Traduction de « erforderlich harmonisierte leitlinien sowie » (Allemand → Néerlandais) :

Es ist erforderlich, harmonisierte Leitlinien sowie ein Verfahren zur behördlichen Überwachung nicht-interventioneller, von den zuständigen Behörden geforderter Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung einzuführen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden, weshalb sie nicht unter die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln fallen.
Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren voor en aan toezicht met betrekking tot niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning dat door de bevoegde autoriteiten vereist wordt en dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .

„programmunterstützende Maßnahmen“ bezeichnet auf der Ebene des CEF Begleitmaßnahmen, die zur Durchführung des Programms und zur Durchführung der einzelnen sektorspezifischen Leitlinien erforderlich sind, wie Dienstleistungen, insbesondere die Bereitstellung von technischer Unterstützung, auch für die Inanspruchnahme von Finanzierungsinstrumenten, sowie Tätigkeiten der Vorbereitung, der Durchführbarkeit, der Koordinierung, der Überwachung, der Anhörung der Betroffenen, der Kontrolle, des Audits und der Bewertung, die unmittelbar zur Verwaltung der CEF und zur Erreichung ihrer Ziele erforderlich sind.
7) "programmaondersteunende acties".: op het niveau van de CEF, alle begeleidende maatregelen die nodig zijn voor de uitvoering ervan en de tenuitvoerlegging van de individuele sectorale richtsnoeren, zoals diensten, en in het bijzonder het verlenen van technische bijstand met inbegrip voor het inzetten van financiële instrumenten, en ook activiteiten met betrekking tot de voorbereiding, haalbaarheid, coördinatie, monitoring, raadpleging van belanghebbenden, controle, audit en evaluatie die rechtstreeks vereist zijn voor het beheer van de CEF en de verwezenlijking van de doelstellingen ervan.

Aufgrund der Komplexität der technischen Standards und der Leitlinien sowie der Arbeitsbelastung durch die damit verbundenen Aufgaben (siehe oben) ist davon auszugehen, dass für die Ausarbeitung eines technischen Standards / einer Leitlinie 1,15 Mannjahre erforderlich sind.
wegens de complexiteit van de technische normen en richtsnoeren en wegens de werkbelasting voortvloeiende uit de daarmee verband houdende taken, zoals hierboven vermeld, wordt aangenomen dat voor de opstelling van één technische norm/richtsnoer gemiddeld 1,15 manjaren nodig zullen zijn.

26. Es ist erforderlich, harmonisierte Leitlinien sowie ein Verfahren zur behördlichen Überwachung nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung einzuführen, die vom Genehmigungsinhaber initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden, weshalb sie nicht unter die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln[13] fallen.
26. Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren en aan toezicht door de autoriteiten met betrekking tot niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik[13].

„programmunterstützende Maßnahmen“ bezeichnet auf der Ebene des CEF Begleitmaßnahmen, die zur Durchführung des Programms und zur Durchführung der einzelnen sektorspezifischen Leitlinien erforderlich sind, wie Dienstleistungen, insbesondere die Bereitstellung von technischer Unterstützung, auch für die Inanspruchnahme von Finanzierungsinstrumenten, sowie Tätigkeiten der Vorbereitung, der Durchführbarkeit, der Koordinierung, der Überwachung, der Anhörung der Betroffenen, der Kontrolle, des Audits und der Bewertung, die unmittelbar zur Verwaltung der CEF und zur Erreichung ihrer Ziele erforderlich sind.
"programmaondersteunende acties" : op het niveau van de CEF, alle begeleidende maatregelen die nodig zijn voor de uitvoering ervan en de tenuitvoerlegging van de individuele sectorale richtsnoeren, zoals diensten, en in het bijzonder het verlenen van technische bijstand met inbegrip voor het inzetten van financiële instrumenten, en ook activiteiten met betrekking tot de voorbereiding, haalbaarheid, coördinatie, monitoring, raadpleging van belanghebbenden, controle, audit en evaluatie die rechtstreeks vereist zijn voor het beheer van de CEF en de verwezenlijking van de doelstellingen ervan.

Eingeführt werden harmonisierte Leitlinien sowie ein Verfahren zur Überwachung nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, d. h. von Studien zur Unbedenklichkeit zugelassener Arzneimittel, bei denen es sich nicht um klinische Prüfungen handelt (insbesondere um sicherzustellen, dass sie nicht Werbezwecken dienen), sowie zur Überwachung der Folgemaßnahmen hinsichtlich der aus solchen Studien hervorgehenden Sicherheitsdaten.
Geharmoniseerde richtsnoeren en een procedure voor het toezicht op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (d.w.z. veiligheidsonderzoek naar toegelaten geneesmiddelen dat geen klinische proef betreft), in het bijzonder om te waarborgen dat dit onderzoek niet publiciteitsgericht is en dat er een follow-up plaatsvindt van de met dit onderzoek verkregen veiligheidsgegevens.

Zu diesen Maßnahmen werden, soweit erforderlich, ausführliche Protokolle oder Leitlinien sowie eine umfassende Konsultation der Betroffenen gehören.
Deze maatregelen zullen bijvoorbeeld bestaan uit de opstelling van gedetailleerde protocollen of richtsnoeren of de bredere raadpleging van belanghebbenden.

(2) Daher muss in der Gemeinschaft ein politischer und rechtlicher Rahmen geschaffen werden, um die Koordinierung der politischen Ansätze und gegebenenfalls harmonisierte Bedingungen im Hinblick auf die Verfügbarkeit und die effiziente Nutzung des Frequenzspektrums zu gewährleisten, die für die Verwirklichung und das Funktionieren des Binnenmarktes in Bereichen der Gemeinschaftspolitik wie elektronischer Kommunikation, Verkehr sowie FuE erforderlich sind. Der politische Ansatz in Bezug auf die Nutzung des Frequenzspektrums sollte auf Gemeinschaftsebene koordiniert und gegebenenfalls harmonisiert werden, damit die Ziele der Gemeinschaftspolitik auf effiziente Weise erreicht werden können.
(2) Derhalve dient een beleids- en wetgevingskader in de Gemeenschap tot stand te worden gebracht met het oog op het garanderen van de coördinatie van de beleidsaanpak en, in voorkomend geval, de harmonisatie van de voorwaarden inzake beschikbaarheid en efficiënt gebruik van het radiospectrum die vereist zijn voor het tot stand brengen en het functioneren van de interne markt op communautaire beleidsterreinen zoals elektronische communicatie, vervoer, en onderzoek en ontwikkeling (O O). De beleidsaanpak ten aanzien van het gebruik van het radiospectrum dient in communautair verband te worden gecoördineerd en in voorkomend geval geharmoniseerd, om doeltreffend aan deze doelstellingen van de Gemeenschap te beantwoorden.

Folglich enthält diese Richtlinie nur grundlegende Anforderungen. Um den Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen zu erleichtern, sind harmonisierte Normen auf europäischer Ebene erforderlich, insbesondere im Zusammenhang mit dem Entwurf, der Herstellung und der Prüfung von Gasverbrauchseinrichtungen, so daß bei Erzeugnissen, die diesen Normen entsprechen, von der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen ausgegangen werden kann. Diese auf europäischer Ebene harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Institutionen entwickelt und müssen unverbindliche Bestimmungen bleiben. Zu diesem Zweck sind das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für Elektrotechnische Normung (CENELEC) als zuständige Gremien anerkannt, um die harmonisierten Normen im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitsätzen für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Institutionen zu verabschieden. Im Sinne dieser Richtlinie ist eine harmonisierte Norm eine technische Spezifikation (Europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die von einer oder beiden Institutionen im Auftrag der Kommission entsprechend der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/182/EWG (5), sowie im Einklang mit den obengenannten allgemeinen Leitlinien angenommen wurde.
Overwegende dat deze richtlijn derhalve uitsluitend fundamentele voorschriften bevat; dat het, ten einde het bewijs van overeenstemming met de fundamentele voorschriften te vergemakkelijken, nodig is om op Europees vlak te beschikken over geharmoniseerde normen inzake met name het ontwerp, de bouw en beproeving van gastoestellen, welker inachtneming de produkten een vermoeden van overeenstemming met de fundamentele voorschriften verschaft; dat deze op Europees vlak geharmoniseerde normen worden opgesteld door particuliere instellingen en hun status van niet-bindende teksten moeten behouden; dat in verband hiermede de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Normalisatie op het gebied van Elektrotechniek (CENELEC) erkend worden als de instellingen die bevoegd zijn tot goedkeuring van de geharmoniseerde normen overeenkomstig de algemene richtsnoeren voor samenwerking tussen de Commissie en deze beide instellingen die op 13 november 1984 werden ondertekend; dat in deze richtlijn onder geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmoniseringsdocument) wordt verstaan die door een van deze instellingen of door beide is aanvaard in opdracht van de Commissie overeenkomstig Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/182/EEG (5), alsmede krachtens bovenbedoelde algemene richtsnoeren;