Vertaling van "hat betreffenden hersteller oder importeur unverzüglich " (Duits → Nederlands) :

(2) Die Agentur hat die Mitteilung mit einer Nummer und einem Mitteilungsdatum zu versehen, das das Eingangsdatum der Mitteilung bei der Agentur ist, und hat den betreffenden Hersteller oder Importeur unverzüglich über diese Nummer und dieses Datum zu unterrichten und die mitgeteilten Informationen sowie Nummer und Datum der zuständigen Behörde jedes Mitgliedstaats, in dem der Stoff für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung hergestellt, eingeführt oder verwendet wird, zu übermitteln .
2. Het ECA kent een nummer aan de kennisgeving toe, stelt de datum van kennisgeving vast, die overeenkomt met de datum waarop de kennisgeving bij het ECA is ontvangen, en deelt dat nummer en die datum aan de betrokken fabrikant of importeur mee en zendt de meegedeelde informatie, het nummer en de datum aan de bevoegde instantie van elke lidstaat waar de stof wordt vervaardigd, ingevoerd of gebruikt met het oog op onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés .

Die Agentur hat den betreffenden Hersteller oder Importeur über die Registrierungsnummer und das Registrierungsdatum unverzüglich zu unterrichten.
Het ECA deelt terstond het registratienummer en de registratiedatum aan de betrokken fabrikant of importeur mee.

Nur wenn es sich bei dem Unternehmen um einen Hersteller oder Importeur handelt, der diesen Stoff nach Ablauf der Vorregistrierungsfrist (also nach dem 1. Dezember 2008) erstmalig in Mengen ab 1 Tonne/Jahr herstellt oder einführt.
Alleen als het bedrijf na het verstrijken van de preregistratietermijn (1 december 2008) een zogeheten “first time” fabrikant of importeur van die stof is in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar.

Für Stoffe, die in Mengen von 10 Tonnen oder mehr je Hersteller oder Importeur pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden, wird vorgeschlagen, dass zusätzlich zu den Informationen, die für in geringen Mengen vorkommende und potenziell Besorgnis erregende Stoffe verlangt werden, in der Regel nur eine Prüfung für die Reproduktionstoxizität erforderlich sein soll.
Voor stoffen die in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd, wordt voorgesteld normaliter slechts één proef voor toxiciteit voor de voorplanting te eisen, naast de informatie die vereist is voor potentieel zorgwekkende stoffen in kleine hoeveelheden.

Der Rat hat beschlossen, an den Anforderungen hinsichtlich zusätzlicher Basisangaben für Stoffe, die in Mengen von 100 bis 1000 Tonnen bzw. 1000 Tonnen oder mehr je Hersteller oder Importeur pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden, keine nennenswerten Änderungen vorzunehmen.
De Raad besloot geen significante wijzigingen aan te brengen in de aanvullende standaardinformatie voor stoffen die tot de volgende twee categorieën behoren: vervaardigd of ingevoerd in hoeveelheden van 100 tot 1000 ton, respectievelijk 1000 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur.

(3) Reicht ein Hersteller oder Importeur Teile der Registrierung mit Wirkung für andere Hersteller oder Importeure ein, wie es in den Artikeln 12 oder 19 vorgesehen ist, dürfen diese anderen Hersteller oder Importeure den Stoff nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 1 oder 2 des vorliegenden Artikels in der Gemeinschaft herstellen oder in die Gemeinschaft einführen, falls die zuständige Behörde desjenigen Mitgliedstaats, der für die Registrierung des Herstellers oder Importeurs zuständig ist, der mit Wirkung für die anderen handelt, keinen gegenteiligen Bescheid erläßt.
3. Indien een fabrikant of importeur namens andere fabrikanten en/of importeurs overeenkomstig artikel 12 of 19 delen van de registratie indient, mogen die andere fabrikanten en/of importeurs de stof uitsluitend in de Gemeenschap vervaardigen of invoeren nadat de in lid 1 of 2 van dit artikel bedoelde termijn is verstreken, en op voorwaarde dat het ECA met betrekking tot de registratie van de fabrikant of importeur die namens de anderen optreedt niet anders bepaalt.

Der Hersteller oder Importeur kann sich daher nicht auf Bescheinigungen oder Prüfergebnisse aus anderen Ländern der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums berufen.
De producent of de invoerder kan daarom niet verwijzen naar certificaten of tests van andere landen van de EU of de Europese Economische Ruimte.

(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 90 der Richtlinie 2001/82/EG Kenntnis von ernstlichen Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels oder ein Hersteller oder ein in der Gemeinschaft niedergelassener Importeur die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfüllt, so kann die Kommission nach Rücksprache mit den betreffenden Mitgliedstaaten verlangen, dass ein Inspektor der Überwachungsbehörde bei dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dem Hersteller oder Importeur eine erneute Inspektion durchführt; der betreffende Inspektor wird von zwei Inspektoren aus von dem Streitfall nicht betroffenen Mitgliedstaaten oder von zwei vom Ausschuss benannten Sachverständigen begleitet.
2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 90 van Richtlijn 2001/82/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dan wel een fabrikant of importeur in de Gemeenschap aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, vragen dat een inspecteur van de toezichthoudende instantie een nieuwe inspectie uitvoert bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur. Deze inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangewezen deskundigen.

(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 122 der Richtlinie 2001/83/EG Kenntnis von ernstlichen Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder ein Hersteller oder ein in der Gemeinschaft niedergelassener Importeur die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfüllt, so kann die Kommission nach Rücksprache mit den betreffenden Mitgliedstaaten verlangen, dass ein Inspektor der Überwachungsbehörde bei dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dem Hersteller oder Importeur eine erneute Inspektion durchführt; der betreffende Inspektor wird von zwei Inspektoren aus von dem Streitfall nicht betroffenen Mitgliedstaaten oder von zwei vom Ausschuss benannten Sachverständigen begleitet.
2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 122 van Richtlijn 2001/83/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik dan wel een fabrikant of importeur in de Gemeenschap aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, vragen dat een inspecteur van de toezichthoudende instantie een nieuwe inspectie uitvoert bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur; deze inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen deskundigen.

zu prüfen, ob die Hersteller oder Importeure von Zubereitungen verpflichtet werden sollen, erforderlichenfalls für eine Bewertung der Sicherheit bei der Anwendung (Produktsicherheitsbewertung) zu sorgen, in der die etwaigen schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt festgestellt sowie die Ergebnisse festgehalten werden;
30. de invoering van een verplichting voor producenten of importeurs van preparaten te bestuderen, om waar nodig te voorzien in een beoordeling van de veiligheid tijdens het gebruik (productveiligheidsbeoordeling), waarbij mogelijke negatieve gevolgen voor de gezondheid van de mens en voor het milieu worden vastgesteld, en de resultaten worden gedocumenteerd;