Traduction de «hersteller videospielen eingeführt werden » (Allemand → Néerlandais) :

„Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, übernehmen die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt haben, die Überwachung der Einfuhren, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Union und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Union geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.“
„In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties voor de invoer de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Unie en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Unie zijn vastgesteld”.

Um ein hohes Schutzniveau in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit von Angehörigen der Gesundheitsberufe , Personen, die mit Medizinprodukten in Berührung kommen, und Patienten sowie den freien Warenverkehr, die Haftung der Hersteller und Rechtssicherheit für die Hersteller zu gewährleisten, sollte auf der Grundlage der Empfehlung 2011/696/EU der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien eine einheitliche Definition für Nanomaterialien eingeführt werden, die jedoch ausreichend flexibel gestaltet sein sollte, so dass sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sowie an zukünftige rechtliche Entwicklungen auf EU- und internationaler Ebene angepasst werden kann.
Met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, manipulatoren en patiënten, alsook het vrije verkeer van goederen, de rechtszekerheid voor fabrikanten en de aansprakelijkheid van fabrikanten moet een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld op basis van Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal, waarbij de nodige flexibiliteit bestaat om deze definitie aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang en toekomstige ontwikkelingen op regelgevingsgebied op EU- en internationaal niveau De fabrikanten moeten bij het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen bijzonder voorzichtig te werk gaan wanneer zij nanodeeltjes gebruiken waarvan het de bedoeling is dat zij vrijkomen in het menselijk lichaam; dergelijke hulpmiddelen moeten aan een zo streng mogelijke conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen.

− (SV) Dieser Bericht enthält eine ganze Reihe von Anforderungen an die Mitgliedstaaten, was sie tun sollen, um eine schädliche Nutzung von Videospielen zu begrenzen: Schulen sollen die Kinder und Eltern über die Vor- und Nachteile von Videospielen informieren; Eltern sollen Maßnahmen ergreifen, um negative Konsequenzen zu vermeiden, wenn ihre Kinder Videospiele spielen; Mitgliedstaaten sollen untersuchen, ob es sinnvoll wäre, einen „roten Knopf“ einzuführen, der auf Spielgeräten und Computer angebracht wird, um den Zugriff auf bestimmte Spiele zu sperren; es soll nationale Informationskampagnen für Verbraucher geben; die Eigner von Internet-Cafés sollen Kinder am Spielen von Spielen hindern, die für Erwachsene entwickelt wurden; es soll ein spezieller gesamteuropäischer Verhaltenskodex für Einzelhändler und Hersteller von Videospielen eingeführt werden; und die Mitgliedstaaten sollen spezifische zivil- und strafrechtliche Rechtsvorschriften im Hinblick auf den Verkauf von gewalthaltigen Fernseh-, Video- und Computerspielen ausarbeiten.
– (SV) Dit verslag bevat een hele serie eisen met betrekking tot wat de lidstaten moeten doen om het schadelijke gebruik van videospellen te beperken: scholen moeten kinderen en ouders informeren over de voor- en nadelen van videospellen; ouders moeten maatregelen nemen om negatieve effecten te voorkomen wanneer hun kinderen videospellen spelen; lidstaten moeten de waarde onderzoeken van de invoering van een “rode knop” op speltoestellen en computers om de toegang tot bepaalde spellen te blokkeren; er moeten nationale informatiecampagnes voor consumenten komen; eigenaren van internetcafés moeten voorkomen dat kinderen spellen spelen die bedoeld zijn voor volwassenen; er moet voor de hele Europese Unie een speciale gedragscode voor wederverkopers en producenten van videospellen worden ingevoerd; en de lidstaten moeten civiele en strafrechtelijke wetgeving opstellen voor de wederverkoop van gewelddadige televisie-, video- en computerspellen.

