enkele vergunning voor het in de handel brengen omvat die volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na de aanbeveling van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over de aanbeveling beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing, intrekking of weigering van verlenging van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.

1. Handelt es sich um eine einmalige Beurteilung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, die mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 betreffen, unter denen sich aber keine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befindet, so verabschiedet die Koordinierungsgruppe binnen 30 Tagen nach Erhalt der Empfehlung des Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz ein Gutachten dazu, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen, und setzt zugleich eine Frist für die Umsetzung des Gutachtens.
1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en geen van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.

1. Handelt es sich um eine einmalige Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, die mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 betreffen, unter denen sich aber keine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befindet, so prüft die Koordinierungsgruppe den Bericht des Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz binnen 30 Tagen nach dessen Erhalt, verabschiedet ein Gutachten dazu, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen, und setzt zugleich eine Frist für die Umsetzung des Gutachtens.
1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en geen van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.

Die Änderung der bei der EMEA für die Pharmakovigilanz eingerichteten Ausschussstruktur (einschließlich Ersatz der bestehenden Arbeitsgruppe) wird voraussichtlich keine zusätzlichen Kosten verursachen.
Naar verwachting zullen de wijzigingen in de comitéstructuur van het EMEA voor geneesmiddelenbewaking (waaronder de vervanging van de bestaande werkgroep) geen kostentoename ten opzichte van de huidige situatie meebrengen.

Da bereits einschlägiges EU-Recht besteht, das Funktionieren des Binnenmarktes gewährleistet sein muss und ein wachsender Anteil der Arzneimittel zentral zugelassen wird, lässt sich mit nationalen Maßnahmen allein keine vollständige gemeinschaftsweite Harmonisierung der Regeln für die Pharmakovigilanz erreichen; dieses Ziel kann nur durch eine Legislativmaßnahme auf Gemeinschaftsebene erreicht werden.
Gezien de bestaande EU-wetgeving, de werking van de interne markt en het groeiende aandeel van centraal toegelaten geneesmiddelen, is optreden van de lidstaten onvoldoende om de geneesmiddelenbewakingsvoorschriften van de lidstaat volledig te harmoniseren en kunnen de doelstellingen van dit wetgevingsvoorstel alleen op communautair niveau volledig worden verwezenlijkt.

(8) Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darf im Zusammenhang mit seinem genehmigten Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Behörde öffentlich bekannt machen.
8. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag, met betrekking tot het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de vergunning is afgegeven, geen informatie verstrekken aan het publiek over zorgwekkende vraagstukken die verband houden met de geneesmiddelenbewaking zonder de bevoegde autoriteit daarvan vooraf of gelijktijdig in kennis te stellen.