Traduction de «informationen humanarzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

EMEA Humanarzneimittel-Rundschreiben | Humanarzneimittel-Rundschreiben der EMEA
EMEA's nieuwsbrief voor humane geneesmiddelen

Recht auf Weiterverwendung von Informationen [ PSI-Richtlinie | Richtlinie über die Weiterverwendung von Informationen des öffentlichen Sektors | Weiterverwendung von Informationen des öffentlichen Sektors ]
recht op hergebruik van informatie [ hergebruik van overheidsinformatie | PSI-richtlijn | richtlijn inzake het hergebruik van overheidsinformatie. ]

Besichtigungsinformationen | Informationen für Besichtigungen | Informationen über Sehenswürdigkeiten | Informationen über Sehenswürdigkeiten liefern
informatie over de bezienswaardigheden langs een bepaalde route | informatie over rondleidingen rondvaarten ritten en routes | toerinformatie | toeristische informatie

Informationen zum Freizeitpark zur Verfügung stellen | Informationen zum Erlebnispark zur Verfügung stellen | Informationen zum Themenpark zur Verfügung stellen
informatie over het attractiepark verstrekken | informatie over het pretpark verstrekken

Humanarzneimittel
geneesmiddel voor menselijk gebruik

gemeinschaftliches System zum raschen Austausch von Informationen über die Gefahren bei der Verwendung von Konsumgütern | Schnellwarnsystem für Produktsicherheit | System zum raschen Austausch von Informationen | RAPEX [Abbr.]
communautair systeem voor snelle uitwisseling van gegevens over gevaren bij het gebruik van verbruiks- en gebruiksartikelen | communautair systeem voor snelle uitwisseling van informatie | systeem voor snelle uitwisseling van informatie | Rapex [Abbr.]

Informationen zu Studiengängen bereitstellen | Informationen zu Studienprogrammen bereitstellen
informatie over studieprogramma’s geven

Auffinden von Daten | Auffinden von Informationen | Datensuche | Informationssuche | Wiederauffinden von Informationen | IR [Abbr.]
informatie-retrieval | oproepen van informatie | IR [Abbr.]

Zentralisierung von Informationen [ dezentrale Informationstätigkeit | Dezentralisierung der Informationstätigkeit | zentralisierte Informationstätigkeit ]
centralisatie van de informatie [ decentralisatie van de informatie | gecentraliseerde informatie | gedecentraliseerde informatie ]

Zugang zu EU-Informationen [ Zugang zu Gemeinschaftsinformationen ]
toegang tot EU-informatie [ toegang tot de communautaire informatie ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Damit alle zuständigen Behörden Pharmakovigilanz-Informationen über in der Union genehmigte Humanarzneimittel erhalten, gleichzeitig darauf zugreifen und sie gemeinsam nutzen können, sollte die EudraVigilance-Datenbank als einzige Annahmestelle für solche Informationen gepflegt und ausgebaut werden.
Om te zorgen dat alle bevoegde instanties tegelijkertijd geneesmiddelenbewakingsinformatie voor in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen raadplegen en delen, moet de Eudravigilance-databank als het centrale punt voor de ontvangst van deze informatie worden gehandhaafd en versterkt.

Daher bedarf es EU-weit geltender Bestimmungen über die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale für Humanarzneimittel, insbesondere im Hinblick auf die Merkmale und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals, die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale sowie die Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und -abrufsystems, das die Informationen zu den individuellen Erkennungsmerkmalen enthält.
Het is daarom noodzakelijk een voor de hele Unie geldende regeling voor de toepassing van de veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik vast te stellen, met name wat betreft de kenmerken en technische specificaties van het uniek identificatiekenmerk, de modaliteiten van de controle van de veiligheidskenmerken alsmede de oprichting en het beheer van het systeem van gegevensbanken met informatie over de veiligheidskenmerken.

Insbesondere teilt er der zuständigen nationalen Behörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Humanarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Humanarzneimittels beeinflussen könnten.
Hij stelt de nationale bevoegde autoriteit met name onverwijld in kennis van verboden of beperkingen die worden opgelegd door de bevoegde autoriteiten van een land waar het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht en van andere nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de afweging van de voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik.

Der Ausbau der EudraVigilance-Datenbank zur einzigen Annahmestelle von Pharmakovigilanz-Informationen über in der Gemeinschaft zugelassene Humanarzneimittel würde es allen zuständigen Behörden ermöglichen, die Informationen gleichzeitig zu erhalten, darauf zuzugreifen und sie zu nutzen, wobei sichergestellt sein muss, dass diese die entsprechenden Zugriffsrechte auf die Daten in der EudraVigilance-Datenbank erhalten.
De Eudravigilance-databank wordt versterkt en moet het centrale punt worden voor de ontvangst van geneesmiddelenbewakingsinformatie over in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waardoor alle bevoegde instanties tegelijkertijd dezelfde informatie kunnen ontvangen, raadplegen en delen. Er wordt gezorgd voor een passende toegang tot de informatie in de Eudravigilance-databank.

Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (3) muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4) gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.
Uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (3) moest de Commissie uiterlijk vijf jaar na de datum waarop die richtlijn van toepassing werd, aan de Raad een verslag voorleggen over: i) informatie over incidenten die zich na het in de handel brengen van de hulpmiddelen hebben voorgedaan, ii) klinisch onderzoek dat volgens de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde procedure is uitgevoerd, en iii) het onderzoek van het ontwerp en het EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (4) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen.

Humanarzneimittel: regulatorische Informationen (Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur)
Geneesmiddelen voor mensen: wettelijk verplichte informatie (Human medicines: regulatory information) (website van het Europees Geneesmiddelenbureau)

- Da die Informationen in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) für bereits zugelassene Humanarzneimittel, welche die gleichen antibakteriell aktiven Stoffe enthalten, unterschiedlich sind, werden nationale zuständige Regelungsbehörden in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) derzeit tätig, um diese Informationen zu bewerten, zu aktualisieren und zu harmonisieren.
- bij reeds toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde antibacteriële werkzame stoffen bevatten, kan de informatie in de samenvatting van de kenmerken van het product toch verschillen. Daarom wordt deze informatie momenteel door de bevoegde nationale regelgevende instanties geëvalueerd en waar nodig bijgewerkt en geharmoniseerd, met raadpleging van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA).

Insbesondere teilt er der Agentur, der Kommission und den Mitgliedstaaten unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Humanarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Humanarzneimittels beeinflussen könnten.
Hij stelt het bureau, de Commissie en de lidstaten in het bijzonder onverwijld in kennis van elk door de bevoegde instanties van ongeacht welk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de afweging van voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik van invloed zouden kunnen zijn.

Insbesondere teilt er der zuständigen Behörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Humanarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Humanarzneimittels beeinflussen könnten.
Hij stelt de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van elk door de bevoegde autoriteit van elk land waar het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik van invloed kunnen zijn.