Traduction de « neue patentierte arzneimittel gelten » (Allemand → Néerlandais) :

(5) Führt ein Antrag nach Artikel 8 zur Genehmigung einer neuen pädiatrischen Indikation, so gelten die Absätze 1, 2 und 3 nicht, wenn der Antragsteller eine einjährige Verlängerung der Schutzfrist für das betreffende Arzneimittel beantragt und erhält, weil die neue pädiatrische Indikation im Sinne des Artikels 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder des Artikels 10 Absatz 1 letzter Unterabsatz der Richtlinie 2001/83/EG von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien ist.
5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.

(28) Der Schutz technischer Unterlagen sollte für neue Tierarzneimittel sowie für Daten gelten, die zur Unterstützung von Innovationen bei Arzneimitteln entwickelt wurden, für die eine Zulassung besteht oder die sich auf eine bestehende Zulassung beziehen, beispielsweise bei Erweiterung der Verwendung eines bestimmten Arzneimittels auf eine weitere Tierart.
(28) De bescherming van technische documentatie moet worden toegepast op nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en op gegevens die ter ondersteuning van innovaties van geneesmiddelen waarvoor een vergunning bestaat of die te maken hebben met een bestaande vergunning voor het in de handel brengen, bijvoorbeeld bij de uitbreiding van het gebruik van een bestaand geneesmiddel tot andere diersoorten.

– räumt ein, dass es noch einige Jahre dauern wird, bevor Patente für Arzneimittel in Indien, die es erst seit 2005 gibt, den Auflagen der Bestimmungen der Zwangslizenzen unterliegen, und dass diese Auflagen nur für neue, patentierte Arzneimittel gelten werden;
- beseft dat het nog enige jaren zal duren voordat de vereisten inzake dwanglicenties op de pas sinds 2005 verkrijgbare octrooien voor farmaceutische producten in India van toepassing zullen zijn en dat deze vereisten uitsluitend zullen gelden voor nieuwe, gepatenteerde geneesmiddelen;

Es kann vernünftigerweise angenommen werden, dass die gleichen Grundsätze gelten, wenn die Referenzgenehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels im Ausfuhrmitgliedstaat noch gültig ist, jedoch im Einfuhrmitgliedstaat ausläuft [19], so dass eine neue Version in Verkehr gebracht wird.
Men kan ervan uitgaan dat dezelfde beginselen gelden wanneer de referentievergunning van een geneesmiddel in de lidstaat van uitvoer nog geldig is, maar in de lidstaat van invoer niet wordt verlengd [19] zodat een nieuwe versie in de handel wordt gebracht.

Die neue Richtlinie soll sicherstellen, dass für alle Arzneimittel bei Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Verpackung oder der Anschrift des Herstellers dieselben Kriterien für die Bewertung, Genehmigung und verwaltungs­technische Bearbeitung gelten.
De nieuwe richtlijn moet ervoor zorgen dat alle geneesmiddelen voldoen aan dezelfde criteria voor de evaluatie, goedkeuring en administra­tieve behandeling van wijzigingen in het productieproces, de verpakking of het adres van de fabrikant.