Traduction de «hersteller in anhang viii beschriebene » (Allemand → Néerlandais) :

(2) Bei Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmten Produkten, die unter Artikel 1 Absatz 1 fallen, enthalten die Erklärung des Herstellers bzw. des von ihm Bevollmächtigten und die Dokumentation gemäß Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG auch die Versicherung, dass das Produkt die besonderen Anforderungen gemäß Anhang I Nummer 1 dieser Verordnung erfüllt.
2. Voor hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek die onder artikel 1, lid 1, vallen, moeten de verklaring van de fabrikant of zijn gemachtigde en de documentatie overeenkomstig bijlage 6 bij Richtlijn 90/385/EEG of bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG, ook betrekking hebben op de conformiteit met de in deel 1 van bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten.

(4) Die in Anhang VIII beschriebene Analysemethode wird als Referenzmethode zur Bestimmung des β-Sitosterin- oder Stigmasteringehalts von Butter und Butterfett angewendet.
4. De in bijlage VIII vastgestelde analysemethode wordt gebruikt als referentiemethode voor de bepaling van het gehalte aan β-sitosterol of stigmasterol van boter en boterconcentraat.

Vor Abgabe einer EG-Konformitäts- oder Gebrauchstauglichkeitserklärung nach Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 552/2004 bewerten die Hersteller von Komponenten oder die in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten der Hersteller der in Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz 1 dieser Verordnung genannten Systeme die Konformität oder Gebrauchstauglichkeit dieser Komponenten anhand der in Anhang VIII festgelegten Anforderungen.
De fabrikanten van de onderdelen van de in artikel 2, lid 1, eerste alinea, bedoelde systemen, of hun gemachtigde vertegenwoordigers in de Unie, beoordelen de conformiteit of de gebruiksgeschiktheid van die onderdelen overeenkomstig de in bijlage VIII genoemde eisen voordat zij de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 552/2004 bedoelde EG-verklaring van conformiteit of geschiktheid voor gebruik afgeven.

Um für einen klareren Konformitätsnachweis für Sonderanfertigungen durch die Hersteller zu sorgen, sollte eine ausdrückliche Verpflichtung zu einer systematischen Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen einschließlich einer Berichterstattung über Unfälle an die Behörden eingeführt werden, wie sie bereits für andere Medizinprodukte existiert, und um die Patienteninformation zu verbessern, sollte eine Vorschrift dahingehend eingeführt werden, dass die Erklärung gemäß Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG für den Patienten verfügbar sein und sie zudem den Namen des Herstellers enthalten sollte.
Om beter te kunnen aantonen dat fabrikanten van hulpmiddelen naar maat de voorschriften naleven, moet een productiebeoordelingssysteem verplicht worden gesteld in het kader waarvan fabrikanten na het in de handel brengen van een dergelijk hulpmiddel verslag doen aan de autoriteiten, een systeem dat ook al voor andere hulpmiddelen bestaat, en om de voorlichting aan patiënten te verbeteren, moet worden voorgeschreven dat de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde verklaring beschikbaar moet zijn voor de patiënt en de naam van de fabrikant moet bevatten.

das in Anhang IX beschriebene EG-Baumusterprüfverfahren sowie die in Anhang VIII Nummer 3 beschriebene interne Fertigungskontrolle bei der Herstellung von Maschinen.
de in bijlage IX omschreven procedure voor het EG-typeonderzoek, plus de interne controle van de productie van machines bedoeld in punt 3 van bijlage VIII.

das in Anhang IX beschriebene EG-Baumusterprüfverfahren sowie die in Anhang VIII Nummer 3 beschriebene interne Fertigungskontrolle bei der Herstellung von Maschinen;
de in bijlage IX omschreven procedure voor het EG-typeonderzoek, plus de interne controle van de productie van machines bedoeld in punt 3 van bijlage VIII;

(1) Die in Anhang VII Abschnitt E der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 genannten Codes werden von dem Mitgliedstaat festgelegt, in dem der Abfueller, Versender oder Einführer seinen Sitz hat, und die in Anhang VIII Abschnitt D Nummern 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 genannten Codes werden von dem Mitgliedstaat festgelegt, in dem der Hersteller oder Verkäufer seinen Sitz hat.
1. De in bijlage VII, deel E, van Verordening (EG) nr. 1493/1999 bedoelde codes worden vastgesteld door de lidstaat op het grondgebied waarvan de bottelaar, de verzender of de importeur is gevestigd en de in bijlage VIII, deel D, punten 4 en 5, van Verordening (EG) nr. 1493/1999 bedoelde codes worden vastgesteld door de lidstaat op het grondgebied waarvan de bereider of de verkoper is gevestigd.

3.3.1. Die Prüfungen werden nach dem in Anlage 1 beschriebenen Prüfverfahren an dem Fahrzeug durchgeführt, das für die in Anhang VIII beschriebene Dauerhaltbarkeitsprüfung Typ V benutzt wurde.
3.3.1. De proeven worden volgens de testprocedure van aanhangsel 1 bij deze bijlage verricht met het voertuig dat gebruikt is bij de in bijlage VIII bedoelde duurproef van type V. De proeven vinden na afloop van de duurproef van type V plaats.

(3) Der Hersteller eines Geräts oder einer Maschine im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt nach Herstellung des letzten Geräts oder der letzten Maschine zehn Jahre lang ein Exemplar der EG-Konformitätserklärung zusammen mit den technischen Unterlagen gemäß Anhang V Nummer 3, Anhang VI Nummer 3, Anhang VII Nummer 2 sowie Anhang VIII Nummern 3.1 und 3.3 auf.
3. De fabrikant van materieel zoals bedoeld in artikel 2, lid 1, of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, bewaart tien jaar lang nadat het materieel voor het laatst geproduceerd werd een exemplaar van de EG-verklaring van overeenstemming, samen met de technische documentatie overeenkomstig bijlage V, punt 3, bijlage VI, punt 3, bijlage VII, punt 2, en bijlage VIII, punten 3.1 en 3.3.