Vertaling van "genehmigungsantrag neue " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Gewinnvortrag | Gewinnvortrag auf neue Rechnung | Saldoübertrag auf neue Rechnung | Saldovortrag | Saldovortrag auf neue Rechnung | Vortrag auf neue Rechnung
overboeking naar nieuwe rekening

Agenda für neue Kompetenzen und Beschäftigungsmöglichkeiten | Agenda für neue Kompetenzen und neue Beschäftigungsmöglichkeiten
agenda voor nieuwe vaardigheden en banen

neue Stoffe | neue Substanzen | neue Wirkstoffe
nieuwe stoffen

neues Erzeugnis [ Neuentwicklung | neues Produkt ]
nieuw product [ nieuw produkt ]

neue Technologien bei der Lebensmittelherstellung verwenden | neue Technologien bei der Nahrungsmittelherstellung verwenden
nieuwe technologieën in de voedingsmiddelenproductie gebruiken

neue Lebensmittelzutaten untersuchen | neue Nahrungsmittelzutaten untersuchen
nieuwe voedingsingrediënten onderzoeken

neue Produkte in die Fertigung einbinden | neue Produkte in die Fertigung integrieren
nieuwe producten in de productie integreren

Neues Gemeindegesetz
Nieuwe gemeentewet

neues Gemeinschaftsinstrument [ NGI | Ortoli-Anleihe | Ortoli-Fazilität ]
nieuw communautair instrument [ NCI | Ortoli-faciliteit | Ortoli-lening ]

neue Technologie [ fortgeschrittene Technologie | Hightech | hoch entwickelte Technik | neuartige Technologie | Spitzentechnologie ]
nieuwe technologie [ geavanceerde technologie | hightech | hoogontwikkelde technologie | speerpunttechnologie | spitstechnologie ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

Es war den Parlamentariern im Ubrigen verboten, eine neue Untersuchung des Genehmigungsantrags vorzunehmen oder die Genehmigung zu ändern (Parl. Dok., Wallonisches Parlament, 2007-2008, Nr. 805/5, S. 36).
Het was de parlementsleden overigens verboden de vergunningsaanvraag opnieuw te onderzoeken of de vergunning te wijzigen (Parl. St., Waals Parlement, 2007-2008, nr. 805/5, p. 36).

Insbesondere sollte die Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über den Betrieb der Anlage und die möglichen Auswirkungen auf die Umwelt haben und, vor einer Entscheidung, zu den Informationen über Genehmigungsanträge für neue Anlagen oder wesentliche Änderungen sowie zu den Genehmigungen selbst, deren Aktualisierungen und den damit verbundenen Überwachungsdaten.
Het grote publiek moet met name toegang hebben tot informatie over de exploitatie van installaties en de mogelijke milieu-effecten daarvan en, alvorens enige vergunning wordt afgegeven, tot informatie betreffende de aanvragen om een vergunning voor nieuwe installaties of belangrijke wijzigingen en tot de vergunningen zelf, de bijstellingen daarvan en de daarmee samenhangende controlegegevens.

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ( Pharmacovigilance system master file ): Im Genehmigungsantrag sollen nur die Kernelemente des Pharmakovigilanzsystems dargestellt werden; stattdessen gibt es eine neue Vorschrift, nach der Unternehmen ein ausführliches Dossier in ihren Betrieben führen müssen.
“ Basisdossier geneesmiddelenbewaking ”: In de vergunningaanvraag hoeven alleen de belangrijkste elementen van het geneesmiddelenbewakingssysteem te worden vermeld, maar de bedrijven moeten wel ter plaatse een gedetailleerd dossier bijhouden.

(11) Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.
(11) Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

Damit die Rechtsunsicherheit vermieden wird, die sich aus der Rückwirkung der Nichtigerklärung ergeben würde, insbesondere für die Personen, die aufgrund der beanstandeten Regelung einen Genehmigungsantrag eingereicht haben, und damit der Dekretgeber in die Lage versetzt wird, eine neue Regelung anzunehmen, sind in Anwendung von Artikel 8 Absatz 2 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 über den Schiedshof die Folgen der für nichtig erklärten Bestimmungen bis zum 31. Dezember 2005 aufrechtzuerhalten ».
Om de rechtsonzekerheid die kan voortvloeien uit de terugwerking van de vernietiging, te vermijden, meer bepaald voor de personen die op grond van de bekritiseerde reglementering een vergunningsaanvraag hebben ingediend, en om de decreetgever in staat te stellen een nieuwe reglementering aan te nemen, dienen, met toepassing van artikel 8, tweede lid, van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het Arbitragehof, de gevolgen van de vernietigde bepalingen te worden gehandhaafd tot 31 december 2005 ».

Ist ein Arzneimittel auf Gemeinschaftsebene genehmigt worden [49] bezieht sich die nach der Verordnung Nr. 2309/93 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die betreffende spezifische Verpackung, die für das Arzneimittel im Genehmigungsantrag vorgeschrienben ist. In der Genehmigung wird die Verpackungsgröße des Arzneimittels festgelegt. [50] Der Gerichtshof hat festgestellt, dass die spezifischen und detaillierten Vorschriften für die Verpackung, mit denen einer Irreführung des Verbrauchers vorgebeugt und so die öffentliche Gesundheit geschützt werden soll, einer Zusammenfassung und Umetikettierung der Verpackungen dieser Arzneimittel entgegenstehen [51]. Der Gerichtshof führte jedoch weiter aus, dass eine neue Verpackung geschaffen werden kann, wenn dieses Umpacken objektiv erforderlich ist [52], um dem eingeführten Erzeugnis tatsächlichen Zugang zum Markt dieses Staates zu verschaffen.
Wanneer voor een geneesmiddel op Gemeenschapsniveau een vergunning is verleend [49], heeft de overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 verleende vergunning betrekking op de in de vergunningaanvraag voorgeschreven specifieke verpakking van het geneesmiddel. In de vergunning zijn de afmetingen van de verpakking en de primaire verpakking van het geneesmiddel vastgelegd, evenals de informatie die op de primaire verpakking en de buitenverpakking moet worden vermeld [50]. Het Hof heeft vastgesteld dat de specifieke en gedetailleerde bepalingen inzake de verpakking, die beogen te vermijden dat de consumenten worden misleid en die aldus de volksgezondheid beschermen, zich verzetten tegen de bundeling en het opnieuw etiketteren van verpakkingen van deze geneesmiddelen [51]. Het Hof heeft daar echter aan toegevoegd dat de vervaardiging van een nieuwe verpakking mogelijk kan zijn als die ompakking objectief noodzakelijk [52] is om de effectieve toegang van het ingevoerde product tot de markt van een lidstaat mogelijk te maken.

(1) Sofern ein Mitgliedstaat objektive Gründe zu der Annahme hat, dass die Bedingungen des Genehmigungsantrags gemäß Artikel 9 Absatz 2 nicht mehr gegeben sind, oder über neue Informationen verfügt, die zu Zweifeln hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung Anlass geben, kann der Mitgliedstaat die klinische Prüfung aussetzen oder untersagen; diese Entscheidung muss dem Sponsor mitgeteilt werden.
1. Als een lidstaat objectieve redenen heeft om aan te nemen dat niet langer aan de voorwaarden van het in artikel 9, lid 2, bedoelde verzoek om toelating wordt voldaan, of over informatie beschikt die aanleiding geeft tot twijfel omtrent de veiligheid of de wetenschappelijke basis van de klinische proef, zo kan deze lidstaat de klinische proef in kwestie opschorten of verbieden en stelt hij de opdrachtgever daarvan in kennis.