Traduction de «gegen unerwünschte zwischenfälle oder missbrauch » (Allemand → Néerlandais) :

(i) der übermäßige Gebrauch oder Missbrauch von Antibiotika, die Unangemessenheit der Verordnungen und auch die mit dem iatrogenen Risiko von Arzneimitteln (ADE – Adverse drug events, unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit Arzneimitteln) verbundenen Wirkungen, die sich nach neuesten Daten auf 2,7 Mrd. EUR pro Jahr belaufen;
(i) het overmatig gebruik of misbruik van antibiotica, incorrecte doktersvoorschriften en de gevolgen van het iatrogeen risico (adverse drug event oftewel ADE), waarmee volgens recente cijfers een bedrag van 2,7 miljard euro per jaar gemoeid is;

(2) Die Mitgliedstaaten ergreifen dauerhafte Sicherheitsmaßnahmen, um die RIS-Meldungen und die Aufzeichnungen gegen unerwünschte Zwischenfälle oder Missbrauch, einschließlich unberechtigtem Zugang, Änderung oder Verlust zu schützen.
2. De lidstaten voorzien in veiligheidsmaatregelen en in hun toepassing om de RIS-berichten en -archieven te beschermen tegen ongewenste gebeurtenissen of misbruik, met inbegrip van illegale toegang en wijziging of verlies van de gegevens.

(2) Die Mitgliedstaaten ergreifen dauerhafte Sicherheitsmaßnahmen , um die RIS-Nachrichten und ihre Unterlagen gegen unerwünschte Zwischenfälle oder Missbrauch, einschließlich unberechtigtem Zugang, Änderung oder Verlust zu schützen.
2. De lidstaten passen veiligheidsmaatregelen toe en maken gebruik van diensten om de RIS-berichten en -archieven te beschermen tegen ongewenste gebeurtenissen of misbruik, zoals illegale toegang en wijziging of verlies van de gegevens.

Wenn die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle eines Bestimmungsmitgliedstaats über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion informiert wird, den bzw. die sie mit einem aus einem anderen Mitgliedstaat erhaltenen Organ in Verbindung bringt, unterrichtet sie sofort die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats und übermittelt dieser zuständigen Behörde oder bevollmächtigten Stelle unverzüglich einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anhang I, sofern diese verfügbar sind.
Wanneer de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van bestemming in kennis wordt gesteld van een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking die mogelijk verband houdt met een orgaan dat van een andere lidstaat werd ontvangen, brengt zij de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong hiervan onmiddellijk op de hoogte en draagt zij zonder onnodige vertraging een initieel verslag met de in bijlage vermelde informatie, voor zover die informatie beschikbaar is, over aan die bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie.

Wenn die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion informiert wird, den bzw. die sie mit einem Spender in Verbindung bringt, dessen Organe auch in andere Mitgliedstaaten verbracht wurden, unterrichtet sie sofort die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen sämtlicher betroffenen Bestimmungsmitgliedstaaten und übermittelt diesen einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anhang I.
De bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong brengt de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties van elke betrokken lidstaat van bestemming onmiddellijk op de hoogte en draagt aan elk van hen een initieel verslag over met de in bijlage I vermelde informatie, telkens wanneer zij op de hoogte wordt gebracht van ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen waarvan zij vermoedt dat ze verband houden met een donor wiens organen ook naar andere lidstaten werden verstuurd.

(22) Zur Verwirklichung der Ziele dieser Richtlinie sollte die Kommission ermächtigt werden, gemäß Artikel 290 AEUV für den Fall, dass die betreffenden Organe zwischen den Mitgliedstaaten ausgetauscht werden sollen, delegierte Rechtsakte zu den Verfahren zur Übermittlung der Informationen über die Merkmale des Spenders und der Organe an die Transplantationszentren, den notwendigen Verfahren zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe, einschließlich der Kennzeichnungsvorschriften, und den Verfahren zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle oder unerwünschter Reaktionen zu erlassen.
(22) Voor het verwezenlijken van de doelstellingen van de richtlijn moet de Commissie worden gemachtigd om overeenkomstig artikel 290 van het WEU-Verdrag, in geval van uitwisseling van organen tussen lidstaten, gedelegeerde handelingen vast te stellen voor de procedures voor de overdracht van informatie over de kenmerken van de donor en de organen aan de transplantatiecentra, de procedures ter waarborging van de traceerbaarheid van de organen, met inbegrip van etiketteringsvoorschriften, en de procedures voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.

(22) Insbesondere sollte die Kommission ermächtigt werden, sofern die betreffenden Organe zwischen den Mitgliedstaaten ausgetauscht werden sollen, die Verfahren zur Übermittlung der Informationen über die Merkmale der Organe an die Transplantationszentren, die notwendigen Verfahren zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe, einschließlich der Kennzeichnungsvorschriften, und die Verfahren zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle oder unerwünschter Reaktionen festzulegen.
(22) Met name moet de Commissie worden gemachtigd om in geval van uitwisseling van organen tussen lidstaten de procedures voor de overdracht van informatie over de kenmerken van de organen aan de transplantatiecentra, de procedures ter waarborging van de traceerbaarheid van de organen, met inbegrip van etiketteringsvoorschriften, en de procedures voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen vast te stellen.

„Meldende Einrichtung“: die Blutspendeeinrichtung, das Krankenhausblutdepot oder Einrichtungen, wo die Transfusion stattfindet und die ernste unerwünschte Reaktionen und/oder ernste unerwünschte Zwischenfälle der zuständigen Behörde melden.
„meldende instelling”: de bloedinstelling, de ziekenhuisbloedbank of de inrichting waar de transfusie plaatsvindt, die ernstige ongewenste bijwerkingen en/of ernstige ongewenste voorvallen aan de bevoegde autoriteit meldt.

(4) Im Fall ernster Zwischenfälle oder ernster unerwünschter Reaktionen oder bei entsprechendem Verdacht veranlasst die zuständige Behörde gemäß Artikel 15 entsprechende Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen.
4. De bevoegde autoriteit voert de nodige inspecties en andere passende controles uit ingeval overeenkomstig artikel 15 een ernstig ongewenst voorval, bijwerking of een vermoeden daarvan wordt gemeld.

(4) Im Falle ernster Zwischenfälle oder ernster unerwünschter Reaktionen oder bei entsprechendem Verdacht veranlasst die zuständige Behörde gemäß Artikel 15 entsprechende Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen.
4. De bevoegde autoriteit voert de nodige inspecties en andere passende controles uit ingeval overeenkomstig artikel 15 een ernstig ongewenst voorval, bijwerking of een vermoeden daarvan wordt gemeld.