(3) Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien menschliche Zellen oder Gewebe, so stellt der Genehmigungsinhaber ebenso wie das Krankenhaus, die Einrichtung oder die private Praxis, in dem/der das Arzneimittel verwendet wird, sicher, dass die in Übereinstimmung mit den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels eingerichteten Rückverfolgbarkeitssysteme die Anforderungen der Artikel 8 und 14 der Richtlinie 2004/23/EG in Bezug auf menschliche Zellen und Gewebe außer Blutzellen und der Artikel 14 und 24 der Richtlinie 2002/98/EG in ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

3. Wanneer een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke cellen of weefsels bevat, waarborgen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het geneesmiddel wordt gebruikt, dat de overeenkomstig de leden 1 en 2 van dit artikel opgezette traceringssystemen complementair en verenigbaar zijn met de voorschriften in de artikelen 8 en 14 van Richtlijn 2004/23/EG ten aanzien van menselijke cellen en weefsels met uitzondering van bloedcellen, en in de artikelen 14 en 24 van Richtlijn 2002/98/EG ten aanzien van menselijke bloedcellen.

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Beschreibung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe in Form der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung; enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, der Hinweis „Dieses Produkt enthält Zellen menschlicher/tierischer [je nachdem] Herkunft.“, zusammen mit einer Kurzbeschreibung dieser Zellen oder Gewebe und ihrer genauen Herkunft, einschließlich der Angabe der Tierart im Falle nicht menschlicher Herkunft

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Een kwalitatieve en kwantitatieve beschrijving van de werkzame stof(fen), waarbij voor producten die cellen of weefsels bevatten de tekst „Dit product bevat cellen van menselijke/dierlijke (naar gelang van het geval) oorsprong” wordt vermeld en een korte beschrijving van deze cellen of weefsels en van de specifieke oorsprong ervan wordt gegeven, met inbegrip van de diersoort in gevallen van niet-menselijke oorsprong.

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– Qualifikation in technischen oder wissenschaftlichen Fachgebieten (z. B. Sterilisierung, Biokompatibilität, tierisches Gewebe, menschliches Gewebe, Software, funktionelle Sicherheit, klinische Bewertung, elektrische Sicherheit, Verpackung);

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

- de kwalificatie is gebaseerd op technische of wetenschappelijke domeinen, bv. sterilisatie, biocompatibiliteit, dierlijk weefsel, menselijk weefsel, software, functionele veiligheid, klinische evaluatie, elektrische veiligheid, verpakking;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

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https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-11-12]

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b)Beschreibung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe in Form der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung; enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, der Hinweis „Dieses Produkt enthält Zellen menschlicher/tierischer [je nachdem] Herkunft.“, zusammen mit einer Kurzbeschreibung dieser Zellen oder Gewebe und ihrer genauen Herkunft, einschließlich der Angabe der Tierart im Falle nicht menschlicher Herkunft

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-11-12]

b)Een kwalitatieve en kwantitatieve beschrijving van de werkzame stof(fen), waarbij voor producten die cellen of weefsels bevatten de tekst „Dit product bevat cellen van menselijke/dierlijke (naar gelang van het geval) oorsprong” wordt vermeld en een korte beschrijving van deze cellen of weefsels en van de specifieke oorsprong ervan wordt gegeven, met inbegrip van de diersoort in gevallen van niet-menselijke oorsprong.

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EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - c11573 - EN - Sichere menschliche Gewebe und Zellen zur Transplantation

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-04-06]

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - c11573 - EN - Veilige menselijke weefsels en cellen voor transplantatie

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-04-06]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-04-06]

(1) Die Mitgliedstaaten schaffen ein System für die Kennzeichnung menschlicher Gewebe und Zellen, um die Rückverfolgbarkeit sämtlicher menschlicher Gewebe und Zellen gemäß Artikel 8 zu gewährleisten.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-15]

1. De lidstaten voeren een systeem in voor de identificatie van menselijke weefsels en cellen teneinde de traceerbaarheid van alle weefsels en cellen te waarborgen overeenkomstig artikel 10.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-15]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-15]

(2) Alle Personen oder Einrichtungen, die menschliche Gewebe und Zellen im Sinne dieser Richtlinie verwenden, teilen den an der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung menschlicher Gewebe und Zellen beteiligten Einrichtungen alle relevanten Informationen mit, um die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern und die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle zu gewährleisten.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-15]

2. Alle personen of instellingen die gebruik maken van menselijke weefsels of cellen waarop de bepalingen van deze richtlijn van toepassing zijn, geven alle relevante informatie door aan de instellingen die betrokken zijn bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken en de kwaliteitsbewaking en de veiligheid te waarborgen.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-15]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-15]

(3) Diese Richtlinie berührt nicht die Entscheidungen der Mitgliedstaaten über ein Verbot der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, Verteilung oder Verwendung von spezifischen Arten menschlicher Gewebe oder Zellen oder Zellen aus speziell festgelegten Quellen einschließlich der Fälle, in denen diese Entscheidungen auch die Einfuhr menschlicher Gewebe oder Zellen gleicher Art betreffen.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-15]

3. Deze richtlijn laat de besluiten van de lidstaten waarbij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren of gebruiken van bepaalde soorten menselijke weefsels of cellen of van cellen uit een bepaalde bron verboden wordt, onverlet, ook indien die besluiten eveneens betrekking hebben op de invoer van dergelijke menselijke weefsels en cellen.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-15]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-15]

(1) Die Mitgliedstaaten schaffen ein System für die Kennzeichnung menschlicher Gewebe und Zellen, um die Verfolgbarkeit sämtlicher menschlicher Gewebe und Zellen gemäß Artikel 10 zu gewährleisten.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-04-09]

1. De lidstaten voeren een systeem voor de identificatie van menselijke weefsels en cellen in teneinde de traceerbaarheid van alle weefsels en cellen overeenkomstig artikel 10 te waarborgen.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-04-09]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-04-09]

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Date index: 2023-12-26