− (SV ) Dieser Bericht enthält eine ganze Reihe von Anforderungen an die Mitgliedstaaten, was sie tun sollen, um eine schädliche Nutzung von Videospielen zu begrenzen: Schulen sollen die Kinder und Eltern über die Vor- und Nachteile von Videospielen informieren; Eltern sollen Maßnahmen ergreifen, um negative Konsequenzen zu vermeiden, wenn ihre Kinder Videospiele spielen; Mitgliedstaaten sollen untersuchen, ob es sinnvoll wäre, einen „roten Knopf“ einzuführen, der auf Spielgeräten und Computer angebracht wird, um den Zugriff auf bestimmte Spiele zu sperren; es soll nationale Informationskampagnen für Verbraucher geben; die Eigner von Internet-Cafés sollen Kinder am Spielen von Spielen hindern, die für Erwachsene entwickelt wurden; es soll ein spezieller gesamteuropäischer Verhaltenskodex für Einzelhändler und Hersteller von Videospielen eingeführt werden; und die Mitgliedstaaten sollen spezifische zivil- und strafrechtliche Rechtsvorschriften im Hinblick auf den Verkauf von gewalthaltigen Fernseh-, Video- und Computerspielen ausarbeiten.
– (SV) Dit verslag bevat een hele serie eisen met betrekking tot wat de lidstaten moeten doen om het schadelijke gebruik van videospellen te beperken: scholen moeten kinderen en ouders informeren over de voor- en nadelen van videospellen; ouders moeten maatregelen nemen om negatieve effecten te voorkomen wanneer hun kinderen videospellen spelen; lidstaten moeten de waarde onderzoeken van de invoering van een “rode knop” op speltoestellen en computers om de toegang tot bepaalde spellen te blokkeren; er moeten nationale informatiecampagnes voor consumenten komen; eigenaren van internetcafés moeten voorkomen dat kinderen spellen spelen die bedoeld zijn voor volwassenen; er moet voor de hele Europese Unie een speciale gedragscode voor wederverkopers en producenten van videospellen worden ingevoerd; en de lidstaten moeten civiele en strafrechtelijke wetgeving opstellen voor de wederverkoop van gewelddadige televisie-, video- en computerspellen.

Um für einen klareren Konformitätsnachweis für Sonderanfertigungen durch die Hersteller zu sorgen, sollte eine ausdrückliche Verpflichtung zu einer systematischen Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen einschließlich einer Berichterstattung über Unfälle an die Behörden eingeführt werden, wie sie bereits für andere Medizinprodukte existiert, und um die Patienteninformation zu verbessern, sollte eine Vorschrift dahingehend eingeführt werden, dass die Erklärung gemäß Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG für den Patienten verfügbar sein und sie zudem den Namen des Herstellers enthalten sollte.
Om beter te kunnen aantonen dat fabrikanten van hulpmiddelen naar maat de voorschriften naleven, moet een productiebeoordelingssysteem verplicht worden gesteld in het kader waarvan fabrikanten na het in de handel brengen van een dergelijk hulpmiddel verslag doen aan de autoriteiten, een systeem dat ook al voor andere hulpmiddelen bestaat, en om de voorlichting aan patiënten te verbeteren, moet worden voorgeschreven dat de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde verklaring beschikbaar moet zijn voor de patiënt en de naam van de fabrikant moet bevatten.

2. Bis zum .** gelten die Artikel 5 und 6, Artikel 7 Absatz 1 und Artikel 21 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn sie nach der Richtlinie 67/548/EWG als „sehr giftig für Wasserorganismen; kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben“ (R50/53) eingestuft sind und in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden; und für Phase-in-Stoffe, die mindestens einmal nach dem.* in einer Menge von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder dorthin eingeführt werden.
2. Artikel 5, artikel 6, artikel 7, lid 1, en artikel 21 zijn tot .** niet van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen die na .* als buitengewoon toxisch voor waterorganismen zijn geclassificeerd en langdurige nadelige gevolgen voor het aquatisch milieu (R50-53) in de zin van richtlijn 67/548/EEG kunnen hebben en die in de Gemeenschap worden vervaardigd dan wel worden ingevoerd in hoeveelheden tot 1 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, en evenmin op geleidelijk geïntegreerde stoffen die ten minste eenmaal in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd.

(2) Bis zum . gilt Artikel 21 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn sie nach der Richtlinie 67/548/EWG als "sehr giftig für Wasserorganismen; kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben" (R50/53) eingestuft sind und in einer Menge von mindestens 100 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder pro Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden, oder für Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 100 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.
2. Artikel 21 is tot . niet van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen die als buitengewoon toxisch voor waterorganismen zijn geclassificeerd en langdurige nadelige gevolgen voor het aquatisch milieu (R50-53) overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG kunnen hebben en die in de Gemeenschap worden vervaardigd dan wel worden ingevoerd in hoeveelheden tot 1 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, en evenmin op geleidelijk geïntegreerde stoffen die na de inwerkingtreding van deze verordening ten minste eenmaal, in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd.

(2) Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt haben, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland ausgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Gemeinschaft geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.
2. In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Gemeenschap en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld.

(2) Im Fall von Tierarzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt haben, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland ausgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Gemeinschaft geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.
2. In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 44, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Gemeenschap en het land van uitvoer de nodige afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld.

(2) ►M5 Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, übernehmen die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt haben, die Überwachung der Einfuhren, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Union und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Union geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.
►M5 In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties voor de invoer de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Unie en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Unie zijn vastgesteld.