Vertaling van "inverkehrbringen pharmazeutischen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen (nach dem Inverkehrbringen) | Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen nach dem Inverkehrbringen
het in stand houden van de vergunning voor het in de handel brengen

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

Liste der rückzahlbaren pharmazeutischen Lieferungen
lijst van de terugbetaalbare farmaceutische verstrekkingen

Doktor der pharmazeutischen Wissenschaften
doctor in de farmaceutische wetenschappen

Leitlinien der guten pharmazeutischen Praxis
richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken

Vermarktung [ Absatz | Absatzpolitik | Absatzstruktur | Inverkehrbringen ]
commercialisering [ marketingbeleid | marketingcampagne | marketingstructuur | op de markt brengen ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10 c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.
Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.

4. stellt fest, dass der Haushaltsplan der Agentur sowohl aus dem Haushaltsplan der Union als auch aus Gebühren finanziert wird, die von der pharmazeutischen Industrie für Anträge auf Erteilung oder Verlängerung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen in der Union gezahlt werden; entnimmt dem Jahresabschluss, dass 2011 schätzungsweise 77,7 % der Einnahmen der Agentur durch Gebühreneinnahmen generiert wurden, wobei dieser Anteil Jahr für Jahr zunimmt, und dass parallel dazu der relative Anteil des Zuschusses der Union 18,3 % betrug (18,8 % im Jahr 2010 bzw. 14 %, wenn die Rückforderung von Überschüssen vom Gesamtbeitrag der Union abgezogen wird);
4. wijst erop dat de financiële middelen van het Bureau enerzijds voortkomen uit de EU-begroting en anderzijds uit vergoedingen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een EU-vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; maakt uit de jaarrekeningen op dat in 2011 naar schatting 77,7% van de ontvangsten van het Bureau afkomstig was uit de vergoedingen, welk percentage ieder jaar blijft stijgen, terwijl het relatieve percentage inkomsten van de bijdrage van de Unie in 2011 18,3% bedroeg (18,8% in 2010, of 14% als de terugvordering van overschotten wordt afgetrokken van de Uniebijdrage);

5. erwartet von der Agentur einen Bericht über die Umsetzung des Systems zur Ex-ante- und Ex-post-Überprüfung der Interessenerklärungen; teilt den Standpunkt des Exekutivdirektors der Agentur, demzufolge ein solches System einen Umfang aufweist, der die Kapazitäten und Aufgaben der Agentur überschreitet; ist dementsprechend der Ansicht, dass die Zweckmäßigkeit einer Gesetzesinitiative überprüft werden sollte, mit der vorgeschrieben werden soll, dass die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines pharmazeutischen Erzeugnisses die Vereinbarungen und alle Sach- oder Geldvorteile veröffentlichen müssen, die sie den Sachverständigen oder Organisationen, mit denen sie arbeiten, direkt oder indirekt verschaffen;
5. verwacht van het agentschap een verslag over de toepassing van de controles vooraf en achteraf van de opgave van belangen; deelt het standpunt van de uitvoerend directeur van het agentschap, namelijk dat er grenzen zijn aan zo'n systeem die de capaciteit en de bevoegdheid van het agentschap overstijgen; is daarom van mening dat moet worden nagegaan of het aangewezen is een wetgevingsinitiatief voor te stellen dat de houders van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen verplicht hun overeenkomsten en alle voordelen in natura of in speciën die zij rechtstreeks of onrechtstreeks verlenen aan deskundigen of organismen met wie zij samenwerken, openbaar te maken;

6. stellt fest, dass der Haushaltsplan der Europäischen Arzneimittel-Agentur sowohl aus dem Haushaltsplan der Union als auch aus Gebühren finanziert wird, die von der pharmazeutischen Industrie für Anträge auf Erteilung oder Verlängerung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen in der Union gezahlt werden; entnimmt dem jährlichen Tätigkeitsbericht, dass im Jahr 2010 schätzungsweise 73 % der Einnahmen der Agentur aus Einnahmen aus Gebühren stammten und dass parallel zum Anstieg der Einnahmen aus Gebühren der relative Anteil des Zuschusses des Union von 23 % im Jahr 2006 auf 14 % im Jahr 2010 sank;
6. wijst erop dat de financiële middelen van het Bureau enerzijds voortkomen uit de EU-begroting en anderzijds uit vergoedingen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een EU-vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; maakt uit het jaarlijks activiteitenverslag op dat naar schatting 73% van de inkomsten van het Bureau in 2010 uit vergoedingen afkomstig was en dat, parallel met een stijging van die inkomsten uit vergoedingen, het relatieve percentage inkomsten uit de EU-begroting afnam van 23% in 2006 tot 14% in 2010;

6. stellt fest, dass der Haushaltsplan der Agentur sowohl aus dem Haushaltsplan der Union als auch aus Gebühren finanziert wird, die von der pharmazeutischen Industrie für Anträge auf Erteilung oder Verlängerung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen in der Union gezahlt werden; entnimmt dem jährlichen Tätigkeitsbericht, dass im Jahr 2010 schätzungsweise 73 % der Einnahmen der Agentur aus Einnahmen aus Gebühren stammten und dass parallel zum Anstieg der Einnahmen aus Gebühren der relative Anteil des Zuschusses des Union von 23 % im Jahr 2006 auf 14 % im Jahr 2010 sank;
6. wijst erop dat de financiële middelen van het Bureau enerzijds voortkomen uit de EU-begroting en anderzijds uit vergoedingen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een EU-vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; maakt uit het jaarlijks activiteitenverslag op dat naar schatting 73% van de inkomsten van het Bureau in 2010 uit vergoedingen afkomstig was en dat, parallel met een stijging van die inkomsten uit vergoedingen, het relatieve percentage inkomsten uit de EU-begroting afnam van 23% in 2006 tot 14% in 2010;

Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann der Inhaber dieser Genehmigung darin einwilligen, dass zur Prüfung eines nachfolgenden Antrags für ein Tierarzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die Unterlagen über die pharmazeutischen Versuche, die Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die vorklinischen und klinischen Versuche zurückgegriffen wird, die in dem Dossier des Tierarzneimittels enthalten sind.
Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm gebruik wordt gemaakt van de documentatie over de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven, die in het dossier van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen.

Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann der Inhaber dieser Genehmigung darin einwilligen, dass zur Prüfung nachfolgender Anträge für andere Arzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen zurückgegriffen wird, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.
Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm, gebruik wordt gemaakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel.