Traduction de «inverkehrbringen tierarzneimittel verantworlichen person jeder » (Allemand → Néerlandais) :

Die Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, in dem ein derartiger Stoff verwendet wird, beantragt, oder die Person, die dies beabsichtigt, oder gegebenenfalls der Inhaber einer solchen Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt hierfür einen Antrag bei der Agentur.
Aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarin een dergelijke stof wordt toegepast, personen die voornemens zijn een dergelijke vergunning aan te vragen of, in voorkomend geval, de houder van een dergelijke vergunning, dienen hiertoe een aanvraag in bij het bureau.

2. Wenn Tierarzneimittel aus Drittländern eingeführt wurden, gewährleistet die sachkundige Person für die Herstellung, dass bei jeder eingeführten Produktionscharge eine qualitative und eine quantitative Analyse mindestens aller Wirkstoffe und alle anderen Prüfungen durchgeführt wurden, mit denen für die Qualität der Tierarzneimittel gemäß den Anforderungen der Marktzulassung gesorgt wird.
2. Indien de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn ingevoerd uit derde landen, zorgt de gekwalificeerde persoon voor de vervaardiging ervoor dat elke ingevoerde productiepartij in de Unie een volledige kwalitatieve analyse en kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame stoffen en alle andere tests heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen in overeenstemming met de voorschriften voor de vergunning voor het in de handel brengen.

Die Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, in dem ein pharmakologisch wirksamer Stoff verwendet wird, beantragt, stellt diesen Antrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarin een farmacologisch werkzame stof is gebruikt, moeten hiertoe een aanvraag indienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau.

(2) Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, in dem ein derartiger Stoff verwendet wird, oder die Person, die um eine derartige Genehmigung ansucht beziehungsweise dies beabsichtigt, stellt hierfür einen Antrag bei der Agentur.
2. Houders of aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarin een dergelijke stof wordt toegepast, of personen die voornemens zijn een dergelijke vergunning aan te vragen, dienen hiertoe een aanvraag in bij het bureau.

(3) Die zuständige Behörde stellt jeder interessierten Person eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art zur Verfügung.
3. De bevoegde autoriteit stelt iedere belanghebbende een kopie van de vergunning, vergezeld van de samenvatting van de productkenmerken, ter beschikking met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie .

3. Die zuständige Behörde stellt jeder interessierten Person eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels zur Verfügung.
3. De bevoegde autoriteit stelt iedere belanghebbende een kopie van de vergunning, vergezeld van de samenvatting van de productkenmerken, ter beschikking.

3. Die zuständige Behörde stellt jeder interessierten Person eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels zur Verfügung, wobei alle Angaben, die unter das Geschäftsgeheimnis fallen, weggelassen werden.
3. De bevoegde autoriteit stelt iedere belanghebbende een kopie van de vergunning, vergezeld van de samenvatting van de productkenmerken, ter beschikking met weglating van alle vertrouwelijke bedrijfsinformatie.

Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Tierarzneimittels steht ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.

Werden für ein bestimmtes Tierarzneimittel mehrere Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12, Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 14 gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezüglich der Genehmigung des Tierarzneimittels bzw. ihrer Aussetzung oder Rücknahme getroffen, so kann jeder Mitgliedstaat, die Kommission oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Angelegenheit an den Ausschuss verweisen, um das Verfahren nach Artikel 36 zur Anwendung zu bringen.
Indien voor een bepaald geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 12, artikel 13, lid 1, en artikel 14 zijn ingediend en door lidstaten over de verlening van deze vergunning, over de schorsing of de intrekking daarvan onderling afwijkende besluiten zijn genomen, kan elke lidstaat, de Commissie of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze aangelegenheid aan het Comité voorleggen om de in artikel 36 bedoelde procedure te volgen.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen immunologischer Tierarzneimittel hat sich zu vergewissern, dass repräsentative Stichproben von jeder Charge der Tierarzneimittel in hinreichender Menge mindestens bis zum Verfalldatum auf Lager gehalten werden; er hat sie den zuständigen Behörden auf Antrag rasch zur Verfügung zu stellen.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet ervoor zorgen dat er van elke partij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten minste tot de uiterste gebruiksdatum ervan voldoende monsters in voorraad worden gehouden en moet deze op verzoek snel aan de bevoegde autoriteiten verschaffen.