1. Die zuständigen Behörden bewerten alle unerwünschten Ereignisse, die ihnen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Tierhaltern gemeldet werden, betreiben Risikomanagement und ergreifen nötigenfalls die in den Artikeln 130 bis 135 genannten Maßnahmen hinsichtlich Zulassungen.
1. De bevoegde instanties beoordelen alle bijwerkingen die hun door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren zijn gemeld, beheren de risico's en treffen indien nodig de in de artikelen 130 tot en met 135 genoemde maatregelen met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen.