Traduction de « seltene leiden vorgesehenen zehn » (Allemand → Néerlandais) :

9. stellt fest, dass die unter Titel 17 für Tierschutzmaßnahmen vorgeschlagenen operativen Mittel eine Kürzung um 61 Mio. EUR gegenüber dem für 2012 beschlossenen Betrag von 334 Mio. EUR darstellen; ist beunruhigt darüber, dass die Anzahl der Tätigkeiten in den Mitgliedstaaten bei den für das Programm für öffentliche Gesundheit vorgesehenen geringeren Mitteln begrenzt ist; stellt daher fest, dass sich die Maßnahmen auf EU-Ebene ausschließlich auf einen tatsächlichen Mehrwert in den Bereichen konzentrieren müssen, in denen die Mitgliedstaaten nicht auf eigene Initiative handeln können, wie bei grenzüberschreitenden Gesundheitsfragen, dem Austausch bewährter Verfahren und der Weitergabe von Know-how, der Erfassung und Auswertung von Daten sowie der gemeinsamen Nutzung von Ressourcen auf EU-Ebene, z.B. für seltene Krankheiten und Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan Drugs“);
9. neemt kennis van een voorgestelde verlaging van 61 miljoen EUR aan operationele kredieten binnen Titel 17 voor veterinaire maatregelen ten opzichte van het definitieve bedrag van 2012 ter hoogte van 334 miljoen EUR; is bezorgd dat met de voorgestelde verlaging van de middelen voor het volksgezondheidsprogramma het aantal activiteiten in de lidstaten beperkt zal blijven; stelt daarom vast dat actie op EU-niveau uitsluitend gericht moet zijn op reële toegevoegde waarde op gebieden waarop de lidstaten niet op eigen initiatief kunnen optreden, zoals grensoverschrijdende gezondheidskwesties, de uitwisseling van optimale werkmethoden en de overdracht van kennis, gegevensvergaring en metingen, alsmede het samenvoegen van middelen op EU-niveau, bijvoorbeeld voor zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen;

Im Falle bestimmter Arzneimittel für seltene Leiden können die in Artikel 54 vorgesehenen Angaben auf begründeten Antrag in nur einer der Amtssprachen der Union abgefasst werden.“
Voor bepaalde weesgeneesmiddelen kunnen de in artikel 54 bedoelde gegevens in slechts een van de officiële talen van de Unie worden vermeld indien hiertoe een met redenen omkleed verzoek wordt ingediend.

Am 16. Dezember 1999 nahmen das Europäische Parlament und der Rat die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden an. Mit dieser Verordnung wird der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ein Anreiz gegeben, Arzneimittel für seltene Leiden zu entwickeln und in Verkehr zu bringen (steuerliche Anreize, Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans, Exklusivitätsrechte für zehn Jahre usw.).
Het Europees Parlement en de Raad hebben op 16 december 1999 Verordening (EG) nr. 141/2000 op geneesmiddelen voor zeldzame ziekten ("weesgeneesmiddelen") aangenomen. Ze spoort de farmaceutische en biotechnische industrie aan om weesgeneesmiddelen te ontwikkelen en in de handel te brengen (met fiscale prikkels, bijstand bij de opstelling van testplan, 10 jaar exclusiviteit, enz.).

· ein Bonus für die Einhaltung der Auflage im Zusammenhang mit Arzneimitteln für seltene Leiden in Form zusätzlicher zwei Jahre der Marktexklusivität, die ergänzend zu den im Rahmen der EU-Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden vorgesehenen zehn Jahren gewährt wird.
· voor weesgeneesmiddelen, een beloning voor naleving in de vorm van twee extra jaren die worden toegevoegd aan de bestaande tien jaar marktexclusiviteit die reeds in het kader van de Weesgeneesmiddelenverordening van de EU wordt toegekend.

a) Absatz 1 wird folgender Unterabsatz angefügt:"Im Falle bestimmter Arzneimittel für seltene Leiden können die in Artikel 54 vorgesehenen Angaben auf begründeten Antrag in nur einer der Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst werden".
a) aan lid 1 wordt de volgende alinea toegevoegd:"Voor bepaalde weesgeneesmiddelen kunnen de in artikel 54 bedoelde gegevens in slechts een van de officiële talen van de Gemeenschap worden vermeld indien hiertoe een met redenen omkleed verzoek wordt ingediend".

Absatz 1 wird folgender Unterabsatz angefügt:" Im Falle bestimmter Arzneimittel für seltene Leiden können die in Artikel 54 vorgesehenen Angaben auf begründeten Antrag in nur einer der Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst werden".
aan lid 1 wordt de volgende alinea toegevoegd:" Voor bepaalde weesgeneesmiddelen kunnen de in artikel 54 bedoelde gegevens in slechts een van de officiële talen van de Gemeenschap worden vermeld indien hiertoe een met redenen omkleed verzoek wordt ingediend".

Im Falle bestimmter Arzneimittel für seltene Leiden können die in Artikel 54 vorgesehenen Angaben auf begründeten Antrag in einer der Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst werden.
Voor bepaalde weesgeneesmiddelen kunnen de in artikel 54 bedoelde gegevens in een van de officiële talen van de Gemeenschap worden vermeld indien hiertoe een met behoorlijke redenen omkleed verzoek wordt ingediend.

Im Falle bestimmter Arzneimittel für seltene Leiden können die in Artikel 54 vorgesehenen Angaben auf begründeten Antrag in nur einer der Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst werden.
Voor bepaalde weesgeneesmiddelen kunnen de in artikel 54 bedoelde gegevens in slechts een van de officiële talen van de Gemeenschap worden vermeld indien hiertoe een met redenen omkleed verzoek wordt ingediend.

(1) Wurde nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für seltene Leiden erteilt oder haben alle Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels nach den in den Artikeln 7 und 7a der Richtlinie 65/65/EWG oder in Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(7) vorgesehenen Verfahren für die gegenseitige Anerkennung - unbeschadet der Vorschriften über geistiges Eigentum oder anderer Vorschriften des Gemeinschaftsrechts - erteilt, so werden die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten während der nächsten zehn Jahre weder einen anderen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines ähnlichen Arzneimittels für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet annehmen noch eine entsprechende Genehmigung erteilen noch einem Antrag auf Erweiterung einer bestehenden Genehmigung stattgeben.
1. Wanneer overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een weesgeneesmiddel of wanneer alle lidstaten voor dit geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend, overeenkomstig de procedures voor wederzijdse erkenning als bedoeld in de artikelen 7 en 7 bis van Richtlijn 65/65/EEG of in artikel 9, lid 4, van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(7) en onverminderd de wetgeving inzake de intellectuele eigendom of enige andere bepaling van het Gemeenschapsrecht, wordt door de Gemeenschap en de lidstaten gedurende een periode van tien jaar geen andere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling genomen, noch een vergunning voor het in de handel brengen verleend noch gevolg gegeven aan een verzoek tot uitbreiding van een bestaande vergunning voor het in de handel brengen voor een vergelijkbaar geneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicatie.