Traduction de «insbesondere durchführung einer klinischen prüfung in mehreren mitgliedstaaten schwierig » (Allemand → Néerlandais) :

Dadurch gestaltet sich insbesondere die Durchführung einer klinischen Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten schwierig.
Dit bemoeilijkt met name de uitvoering van een bepaalde klinische proef in verscheidene lidstaten.

Gewährleistung einer wirksamen Überwachung der Durchführung einer klinischen Prüfung durch die Mitgliedstaaten.
het waarborgen van een doeltreffend toezicht door de lidstaten op de uitvoering van een klinische proef.

Die an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen, insbesondere Prüfer und sonstiges medizinisches Fachpersonal, sollten über ausreichende Qualifikationen verfügen, um ihre Aufgaben wahrzunehmen; eine klinische Prüfung sollte in dafür geeigneten Einrichtungen durchgeführt werden.
De personen die bij de uitvoering van een klinische proef betrokken zijn, in het bijzonder onderzoekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, moeten voldoende gekwalificeerd zijn om hun taken te verrichten en de faciliteiten waar een klinische proef zal worden uitgevoerd, moeten geschikt zijn voor die klinische proef.

(45) Die an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen, insbesondere Prüfer und sonstiges medizinisches Fachpersonal , sollten über ausreichende Qualifikationen verfügen, um ihre Aufgaben wahrzunehmen; eine klinische Prüfung sollte in dafür geeigneten Einrichtungen durchgeführt werden.
(45) De personen die bij de uitvoering van een klinische proef betrokken zijn, in het bijzonder onderzoekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg , moeten voldoende gekwalificeerd zijn om hun taken te verrichten en de faciliteiten waar een klinische proef zal worden uitgevoerd, moeten geschikt zijn voor die klinische proef.

(5) Bei Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 35 werden insbesondere die Umstände der Durchführung der klinischen Prüfung betrachtet.
5. Bij aanvragen tot toelating van een in artikel 35 bedoelde klinische proef wordt specifieke aandacht besteed aan de omstandigheden waaronder de klinische proef wordt uitgevoerd.

5. Bei Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 35 werden insbesondere die Umstände der Durchführung der klinischen Prüfung betrachtet.
5. Bij aanvragen tot toelating van een in artikel 35 bedoelde klinische proef wordt specifieke aandacht besteed aan de omstandigheden waaronder de klinische proef wordt uitgevoerd.

Gestützt auf Artikel 114 AEUV wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen in der Union vorgenommen, wodurch erreicht wird, dass der Binnenmarkt in Bezug auf die Durchführung klinischer Prüfungen in mehreren Mitgliedstaaten, die Anerkennung von im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen und im Antrag auf Genehmigung einer anderen klinischen Prüfung oder auf Zulassung eines Arzneimittels verwendeten Daten und den freien Verkehr von im Rahmen klinischer Prüfungen verwendeten Arzneimitteln funktioniert.
Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor de uitvoering van klinische proeven in de Unie, waarmee de werking van de interne markt wordt verzekerd met het oog op de uitvoering van een klinische proef in verscheidene lidstaten, de aanvaardbaarheid in de hele Unie van gegevens die in een klinische proef worden gegenereerd en worden ingediend in een aanvraag tot toelating van een andere klinische proef of in een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, alsook het vrije verkeer van geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt.

(1) Zur Überprüfung der Übereinstimmung mit den Bestimmungen zur guten klinischen Praxis und zur guten Herstellungspraxis benennen die Mitgliedstaaten Inspektoren, die die Aufgabe haben, in den an einer klinischen Prüfung beteiligten Stellen, insbesondere in der Prüfstelle bzw. den Prüfstellen, am Herstellungsort des Prüfpräparats, in allen an der Prüfung beteiligten Laboratorien und/oder in den Einrichtungen des Sponsors, Inspektionen durchzuführen.
1. Voor de toetsing van de naleving van de bepalingen inzake goede klinische praktijken en goede fabricagepraktijken wijzen de lidstaten inspecteurs aan om de voor de uitvoering van de klinische proef relevante plaatsen te inspecteren, met name: de locatie of locaties waar de klinische proef wordt uitgevoerd, de locatie waar het geneesmiddel voor onderzoek wordt vervaardigd, de voor de klinische proef gebruikte analyselaboratoria en/of de gebouwen van de opdrachtgever.