Traduction de «inverkehrbringen hoheitsgebiet » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen (nach dem Inverkehrbringen) | Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen nach dem Inverkehrbringen
het in stand houden van de vergunning voor het in de handel brengen

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

Hoheitsgebiet einer Vertragspartei
grondgebied van een overeenkomstsluitende partij

durch ein Hoheitsgebiet durchreisen
via een grondgebied reizen

Hoheitsgebiet der Vertragspartei, die den Sichtvermerk ausgestellt hat
grondgebied van de Overeenkomstsluitende Partij die het visum heeft verleend

nationales Hoheitsgebiet
nationaal grondgebied

Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaates
grondgebied van een Lid-Staat

überseeische Länder und Gebiete [ überseeische Länder und Hoheitsgebiete | ÜLG ]
landen en gebieden overzee [ LGO ]

Genehmigung für das Inverkehrbringen
vergunning voor het in de handel brengen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(1) Ist ein Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zum Inverkehrbringen im Hoheitsgebiet von Mitgliedstaaten genehmigt, so stellen diese sicher, dass Verschreibungen für das betreffende Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat für einen namentlich genannten Patienten in ihrem Hoheitsgebiet gemäß ihren geltenden nationalen Rechtsvorschriften eingelöst werden können und Einschränkungen bezüglich der Anerkennung persönlicher Verschreibungen nur zulässig sind, wenn solche Einschränkungen
1. Indien een vergunning is verleend om een geneesmiddel op hun grondgebied te verhandelen, waarborgen de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004, dat recepten die voor zo een middel in een andere lidstaat voor een bepaalde patiënt zijn verstrekt, op hun grondgebied conform hun vigerende wetgeving kunnen worden gebruikt en dat eventuele beperkingen op de erkenning van individuele recepten verboden zijn, tenzij deze beperkingen:

b) Unbeschadet des Buchstabens a) gestatten die Mitgliedstaaten ab 1. Januar 2000 in ihrem Hoheitsgebiet das Inverkehrbringen von Dieselkraftstoff, der den Spezifikationen des Anhangs IV entspricht.
b) Onverminderd het bepaalde onder a) staan de lidstaten vanaf 1 januari 2000 toe dat dieselbrandstof die beantwoordt aan de specificaties van bijlage IV, in de handel wordt gebracht.

(5) Ungeachtet des Absatzes 2 kann einem Mitgliedstaat auf Antrag, der spätestens am 31. August 2003 bei der Kommission zu stellen ist, gestattet werden, das Inverkehrbringen von unverbleitem Ottokraftstoff mit einem Schwefelgehalt, der nicht dem Anhang II, jedoch dem Anhang I entspricht, bis längstens 1. Januar 2007 in seinem Hoheitsgebiet weiterhin zuzulassen, wenn er nachweisen kann, dass es für seine Industrieunternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten verbunden wäre, innerhalb der Zeit zwischen der Annahme diese Richtlinie und dem 1. Januar 2005 an ihren Produktionsanlagen die erforderlichen Änderungen vorzunehmen.
5. Onverminderd de bepalingen van lid 2 kan een lidstaat op een uiterlijk 31 augustus 2003 bij de Commissie in te dienen verzoek toestemming krijgen om het in de handel brengen op zijn grondgebied van ongelode benzine met een zwavelgehalte dat niet voldoet aan bijlage III, maar wel aan bijlage I, uiterlijk tot 1 januari 2007 te blijven toestaan, indien die lidstaat kan aantonen dat de noodzakelijke aanpassingen van de productie-installaties in de periode tussen de datum van aanneming van deze richtlijn en 1 januari 2005, ernstige moeilijkheden zouden opleveren voor zijn industrieën.

b) Unbeschadet des Buchstabens a) gestatten die Mitgliedstaaten ab 1. Januar 2000 in ihrem Hoheitsgebiet das Inverkehrbringen von unverbleitem Ottokraftstoff, der den Spezifikationen des Anhangs III entspricht.
b) Onverminderd het bepaalde onder a), staan de lidstaten vanaf 1 januari 2000 toe dat ongelode benzine die beantwoordt aan de specificaties van bijlage III, in de handel wordt gebracht.

