Traduction de «gegenüber arzneimittel in beziehung setzen soll » (Allemand → Néerlandais) :

In diesem Abschnitt ist eine Erörterung der in den vorausgegangenen Abschnitten festgestellten Wirkungen aufzunehmen, die diese Wirkungen mit Art und Umfang der menschlichen Exposition gegenüber dem Arzneimittel in Beziehung setzen soll, damit zweckdienliche Warnhinweise für die Anwender formuliert und andere Risikomanagment-Maßnahmen ergriffen werden können.
Deze rubriek bevat een beschouwing van de in de voorafgaande rubrieken vastgestelde effecten die deze relateert aan het soort en de omvang van de blootstelling van de mens aan het geneesmiddel om waarschuwingen voor de toediener en andere risicomanagementmaatregelen te kunnen formuleren.

31. weist auf die Veröffentlichung einer abgeänderten IPR-Strategie gegenüber Drittländern hin, die aus einer entwicklungsgemäßen Perspektive, die ausreichende Verfügbarkeit von Medikamenten gewährleisten und effektive Anreize für pharmazeutische Forschung setzen soll, durch die Anwendung der Flexibilitäten des TRIPS-Abkommens in entsprechenden Fällen, wie z. B. bei gesundheitlichen Notfällen, und durch die Herstellung von Kompatibilität mit der Parallelagenda für den „erschwinglichen Zugang zu Medikamenten“; betont zudem, dass die Verbindung zur Agenda für Lebensmittelsicherheit in diesem Kontext von großer Bedeutung ist, z. B. um den Schutz von Pflanzensorten zu gewährleisten und die Bedeutung unterschiedlicher Landwirtschaftssysteme und herkömmlicher Saatgutzufuhrsysteme zu berücksichtigen;
31. wijst op de publicatie van een herziene strategie inzake intellectuele-eigendomsrechten ten aanzien van derde landen die, vanuit het oogpunt van ontwikkeling, zou moeten zorgen voor adequate toegang tot geneesmiddelen en zou moeten voorzien in doeltreffende stimulansen voor farmaceutisch onderzoek door in passende gevallen, zoals noodsituaties op gezondheidsgebied, gebruik te maken van de in de TRIPS-overeenkomst opgenomen flexibele bepalingen, en door de strategie in overeenstemming te brengen met de parallelle agenda om de toegang tot geneesmiddelen betaalbaar te maken; benadrukt voorts dat de koppeling met de voedselzekerheidsagenda in dit verband van groot belang is, bijvoorbeeld om de bescherming van plantensoorten te waarborgen en het belang te erkennen van diverse landbouwstelsels en traditionele systemen voor de zaadvoorziening;

31. weist auf die Veröffentlichung einer abgeänderten IPR-Strategie gegenüber Drittländern hin, die aus einer entwicklungsgemäßen Perspektive, die ausreichende Verfügbarkeit von Medikamenten gewährleisten und effektive Anreize für pharmazeutische Forschung setzen soll, durch die Anwendung der Flexibilitäten des TRIPS-Abkommens in entsprechenden Fällen, wie z. B. bei gesundheitlichen Notfällen, und durch die Herstellung von Kompatibilität mit der Parallelagenda für den "erschwinglichen Zugang zu Medikamenten"; betont zudem, dass die Verbindung zur Agenda für Lebensmittelsicherheit in diesem Kontext von großer Bedeutung ist, z. B. um den Schutz von Pflanzensorten zu gewährleisten und die Bedeutung unterschiedlicher Landwirtschaftssysteme und herkömmlicher Saatgutzufuhrsysteme zu berücksichtigen;
31. wijst op de publicatie van een herziene strategie inzake intellectuele-eigendomsrechten ten aanzien van derde landen die, vanuit het oogpunt van ontwikkeling, zou moeten zorgen voor adequate toegang tot geneesmiddelen en zou moeten voorzien in doeltreffende stimulansen voor farmaceutisch onderzoek door in passende gevallen, zoals noodsituaties op gezondheidsgebied, gebruik te maken van de in de TRIPS-overeenkomst opgenomen flexibele bepalingen, en door de strategie in overeenstemming te brengen met de parallelle agenda om de toegang tot geneesmiddelen betaalbaar te maken; benadrukt voorts dat de koppeling met de voedselzekerheidsagenda in dit verband van groot belang is, bijvoorbeeld om de bescherming van plantensoorten te waarborgen en het belang te erkennen van diverse landbouwstelsels en traditionele systemen voor de zaadvoorziening;

In diesem Abschnitt ist eine Erörterung der in den vorausgegangenen Abschnitten festgestellten Wirkungen aufzunehmen, und diese Wirkungen sind mit Art und Umfang der menschlichen Exposition gegenüber dem Arzneimittel in Beziehung zu setzen, damit zweckdienliche Warnhinweise für die Anwender formuliert und andere Risikomanagment-Maßnahmen ergriffen werden können.
Deze rubriek bevat een beschouwing van de in de voorafgaande rubrieken vastgestelde effecten en relateert deze aan het soort en de omvang van de blootstelling van de mens aan het geneesmiddel om waarschuwingen voor de gebruiker en andere risicomanagementmaatregelen te kunnen formuleren.

konkrete Angaben (einschließlich Angaben oder Erklärungen gegenüber Medieneinrichtungen entweder auf eine direkte Anfrage hin oder durch Bereitstellung auf Konferenzen oder in schriftlichen Meldungen und Mitteilungen bzw. Berichten für die Anteilseigner und/oder Regulierungsbehörden) und Unterlagen über Arzneimittel, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor Nebenwirkungen im Rahmen allgemeiner Vorsichtsmaßnahmen bei Arzneimitteln, Verkaufskataloge, Preislisten und die Kostenerstattung betreffen, sofern mit diesen Angaben und Unterlagen nicht ein bestimmtes Arzneimittel beworben werden soll ;
concrete informatie (waaronder informatie of verklaringen verstrekt aan mediaorganisaties, hetzij ter inwilliging van een direct verzoek om informatie hetzij via het ter beschikking stellen via congressen of schriftelijke persberichten, alsmede informatie of verslagen ten behoeve van aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie over een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijzigingen van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten en vergoedingen, voor zover ze niet zijn bedoeld als reclame voor een afzonderlijk geneesmiddel ;

(a) konkrete Angaben (einschließlich Angaben oder Erklärungen gegenüber Medieneinrichtungen entweder auf eine direkte Anfrage hin oder durch Verbreitung solcher Informationen auf Konferenzen oder in schriftlichen Meldungen und Mitteilungen bzw. Berichten für die Anteilseigner und/oder Regulierungsstellen) und Unterlagen über Arzneimittel, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor Nebenwirkungen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung sowie Verkaufskataloge, Preislisten und die Kostenerstattung betreffen, sofern mit diesen Angaben und Unterlagen nicht ein bestimmtes Arzneimittel beworben werden soll;
(a) concrete informatie (waaronder informatie of verklaringen verstrekt aan mediaorganisaties, hetzij ter inwilliging van een direct verzoek om informatie hetzij via verspreiding van deze informatie via congressen of schriftelijke persberichten, alsmede informatie of verslagen ten behoeve van aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie over een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijzigingen van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten en vergoedingen, voor zover ze niet zijn bedoeld als reclame voor een afzonderlijk geneesmiddel;

ba) konkrete Angaben einschließlich Ankündigungen oder Erklärungen gegenüber Medieneinrichtungen – entweder als Reaktion auf eine direkte Anfrage oder durch die Verbreitung solcher Informationen auf Konferenzen oder in schriftlichen Meldungen und Mitteilungen bzw. Berichten für die Anteilseigner oder Aufsichtsbehörden – sowie dem Arzneimittel beigefügte Unterlagen, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor Nebenwirkungen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung, Verkaufskataloge, Preislisten oder Kostenerstattung betreffen, sofern mit diesen Angaben und Unterlagen nicht ein bestimmtes Arzneimittel beworben werden soll;
b bis) - concrete informatie (inclusief mededelingen of verklaringen zoals die welke bestemd zijn voor mediaorganisaties, hetzij in antwoord op een rechtstreeks verzoek om informatie, hetzij door verspreiding van dergelijke informatie via conferenties of schriftelijke communiqués en mededelingen of verslagen aan aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie over een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en verkoopcatalogi, prijslijsten en terugbetaling, voor zover zij geen reclameclaims over het geneesmiddel bevatten;

Diese Informationen sind mit den Angaben über den Verbrauch der Arzneimittel in Beziehung zu setzen.
De verzamelde gegevens moeten gerelateerd worden aan de gegevens over de geneesmiddelenconsumptie.