Vertaling van " vermutete langzeitwirkungen verfügbar werden " (Duits → Nederlands) :

Die Kommission prüft eine angemessene politische Reaktion, gegebenenfalls einschließlich der Vorlage eines Vorschlags für einen Rechtsakt, um derartigen Wirkungen zu begegnen, wenn gesicherte wissenschaftliche Nachweise für vermutete Langzeitwirkungen verfügbar werden.
Als er sluitend wetenschappelijk bewijs voorhanden komt met betrekking tot veronderstelde effecten op lange termijn, neemt de Commissie een passende reactie op beleidsniveau in overweging en dient, zo nodig, een wetgevingsvoorstel in met betrekking tot deze effecten.

Sie behandelt keine möglichen Langzeitwirkungen; sollten jedoch gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse verfügbar werden, wird die Europäische Kommission erforderliche Maßnahmen empfehlen.
De richtlijn heeft geen betrekking op de effecten op lange termijn, maar als er sluitend wetenschappelijk bewijs hierover beschikbaar komt, zal de Europese Commissie overwegen welke actie aanbevolen moet worden.

(3) stellen sicher, dass sämtliche biologischen Arzneimittel, die in ihrem Hoheitsgebiet verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und über deren vermutete Nebenwirkungen Berichte vorliegen, unter Anwendung der gemäß Artikel 25 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellten Standardformulare und Verfahren und unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklungen innerhalb des EudraVigilance-Systems und, soweit verfügbar, durch den Namen des Genehmigungsinhabers, die INN-Bezeichnung, den Namen des Arzneimittels und die Chargen-Nr. identifiziert werden können;
(3) waarborgen dat alle op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een vermoede bijwerking betrekking heeft, geïdentificeerd kunnen worden door middel van de naam van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen, de internationale algemene benaming (INN), de naam van het geneeskundig product en het nummer van de partij, voor zover deze beschikbaar zijn, en gebruik makend van de standaardformulieren en –procedures die zijn ontwikkeld overeenkomstig artikel 25, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en naar behoren rekening houdend met de ontwikkelingen in het kader van het EudraVigilance systeem;

(3) stellen sicher, dass sämtliche biologischen Arzneimittel, die in ihrem Hoheitsgebiet verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und über deren vermutete Nebenwirkungen Berichte vorliegen, in Bezug auf den Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den internationalen Freinamen (INN), den Namen des Arzneimittels und die Nummer der Herstellungscharge identifiziert werden können, sofern diese Informationen verfügbar sind, wobei Standardformate und -verfahren gemäß Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu verwenden und die Entwicklungen im Rahmen der EudraVigilance-Datenbank in vollem Umfang zu berücksichtigen sind;
(3) waarborgen dat alle op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een vermoede bijwerking betrekking heeft, geïdentificeerd kunnen worden door middel van de naam van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen, de internationale algemene benaming (INN), de naam van het geneeskundig product en het nummer van de partij voorzover deze beschikbaar zijn, en gebruik makend van de standaardformulieren en –procedures die zijn ontwikkeld overeenkomstig artikel 25 van verordening (EG) nr. 726/2004 en naar behoren rekening houdend met de ontwikkelingen in het kader van het EudraVigilance systeem en leggen de maatregelen ten uitvoer die noodzakelijk zijn om te waarborgen dat aan patiënten verstrekte biologische geneesmiddelen op te sporen zijn;