(3) Ungeachtet des Absatzes 1 kann einem Mitgliedstaat auf Antrag, der spätestens am 31. August 2003 bei der Kommission zu stellen ist, gestattet werden, das Inverkehrbringen von Dieselkraftstoff mit einem Schwefelgehalt, der nicht dem Anhang IV, jedoch dem Anhang II entspricht, in seinem Hoheitsgebiet bis längstens 1. Januar 2007 weiterhin zuzulassen, wenn er nachweisen kann, dass es für seine Industrieunternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten verbunden wäre, innerhalb der Zeit zwischen der Annahme dieser Richtlinie und dem 1. Januar 2005 an ihren Produktionsanlagen die erforderlichen Änderungen vorzunehmen.
3. Onverminderd de bepalingen van lid 1 kan een lidstaat op een uiterlijk 31 augustus 2003 bij de Commissie in te dienen verzoek toestemming krijgen om het in de handel brengen op zijn grondgebied van dieselbrandstof met een zwavelgehalte dat niet voldoet aan het bepaalde in bijlage IV maar wel aan het bepaalde in bijlage II, uiterlijk tot 1 januari 2007 te blijven toestaan, indien die lidstaat kan aantonen dat de noodzakelijke aanpassingen van de productie-installaties in de periode tussen de datum van aanneming van deze richtlijn en 1 januari 2005 ernstige moeilijkheden zouden opleveren voor zijn industrieën.

(2) Ungeachtet des Absatzes 1 kann einem Mitgliedstaat auf Antrag, der spätestens am 31. August 1999 bei der Kommission zu stellen ist, gestattet werden, das Inverkehrbringen von Dieselkraftstoff mit einem Schwefelgehalt, der Anhang II nicht entspricht, jedoch den derzeitigen Gehalt nicht überschreitet, in seinem Hoheitsgebiet bis längstens 1. Januar 2003 weiterhin zuzulassen, wenn er nachweisen kann, dass es für seine Industrieunternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten verbunden wäre, innerhalb der Zeit zwischen der Annahme dieser Richtlinie und dem 1. Januar 2000 an ihren Produktionsanlagen die erforderlichen Änderungen vorzunehmen.
2. Onverminderd de bepalingen van lid 1 kan een lidstaat op een uiterlijk 31 augustus 1999 bij de Commissie in te dienen verzoek toestemming krijgen om het in de handel brengen op zijn grondgebied van dieselbrandstof met een zwavelgehalte dat niet voldoet aan het bepaalde in bijlage II maar het huidige gehalte niet overschrijdt, uiterlijk tot 1 januari 2003 te blijven toestaan, indien die lidstaat kan aantonen dat de noodzakelijke aanpassingen van de productie-installaties in de periode tussen de datum van aanneming van deze richtlijn en 1 januari 2000 ernstige moeilijkheden zouden opleveren voor zijn industrieën.

(5) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 genannten Funktionen verfügt, kann die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, dass sie ihr innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Kenntnis von dem Ereignis erlangt hat, alle nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats aufgetreten sind, mitteilen.
5. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplichten haar alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen te melden die zich voordoen op het grondgebied van de desbetreffende lidstaat binnen 90 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval.

(4) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Funktionen verfügt, teilen die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber vom Ereignis Kenntnis erlangt hat, alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union aufgetreten sind, der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet das Ereignis eingetreten ist, und alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet eines Drittstaates aufgetreten sind, der Agentur und erforderlichenfalls den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel genehmigt wurde, mit.
4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.

„Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und jede vermutete Übertragung eines Krankheitserregers durch ein Arzneimittel, die im Hoheitsgebiet eines Drittlands auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
„De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een onverwachte bijwerking of van overdracht van dragers van infecties via geneesmiddelen op het grondgebied van een derde land onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de lidstaten en aan het bureau worden gemeld.

„Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen und jede vermutete Übertragung eines Krankheitserregers durch ein Arzneimittel, die im Hoheitsgebiet eines Drittlands auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
„De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een ernstige onverwachte bijwerking, van bijwerkingen bij de mens en van vermoede overdracht van infectueus materiaal via geneesmiddelen op het grondgebied van een derde land onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, aan de lidstaten en aan het bureau worden gemeld.