Traduction de «gutachten eingehende wissenschaftliche begründung » (Allemand → Néerlandais) :

(4) Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Entwurf des Gutachtens des Ausschusses für neuartige Therapien überein, so fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine eingehende wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.
4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het ontwerp-advies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.

Ist das Gutachten der Agentur erforderlich und steht der Verordnungsentwurf nicht mit diesem Gutachten in Einklang, so legt die Kommission eine eingehende Begründung für die Abweichung vor.
Indien het advies van het bureau vereist is en de ontwerp-verordening daarvan afwijkt, geeft de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen.

Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die Veröffentlichung keine fundierte wissenschaftliche Begründung darstelle, um die Sicherheit von MON 863-Mais in Frage zu stellen, und sieht deshalb keinen Grund, ihre früheren Gutachten zu revidieren, dass MON 863-Mais im Rahmen der vorgesehenen Nutzung keine nachteiligen Folgen habe.
De conclusie van de Autoriteit is dan ook dat het artikel geen gedegen wetenschappelijke rechtvaardiging biedt om vraagtekens te zetten bij de veiligheid van MON 863-maïs. Zij ziet daarom geen reden haar eerdere standpunten dat MON 863-maïs geen nadelig effect heeft in het kader van het voorgestelde beoogde gebruik, te herzien.

4. Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Entwurf des Gutachtens des Ausschusses für neuartige Therapien überein, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine detaillierte wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.
4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het ontwerpadvies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.

4. Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Rat des Ausschusses für neuartige Therapien überein, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine detaillierte wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.
4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het advies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.

Steht der Verordnungsentwurf nicht mit dem Gutachten der Agentur in Einklang, so legt die Kommission eine eingehende Begründung für die Abweichung vor.
Indien de ontwerpverordening afwijkt van het advies van het bureau, geeft de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen.

Entspricht der Entscheidungsentwurf nicht dem Gutachten der Agentur, so fügt die Kommission eine eingehende Begründung für die Abweichung bei.
Indien de ontwerpbeschikking afwijkt van het advies van het bureau, voegt de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij.

Weicht der Entscheidungsentwurf vom Gutachten der Agentur ab, so fügt die Kommission eine eingehende Begründung für die Abweichung bei.
Indien het ontwerpbesluit afwijkt van het advies van het bureau, voegt de Commissie een uitgebreide toelichting van de redenen voor de afwijkingen bij.