Vertaling van " tierarzneimittel müssen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

spezifische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen | spezifische pharmazeutische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen
specifieke verplichtingen die 12 maanden na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen moeten zijn nagekomen

homöopathisches Tierarzneimittel | homöopatisches Tierarzneimittel
homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität der Ausschüsse für Arzneispezialitäten und Tierarzneimittel | gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität des Ausschusses für Arzneispezialitäten und des Ausschusses für Tierarzneimittel | gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität
gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP

vorbeugendes Tierarzneimittel
geneesmiddel bestemd voor dieren met preventief karakter

chemisch-synthetisches allopathisches Tierarzneimittel
chemisch gesynthetiseerd allopathisch diergeneesmiddel

Tierarzneimittel
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

Tierarzneimittel
veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

4. Harmonisierte Fachinformationen für Tierarzneimittel müssen alle nachstehenden Informationen enthalten:
4. De geharmoniseerde samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten de volgende gegevens:

Tierarzneimittel müssen ähnlichen Qualitäts-, Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsnormen wie Humanarzneimittel entsprechen, wobei die wirtschaftlichen Realitäten und die potenziellen Märkte aber bewirken, das eine Vermarktung oft wirtschaftlich kaum machbar ist.
Om een vergunning te kunnen krijgen voor veterinaire geneesmiddelen, moet aan dezelfde kwaliteits-, veiligheids- en effectiviteitsnormen worden voldaan als voor farmaceutische producten voor menselijk gebruik, maar de economische wetmatigheden brengen met zich mee dat de afzetmogelijkheden te gering zijn om de producten ook onder uit winstoogmerk verantwoorde condities op de markt te brengen.

Tierarzneimittel müssen ähnlichen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsnormen wie Humanarzneimittel entsprechen, wobei die wirtschaftlichen Realitäten und die potenziellen Märkte aber bewirken, dass eine Vermarktung oft wirtschaftlich kaum machbar ist.
Om een vergunning te kunnen krijgen voor veterinaire geneesmiddelen, moet aan dezelfde kwaliteits-, veiligheids- en effectiviteitsnormen worden voldaan als voor farmaceutische producten voor menselijk gebruik, maar de economische wetmatigheden brengen met zich mee dat de afzetmogelijkheden te gering zijn om de producten ook onder uit winstoogmerk verantwoorde condities op de markt te brengen.

(1) Die Behältnisse und äußeren Umhüllungen des Tierarzneimittels müssen folgende Angaben in lesbarer Schrift aufweisen, die den Angaben und Unterlagen nach Artikel 12 und Artikel 13 Absatz 1 entsprechen und von den zuständigen Behörden genehmigt sein müssen:
1. Op de recipiënten en op de buitenverpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet in leesbaar schrift de volgende informatie vermeld staan die overeenkomstig de krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, verstrekte gegevens en bescheiden luidt en door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd:

Anträge aufgrund von Artikel 13 (generische Tierarzneimittel) müssen enthalten: die in Titel I Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten zusammen mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung, Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.
Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.

(17) Die Vorschriften betreffend Herstellung, Kontrolle und Inspektion der homöopathischen Tierarzneimittel müssen harmonisiert werden, um den Handel mit sicheren und hochwertigen Arzneimitteln in der gesamten Gemeinschaft sicherzustellen.
(17) De voorschriften voor de vervaardiging, controle en inspectie van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden geharmoniseerd, teneinde het vrije verkeer van veilige en kwalitatief goede geneesmiddelen in de gehele Gemeenschap mogelijk te maken.

Die Vorschriften betreffend Herstellung, Kontrolle und Inspektion der homöopathischen Tierarzneimittel müssen harmonisiert werden, um den Handel mit sicheren und hochwertigen Arzneimitteln in der gesamten Gemeinschaft sicherzustellen.
De voorschriften voor de vervaardiging, controle en inspectie van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden geharmoniseerd, teneinde het vrije verkeer van veilige en kwalitatief goede geneesmiddelen in de gehele Gemeenschap mogelijk te maken.

Enthalten Tierarzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Tierarzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind nötigenfalls die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die Ergebnisse neuer vorklinischer oder klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Referenzen angegeben werden müssen.
Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven en, indien nodig, nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), maar is het niet nodig de wetenschappelijke documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.

Enthalten neue Tierarzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Tierarzneimittel sind und die bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander in Verbindung gebracht wurden, so sind die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der vorklinischen und klinischen Prüfungen im Hinblick auf die Verbindung vorzulegen, ohne dass Unterlagen zu jedem einzelnen Wirkstoff vorgelegt werden müssen.
Wanneer nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al in toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn opgenomen, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd, maar is het niet nodig de documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.

Sie müssen folgende Angaben in lesbarer Schrift aufweisen, die den Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 12 bis 13d sowie der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels entsprechen:
Hierop moet in leesbaar schrift de volgende informatie zijn aangebracht, die in overeenstemming moet zijn met de krachtens de artikelen 12 tot en met 13 quinquies verstrekte gegevens en bescheiden en met de samenvatting van de productkenmerken: