Vertaling van "inverkehrbringen sinne " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen (nach dem Inverkehrbringen) | Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen nach dem Inverkehrbringen
het in stand houden van de vergunning voor het in de handel brengen

Sinn des Ausgangstexts beibehalten | Sinn des Originaltexts beibehalten
oorspronkelijke tekst handhaven

Vermarktung [ Absatz | Absatzpolitik | Absatzstruktur | Inverkehrbringen ]
commercialisering [ marketingbeleid | marketingcampagne | marketingstructuur | op de markt brengen ]

Genehmigung für das Inverkehrbringen
vergunning voor het in de handel brengen

im Sinne dieses Übereinkommens
voor de toepassing van dit Verdrag

Sinn und Wortlaut
geest en letter

Sinn der ursprünglichen Rede beibehalten
betekenis van de oorspronkelijke toespraak behouden | betekenis van de oorspronkelijke toespraak handhaven

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(1) Ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne des Artikels 6 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf ein Humanarzneimittel, dessen Inverkehrbringen zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung noch nicht in der Gemeinschaft genehmigt war, wird nur dann als zulässig betrachtet, wenn er neben den Angaben und Unterlagen nach Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG eines der folgenden Elemente enthält:
1. Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, uit hoofde van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, van een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat bij de inwerkingtreding van deze verordening niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt alleen geldig geacht wanneer daarin, naast de in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens en bescheiden, een van de volgende bescheiden is opgenomen:

4° die ausschließliche Verwendung von Produkten, die nicht gekennzeichnet sind als genetisch veränderte Sorten im Sinne von Artikel 2, 2° des Königlichen Erlasses vom 21. Februar 2005 zur Regelung der absichtlichen Freisetzung in die Umwelt sowie des Inverkehrbringens von genetisch veränderten Organismen oder Erzeugnissen, die derartige Organismen beinhalten;
4° het exclusieve beroep op producten die niet geklasseerd worden als bevattende genetisch gemodificeerde organismen zoals omschreven in artikel 2, 2°, van het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten;

5° die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die nicht unter die Einstufungen " giftig oder sehr giftig (Symbol T oder T+)" , " ätzend (Symbol C)" und/oder " gesundheitsschädlich, reizend und/oder sensibilisierend (Symbol X) im Sinne des Königlichen Erlasses vom 24. Mai 1982 zur Regelung des Inverkehrbringens von Stoffen, die eine Gefahr für den Menschen oder seine Umwelt darstellen, und des Königlichen Erlasses vom 11. Januar 1993 zur Regelung der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen im Hinblick auf deren Inverkehrbringen oder Verwendung fallen, oder die nicht ein oder mehrere Piktogramme SGH05 bis SGH08 tragen, die durch die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auferlegt werden.
5° het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die niet ingedeeld zijn bij de classificaties " giftig of zeer giftig (symbool T of T+)" , " corrosief (symbool C)" en/of " schadelijk, irriterend en/of sensibiliserend (symbool X)" zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of voor zijn leefmilieu en het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke mengsels met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan of geen pictogram(men) SGH05 tot en met SGH08 dragen zoals opgelegd door de Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1907/2006.

Falls jedoch keine anderen ausreichend wirksamen Mittel auf dem Markt vorhanden sind als diejenigen, die in Absatz 1 erwähnt werden, können die für die Unterhaltung der Sportplätze verwendeten Herbizide und die gemäs Punkt 4°, b), i) und ii) des vorliegenden Paragraphen zum Schutz der Zierpflanzen verwendeten Insektenvertilgungsmittel unter die Einstufung " gesundheitsschädlich oder reizend (Symbol X)" im Sinne des Königlichen Erlasses vom 24. Mai 1982 zur Regelung des Inverkehrbringens von Stoffen, die eine Gefahr für den Menschen oder seine Umwelt darstellen, und des Königlichen Erlasses vom 11. Januar 1993 zur Regelung der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen im Hinblick auf deren Inverkehrbringen oder Verwendung fallen oder ein oder mehrere Piktogramme SGH05 bis SGH08 tragen, die durch die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auferlegt werden.
Zijn er evenwel geen andere efficiënte producten op de markt dan deze bedoeld in lid 1, dan mogen de herbiciden gebruikt voor het onderhoud van sportterreinen, de insecticiden gebruikt overeenkomstig punt 4°, b), i) en ii), van deze paragraaf voor de bescherming van sierplanten toch tot de classificatie " schadelijk of irriterend (symbool X)" behoren zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of voor zijn leefmilieu en het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke mengsels met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan of een of meer pictogrammen SGH05 of SG07 dragen zoals opgelegd in Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1907/2006;

Verwendung von Stoffen, die gesundheits- und/oder umweltschädlich im Sinne der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe sind, unter Berücksichtigung von Rechtsvorschriften über das Inverkehrbringen und die Verwendung bestimmter Substanzen, wie etwa die Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen und die Richtlinie 2002/95/EG.
gebruik van stoffen die als gevaarlijk voor de gezondheid en/of het milieu zijn ingedeeld overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen en rekening houdend met de wetgeving inzake het in de handel brengen en het gebruik van specifieke stoffen, zoals Richtlijn 76/769/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten of Richtlijn 2002/95/EG.

Selbst wenn die angefochtene Bestimmung die pharmazeutischen Unternehmen, die der ersten Kategorie im Sinne von B.9.1 angehören, in eine weniger vorteilhafte Konkurrenzposition als die pharmazeutischen Unternehmen der zweiten Kategorie im Sinne von B.9.1 bringen würde, hat sie nicht zur Folge, dass die Erstgenannten keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten könnten, so dass die angefochtene Bestimmung nicht die durch die vorerwähnten europäischen Bestimmungen zuerkannten Rechte beeinträchtigen könnte.
In de veronderstelling dat de bestreden bepaling de farmaceutische ondernemingen die behoren tot de eerste categorie bedoeld in B.9.1 zou plaatsen in een concurrentiepositie die minder gunstig is dan die van de farmaceutische ondernemingen van de tweede categorie omschreven in B.9.1, heeft zij niet tot gevolg dat de eerstgenoemde geen vergunning voor het in de handel brengen kunnen verkrijgen, zodat de bestreden bepaling geen afbreuk zou kunnen doen aan de rechten die de voormelde Europese bepalingen toekennen.

Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet "hoch radioaktive Strahlenquelle" eine umschlossene Strahlenquelle, die ein Radionuklid enthält, dessen Radioaktivität zum Zeitpunkt der Herstellung oder, falls dieser nicht bekannt ist, zum Zeitpunkt des ersten Inverkehrbringens dem in Anhang I zur Richtlinie hierfür angegebenen Wert entspricht oder höher ist".
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder "hoogactieve bron" verstaan: een ingekapselde bron die een radionuclide bevat waarvan de activiteit op het tijdstip waarop de bron wordt gefabriceerd of, indien dit niet bekend is, voor het eerst op de markt wordt gebracht, gelijk is aan of hoger is dan het desbetreffende activiteitsniveau in bijlage I van de richtlijn.

„Inverkehrbringen“ das Inverkehrbringen im Sinne der spezifischen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, nach denen das entsprechende Produkt zugelassen wurde; ansonsten im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 der Richtlinie 2001/18/EG.
„in de handel brengen”: handeling als omschreven in de specifieke communautaire regelgeving uit hoofde waarvan het betrokken product is toegelaten; in de overige gevallen als omschreven in artikel 2, punt 4, van Richtlijn 2001/18/EG.

(4) Abweichend von Absatz 2 und 3 sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei Tierarzneimitteln, die unter die Richtlinie 87/22/EWG fallen oder für die die Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Artikel 31 und 32 der vorliegenden Richtlinie bzw. die in den Artikeln 36, 37 und 38 der vorliegenden Richtlinie festgelegten Verfahren zur Anwendung kamen, zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die in der Gemeinschaft auftreten, in einer Weise mitgeteilt werden, dass diese Informationen dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörde, die als Referenzmitgliedstaat benannt wurde, zugänglich sind.
4. In afwijking van de leden 2 en 3 garandeert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die onder Richtlijn 87/22/EEG vallen of om geneesmiddelen waarvoor de procedures voor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van de artikelen 31 en 32 van deze richtlijn dan wel de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, op zodanige wijze worden bekendgemaakt dat de informatie voor de referentielidstaat of voor een als referentielidstaat aangewezen bevoegde instantie toegankelijk is.

Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (5).
Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (5);