Traduction de «indikators inverkehrbringen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen (nach dem Inverkehrbringen) | Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen nach dem Inverkehrbringen
het in stand houden van de vergunning voor het in de handel brengen

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

Indikator (nom masculin)
indicator (nom masculin)

Indikation | Heilanzeige
indicatie | aanwijzing

Indikator
merker

tierärztliche Indikation
diergeneeskundige indicatie

Indikator offensichtlicher Abweichung
indicator van manifeste afwijking

Vermarktung [ Absatz | Absatzpolitik | Absatzstruktur | Inverkehrbringen ]
commercialisering [ marketingbeleid | marketingcampagne | marketingstructuur | op de markt brengen ]

Wirtschaftsplanung [ hinweisende Planung | indikative Planung | normative Planung | Planifikation | volkswirtschaftliche Gesamtplanung | volkswirtschaftliche Programmierung ]
economische planning [ bindende planning | economisch programma | indicatieve planning | planning | richtende planning ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10 c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.
Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.

(3) Neben den Bestimmungen der Absätze 1 und 2 gelten für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die eine pädiatrische Indikation einschließen, die Bestimmungen über die Pharmakovigilanz der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG.
3. Naast de leden 1 en 2 zijn ook de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG van toepassing op de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met een pediatrische indicatie.

Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.
Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.

(3) Neben den in den Absätzen 1 und 2 enthaltenen Bestimmungen gelten für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die eine pädiatrische Indikation einschließen, die Bestimmungen über die Pharmakovigilanz der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG.
3. Naast het bepaalde in de leden 1 en 2 zijn ook de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG van toepassing op de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met een pediatrische indicatie.

(2) Die Zulassung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels für eine pädiatrische Indikation wird nur erteilt, wenn das betreffende pharmazeutische Unternehmen ein Risikomanagementsystem eingerichtet hat .
2. De verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor een pediatrische indicatie is afhankelijk van de opzet door de onderneming in kwestie van een risicobeheerssysteem.

4. Bei Tierarzneimitteln, die für eine oder mehrere Tierart(en) bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am [DATUM] noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, verlängert sich der in Absatz 1 Unterabsatz 1 vorgesehene Zehnjahreszeitraum bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine Tierart oder eine sonstige signifikante neue therapeutische Indikation, die innerhalb von acht Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt wird, um ein Jahr.
4. Voor geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op [datum] nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort of andere belangrijke nieuwe therapeutische indicatie, indien daarvoor binnen acht jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.

Der Zusatz eines Indikators zu dem zur Destillation bestimmten Wein stellt ein wirksames Kontrollelement dar. Es ist darauf hinzuweisen, daß das Vorhandensein eines solchen Indikators das Inverkehrbringen dieses Weins und der daraus gewonnenen Erzeugnisse nicht verhindern darf.
De toevoeging van een verklikstof aan de voor distillatie bestemde wijn is een doeltreffend controlemiddel; bepaald moet worden dat de aanwezigheid van een dergelijke verklikstof het verkeer van deze wijn en van de daaruit verkregen producten niet mag beletten.

(90) Der Zusatz eines Indikators zu dem zur Destillation bestimmten Wein stellt ein wirksames Kontrollelement dar. Es ist darauf hinzuweisen, daß das Vorhandensein eines solchen Indikators das Inverkehrbringen dieses Weins und der daraus gewonnenen Erzeugnisse nicht verhindern darf.
(90) De toevoeging van een verklikstof aan de voor distillatie bestemde wijn is een doeltreffend controlemiddel; bepaald moet worden dat de aanwezigheid van een dergelijke verklikstof het verkeer van deze wijn en van de daaruit verkregen producten niet mag beletten.