Vertaling van " seltene leiden eingerichtet wurde " (Duits → Nederlands) :

Darunter sollten jene Arzneimittel fallen, die zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind, oder Arzneimittel, die in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen, welche entweder von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. September 1998 über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft ordnungsgemäß festgestellt wurde, oder auch als Arzneimittel für seltene Leiden bezeichnete Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden
Het moet dan gaan om geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten, geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid, vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 1998 tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap , of geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen als weesgeneesmiddel zijn aangewezen.

Leitlinie zu verschiedenen Aspekten der Anwendung von Artikel 8 Absätze 1 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000: Beurteilung der Ähnlichkeit von Arzneimitteln mit zugelassenen Arzneimitteln für seltene Leiden, für die Marktexklusivität gewährt wurde, und Anwendung der Ausnahmeregelungen von dieser Marktexklusivität (ABl. C 242 vom 23.9.2008, S. 12-16)
Richtsnoer inzake aspecten van de toepassing van artikel 8, leden 1 en 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000: beoordeling van de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen ten opzichte van toegelaten weesgeneesmiddelen die marktexclusiviteit genieten en toepassing van afwijkingen van marktexclusiviteit (PB C 242 van 23.9.2008, blz. 12-16)

(3) Die Aufgaben der Expertengruppe umfassen weder Fragen, die unter die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden und in den Zuständigkeitsbereich des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP — Committee of Orphan Medicinal Products) fallen, der gemäß Artikel 4 der genannten Verordnung eingesetzt wurde, noch Fragen, die in den Zuständigkeitsbereich des Pharmazeutischen Ausschusses fallen, der gemäß dem Beschluss des Rates 75/320/EWG eingesetzt wurde.
3. Tot de taken van de deskundigengroep behoren geen kwesties die vallen onder Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen of die behoren tot de taken van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP), ingesteld bij artikel 4 van voornoemde verordening, noch kwesties die behoren tot de taken van het Geneesmiddelencomité, opgericht bij Besluit 75/320/EEG van de Raad

325. stellt fest, dass die Koordinierung zwischen den Kommissionsdienststellen im Rahmen der Leitinitiativen unterschiedliche Formen der dienststellenübergreifenden Konsultation, zuweilen informeller Art , angenommen hat; bedauert jedoch, dass die von Präsident Barroso im April 2010 eingesetzten neun Gruppen von Kommissionsmitgliedern nur selten zusammengetroffen sind , was 2011 zu einer unzureichenden Nutzung dieser neuen Koordinierungsmethode geführt hat; bedauert die Tatsache, dass kein spezifischer Mechanismus eingerichtet wurde, um eine zufriedenstellende Koordinierung der Umsetzung sämtlicher Leitinitiativen zu gewährleisten;
325. merkt op dat de coördinatie tussen de diensten van de Commissie in het kader van de vlaggenschipinitiatieven in verschillende vormen van dienstenoverkoepelende raadpleging plaatsvindt, soms informeel ; betreurt niettemin dat de negen groepen van commissarissen die voorzitter Barroso in april 2010 heeft opgericht, slechts bij uitzondering bijeen zijn gekomen , waardoor deze nieuwe coördinatiemethode in 2011 onvoldoende is toegepast; betreurt dat er geen specifiek mechanisme is ingevoerd om te zorgen voor voldoende coördinatie van de uitvoering van alle vlaggenschipinitiatieven;

318. stellt fest, dass die Koordinierung zwischen den Kommissionsdienststellen im Rahmen der Leitinitiativen unterschiedliche Formen der dienststellenübergreifenden Konsultation, zuweilen informeller Art, angenommen hat; bedauert jedoch, dass die von Präsident Barroso im April 2010 eingesetzten neun Gruppen von Kommissionsmitgliedern nur selten zusammengetroffen sind, was 2011 zu einer unzureichenden Nutzung dieser neuen Koordinierungsmethode geführt hat; bedauert die Tatsache, dass kein spezifischer Mechanismus eingerichtet wurde, um eine zufriedenstellende Koordinierung der Umsetzung sämtlicher Leitinitiativen zu gewährleisten;
318. merkt op dat de coördinatie tussen de diensten van de Commissie in het kader van de vlaggenschipinitiatieven in verschillende vormen van dienstenoverkoepelende raadpleging plaatsvindt, soms informeel; betreurt niettemin dat de negen groepen van commissarissen die voorzitter Barroso in april 2010 heeft opgericht, slechts bij uitzondering bijeen zijn gekomen, waardoor deze nieuwe coördinatiemethode in 2011 onvoldoende is toegepast; betreurt dat er geen specifiek mechanisme is ingevoerd om te zorgen voor voldoende coördinatie van de uitvoering van alle vlaggenschipinitiatieven;

Für Arzneimittel für seltene Leiden sollte diese Aufgabe dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden obliegen, der durch die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden eingerichtet wurde.
Voor weesgeneesmiddelen dient deze taak te berusten bij het Comité voor weesgeneesmiddelen, ingesteld bij Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen .

Für Arzneimittel für seltene Leiden sollte diese Aufgabe dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden obliegen, der durch die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden(11) eingerichtet wurde.
Voor weesgeneesmiddelen dient deze taak te berusten bij het Comité voor weesgeneesmiddelen, ingesteld bij Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen(11).

(8) Zur Harmonisierung des Binnenmarktes für neue Arzneimittel sollte dieses Verfahren auch für Arzneimittel für seltene Leiden und alle Humanarzneimittel vorgeschrieben werden, die einen völlig neuen Wirkstoff enthalten, d.h. einen Wirkstoff, der bislang in der Gemeinschaft noch nicht genehmigt wurde und dessen therapeutische Indikation die Behandlung des erworbenen Immundefizienz-Syndroms, von Krebs oder von neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes ist.
(8) Met het oog op de harmonisering van de interne markt voor nieuwe geneesmiddelen is het eveneens wenselijk deze procedure verplicht te stellen voor weesgeneesmidddelen en elk geneesmiddel voor menselijk gebruik dat een volkomen nieuw werkzaam bestanddeel bevat, dat wil zeggen een bestanddeel waarvoor in de Gemeenschap nog geen vergunning is verleend, en dat als therapeutische indicatie heeft de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes.

Die Kommission sollte so rasch wie möglich eine spezifische Verordnung ausarbeiten, die darauf abzielt, die Probleme hinsichtlich der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu beheben, und insbesondere eine Politik für Tierarzneimittel für seltene Krankheiten entsprechend der Politik für Humanarzneimittel festlegen, wie sie durch die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden und die Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission zu deren Durchführung festgelegt wurde.
De Commissie dient dringend een specifieke verordening uit te werken om een oplossing te vinden voor het probleem van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en om een beleid uit te stippelen voor "weesgeneesmiddelen" voor diergeneeskundig gebruik, naar het voorbeeld van de regeling die bij Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen is ontwikkeld en bij Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie is ingevoerd voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.