Traduction de «gewebe zellen auswirken könnten » (Allemand → Néerlandais) :

Als wesentliche Änderungen gelten insbesondere Änderungen hinsichtlich der Art der eingeführten Gewebe und Zellen, der in Drittländern ausgeübten Tätigkeiten, die sich auf Qualität und Sicherheit der eingeführten Gewebe und Zellen auswirken können, oder der eingesetzten Drittlandlieferanten.
Met name alle wijzigingen met betrekking tot de ingevoerde soorten weefsel en cellen, met betrekking tot de werkzaamheden die in derde landen worden verricht voor zover deze van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de ingevoerde weefsels en cellen, of met betrekking tot de leveranciers uit derde landen, worden als ingrijpende wijzigingen beschouwd.

Klausel, die sicherstellt, dass der Drittlandlieferant die einführende Gewebeeinrichtung über jede wesentliche Änderung seiner Tätigkeiten informiert, die sich auf die Qualität und Sicherheit der von der einführenden Gewebeeinrichtung eingeführten oder einzuführenden Gewebe und Zellen auswirken kann; dies gilt auch für einen Widerruf oder eine Aussetzung — ganz oder in Teilen — seiner Genehmigung für die Ausfuhr von Geweben und Zellen sowie alle sonstigen Entscheidungen, die wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen von der/den zuständigen Drittlandbehörde(n) getroffen wurden;
een bepaling dat de leverancier uit een derde land de importerende weefselinstelling in kennis moet stellen van alle ingrijpende wijzigingen van haar werkzaamheden, met inbegrip van elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van haar machtiging om weefsels en cellen uit te voeren of elk ander besluit op grond van niet-naleving door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land dat van invloed kan zijn op de kwaliteit en de veiligheid van de weefsels en cellen die de importerende weefselinstelling heeft ingevoerd of zal invoeren;

b)►C1 Organisationen, ◄ die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortlich sind, verfügen über Verfahren, um die ►C1 Gewebeeinrichtungen ◄ unverzüglich über etwaige schwerwiegende Zwischenfälle in Kenntnis zu setzen, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
b)met toepassing op de mens belaste organisaties beschikken over procedures voor het onverwijld melden aan weefselinstellingen van ieder ernstig ongewenst voorval dat van invloed kan zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen.

Einrichtungen, die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortlich sind, verfügen über Verfahren, um die Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende Zwischenfälle in Kenntnis zu setzen, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
met toepassing op de mens belaste organisaties beschikken over procedures voor het onverwijld melden aan weefselinstellingen van ieder ernstig ongewenst voorval dat van invloed kan zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen.

Gewebebanken informieren die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortliche Einrichtung darüber, wie diese Einrichtung schwerwiegende Zwischenfälle melden sollte, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
weefselinstellingen de met toepassing op de mens belaste organisatie informatie verstrekken over de wijze waarop die organisatie ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen, aan hen moet melden.

c)►C1 Gewebeeinrichtungen informieren die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortliche Organisation darüber, wie diese Organisation schwerwiegende Zwischenfälle melden sollte, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
c)weefselinstellingen de met toepassing op de mens belaste organisatie informatie verstrekken over de wijze waarop die organisatie ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen, aan hen moet melden.

Der Verdacht auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen beim Spender oder beim Empfänger von Geweben oder Zellen sowie schwerwiegende Zwischenfälle auf dem Weg zwischen Spende und Verteilung von Geweben oder Zellen, welche die Qualität und Sicherheit der Gewebe oder Zellen beeinflussen könnten und die auf die Beschaffung (einschließlich Spenderevaluierung und -auswahl), Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung der menschlichen Gewebe oder Zellen zurückgeführt werden könnten, sollten unverzüglich der zuständigen Behörde gemeldet werden.
Vermoede ernstige bijwerkingen bij de donor of de ontvanger of ernstige ongewenste voorvallen ergens in het traject van de donatie tot en met de distributie van de weefsels en cellen, die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen (met inbegrip van de selectie en beoordeling van de donor), testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, moeten onverwijld aan de bevoegde autoriteit worden gemeld.

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein System vorhanden ist für die Mitteilung, Untersuchung, Registrierung und Übermittlung von Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken können und die auf ihre Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung zurückgeführt werden können, sowie über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die bei oder nach ihrer klinischen Anwendung beobachtet wurden und mit der Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen in Zusammenhang stehen können.
1. De lidstaten voorzien in de invoering van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, en over ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen.